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甘露特鈉膠囊(九期一(R))國際多中心III期臨床試驗IND獲FDA批準

Shanghai Green Valley Pharmaceuticals
2020-04-27 18:48 10068
4月8日,綠谷制藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局正式文件通知,已批準公司原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(商品名:九期一(R),英文名:Sodium Oligomannate)國際多中心III期臨床試驗IND,該批件自4月3日起正式生效。

上海2020年4月27日 /美通社/ -- 4月8日,綠谷制藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式文件通知,已批準公司原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(商品名:九期一®,英文名:Sodium Oligomannate)國際多中心III期臨床試驗IND,該批件自4月3日起正式生效。

九期一®是以海洋褐藻提取物為原料,制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。其作用機制研究表明,九期一®通過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多,減少外周及中樞炎癥,降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認知功能障礙。國際上越來越多的研究已經(jīng)證明,腸道菌群與帕金森、抑郁癥、自閉癥等中樞神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病的發(fā)病高度關聯(lián)。2019年11月2日,中國國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準九期一®上市,“用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能”。

綠谷制藥以九期一®在中國國內的III期臨床試驗為數(shù)據(jù)基礎,直接向FDA申請開展國際多中心III期臨床試驗并獲得批準,縮短了藥物上市進程,同時也為更多海外阿爾茨海默病患者帶來了新的希望。

九期一®國際多中心III期臨床試驗將繼續(xù)聘請全球最大醫(yī)藥臨床試驗業(yè)務(CRO)公司艾昆緯(IQVIA,原昆泰)負責項目管理,計劃納入超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為臨床試驗對象,在北美、歐盟、東歐、亞太地區(qū)的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗,進一步深入驗證九期一®的臨床價值。該研究由美國阿爾茨海默病協(xié)會頒發(fā)的本特·溫布拉德終身成就獎(2018)獲得者、美國克利夫蘭醫(yī)學中心教授杰弗里·庫明斯(Jeffrey Cummings)主導臨床試驗方案設計并擔任科學決策委員會(SIC)主席,主要研究者(PI)包括Martin Farlow、Roy Jones、Bruno Vellas等全球知名專家。其中國內部分臨床試驗PI為首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院賈建平教授、上海市精神衛(wèi)生中心肖世富教授。

全部國際多中心III期臨床試驗計劃在2024年完成,爭取2025年完成新藥注冊申請。

消息來源:Shanghai Green Valley Pharmaceuticals
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