中國(guó)蘇州2020年3月26日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，和Alector, Inc. (“Alector”, 納斯達(dá)克上市代碼: ALEC)，一家在免疫系統(tǒng)療法發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)處于領(lǐng)先地位的臨床階段生物技術(shù)公司，今天共同宣布：雙方達(dá)成合作，信達(dá)生物獲得Alector用于治療腫瘤的新型抗SIRP-alpha抗體（Alector研發(fā)代號(hào)： AL008）在中國(guó)（含香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。
AL008是由Alector研發(fā)的新型抗SIRP-alpha抗體，靶向SIRP-alpha/CD47信號(hào)通路，該信號(hào)通路被腫瘤廣泛用于逃脫天然免疫系統(tǒng)的攻擊。AL008是全球首創(chuàng)的具有獨(dú)特雙機(jī)理的SIRP-alpha抑制劑，一方面，AL008并非直接阻斷SIRP-alpha與CD47的結(jié)合，而是通過(guò)刺激巨噬細(xì)胞上的SIRP-alpha內(nèi)吞和降解來(lái)降低SIRP-alpha/CD47通路信號(hào)，解除免疫抑制（“別吃我”信號(hào)）；另一方面，AL008的Fc端可以結(jié)合激活型的Fc gamma受體來(lái)進(jìn)一步提高腫瘤免疫反應(yīng)，達(dá)到抑制腫瘤目的。
信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人，董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“Alector公司自成立以來(lái)，一直是發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)療法的領(lǐng)導(dǎo)者，AL008是其在研產(chǎn)品管線成功的第二個(gè)項(xiàng)目。目前，信達(dá)生物已成功商業(yè)化PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），該抗體通過(guò)靶向調(diào)節(jié)適應(yīng)性免疫系統(tǒng)發(fā)揮作用。我們相信先天免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)治療方法，尤其是SIRP-alpha/CD47信號(hào)通路檢查點(diǎn)抑制劑，在腫瘤治療中也很重要?；诖?，我們積極引進(jìn)Alector的新型抗SIRP-alpha抗體，全面布局該療法。我們相信該抗體與信達(dá)生物豐富的產(chǎn)品管線非常匹配，可進(jìn)一步鞏固信達(dá)生物在該療法中的領(lǐng)先地位，并將為患者提供更多有效的治療選擇。”
Alector公司的聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO Arnon Rosenthal博士表示：“信達(dá)生物擁有貫穿生物創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺(tái)，其團(tuán)隊(duì)效率和執(zhí)行力令人印象非常深刻，在推進(jìn)臨床項(xiàng)目開(kāi)發(fā)速度方面可見(jiàn)一斑，我們很高興能和這樣一家中國(guó)優(yōu)秀的生物制藥公司達(dá)成合作。我們相信AL008項(xiàng)目擁有很大的潛力，期待在臨床研究中得到證明。我們將和信達(dá)生物緊密合作，迅速推進(jìn)AL008項(xiàng)目進(jìn)入臨床，讓更多中國(guó)和全球患者受益。”
根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物將主導(dǎo)AL008在中國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，包括產(chǎn)品生產(chǎn)，Alector將主導(dǎo)AL008在國(guó)外的開(kāi)發(fā)。具體財(cái)務(wù)條款不予披露。
關(guān)于AL008項(xiàng)目
AL008是靶向SIRP-alpha的抗體，它不直接阻斷SIRP-alpha/CD47信號(hào)通路，而是通過(guò)誘導(dǎo)巨噬細(xì)胞上的抑制性蛋白SIRP-alpha內(nèi)吞和降解的方法降低SIRP-alpha/CD47通路信號(hào)，解除免疫抑制（“別吃我”信號(hào)）。此外，AL008的Fc端可以結(jié)合激活性的Fc gamma受體來(lái)進(jìn)一步提高腫瘤免疫反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)抑瘤效果。腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞會(huì)抑制免疫系統(tǒng)的抗腫瘤能力，在多種瘤種中與病人較差的預(yù)后相關(guān)。靶向SIRP-alpha/CD47通路已在髓系和淋巴系的血液瘤中顯示出了藥效，但是在實(shí)體瘤上，該通路需要新的靶向機(jī)制來(lái)提高藥效和安全性。
AL008單藥在臨床前的人源化小鼠腫瘤模型中抑制了腫瘤生長(zhǎng)，增強(qiáng)了M1型巨噬細(xì)胞活性。與其它靶向SIRP-alpha的抗體相比，AL008可以結(jié)合所有常見(jiàn)基因型的SIRP-alpha蛋白，在誘導(dǎo)巨噬細(xì)胞吞噬腫瘤細(xì)胞的功能上，也體現(xiàn)出同類(lèi)最優(yōu)的活性。AL008可以促進(jìn)T細(xì)胞的功能，在臨床前的研究中也未出現(xiàn)清除紅細(xì)胞或血小板的副作用。這些數(shù)據(jù)突顯出AL008的差異化作用機(jī)制可以同時(shí)提供免疫激活信號(hào)并解除免疫抑制信號(hào)，證實(shí)了AL008的潛在抗腫瘤活性。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括22個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)，17個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，6個(gè)品種進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，3個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并均被納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：Tyvyt®）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于Alector
Alector是一家臨床階段生物技術(shù)公司，在發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)治療神經(jīng)突變和癌癥的免疫系統(tǒng)治療領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。Alector正在開(kāi)發(fā)廣泛的產(chǎn)品管線，旨在使免疫細(xì)胞對(duì)抗新出現(xiàn)的病理。該公司的候選產(chǎn)品得到了生物標(biāo)記物的支持，其臨床階段的產(chǎn)品主要針對(duì)額顳葉癡呆和阿爾茨海默病中遺傳性神經(jīng)退化患者群體。Alector總部位于加利福尼亞州舊金山南部。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.alector.com。
