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百濟(jì)神州在2020年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)線上會(huì)議上公布百澤安?(替雷利珠單抗)聯(lián)合化療用于治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的臨床數(shù)據(jù)

百澤安?聯(lián)合化療對(duì)比僅用化療的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到主要終點(diǎn)
公司將于北京/香港時(shí)間5月30日(星期六)上午8點(diǎn)就ASCO臨床數(shù)據(jù)舉辦投資者電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播
2020-05-29 20:00 17850

美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2020年5月29日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所 代碼:06160),是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司,專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向 和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布在2020年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)線上科學(xué)會(huì)議上公布了其抗PD-1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任王潔博士評(píng)論道:“通過評(píng)估無進(jìn)展生存期和緩解率,這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果表明百澤安®抑制PD-1信號(hào)通路并聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療能夠?yàn)橥砥邝[狀NSCLC患者帶來臨床獲益。肺癌在中國(guó)是癌癥相關(guān)死亡的主要原因,而NSCLC更是肺癌中最常見的類型,為幫這些有需求的患者尋找新的治療方案更是至關(guān)重要?!?/p>

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示:“我們很激動(dòng)能和大家分享這項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正在審評(píng)中的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)也包含本試驗(yàn)結(jié)果。在中國(guó),百澤安®在血液瘤和實(shí)體瘤適應(yīng)癥中都已獲得批準(zhǔn),我們同時(shí)還在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開展15項(xiàng)潛在的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及先前宣布的一線非鱗狀NSCLC的3期臨床試驗(yàn)達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn),都為百澤安®服務(wù)中國(guó)龐大的晚期NSCLC患者群體提供了力證,我們也希望能盡快為這些患者帶來一項(xiàng)新的治療方案?!?/p>

該項(xiàng)在中國(guó)開展的開放性、多中心3期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號(hào):NCT03594747)旨在評(píng)估百澤安®聯(lián)合紫杉醇與卡鉑或聯(lián)合白蛋白紫杉醇(ABRAXANE®[i])與卡鉑,對(duì)比僅用紫杉醇與卡鉑,作為一項(xiàng)針對(duì)一線晚期鱗狀NSCLC的療法。在該試驗(yàn)中,共有360例經(jīng)組織學(xué)確診的IIIB或IV期NSCLC患者按 1:1:1 的比例隨機(jī)接受百澤安®(每三周一次、每次劑量為 200mg 的給藥)聯(lián)合任一化療方案治療或僅接受化療,直至疾病進(jìn)展、或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)、或醫(yī)生決定停止治療、或患者撤銷知情同意。

截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)2019年12月6日,120例隨機(jī)至A組的患者(接受百澤安®聯(lián)合紫杉醇與卡鉑治療)、119例隨機(jī)至B組的患者(接受百澤安®聯(lián)合ABRAXANE®與卡鉑治療),及121例隨機(jī)至C組的患者(僅接受紫杉醇與卡鉑治療)的數(shù)據(jù)均符合評(píng)估條件。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn),A組的63例患者(52.5%)、B組的66例患者(55.5%)仍在接受治療;而C組有81例患者(66.9%)已完成化療。

具體結(jié)果包括:

  • 該試驗(yàn)經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估達(dá)到了無進(jìn)展生存期(PFS)的主要終點(diǎn);無論腫瘤細(xì)胞PD-L1的表達(dá),對(duì)比僅接受化療的C組,PFS在百澤安®聯(lián)合化療的A、 B試驗(yàn)組中有大幅度提高。3組的中位總生存期(OS)尚未達(dá)到,中位治療周期數(shù)相當(dāng)
  • 接受百澤安®聯(lián)合化療的兩個(gè)試驗(yàn)組中位PFS皆為7.6個(gè)月,對(duì)比僅接受化療的5.5個(gè)月;A組對(duì)比C組的風(fēng)險(xiǎn)比(HR)為0.52,95% 置信區(qū)間(CI):0.4-0.7,p值=0.0001; B組對(duì)比C組的HR為0.48,95% CI:0.3-0.7,p值 <0.0001)
  • 此外,客觀緩解率(ORR)在接受百澤安®治療的患者中有顯著提高,在A組與B組中分別為73%(95% CI:64%-80%)和75%(66%-82%),對(duì)比僅接受化療組的50%(40%-59%)
  • 接受百澤安®聯(lián)合化療的試驗(yàn)組中位緩解時(shí)間(DoR)大概是與僅接受化療組的兩倍。在百澤安®試驗(yàn)組中,A組的DoR為8.2個(gè)月,B組的DoR為8.6個(gè)月;相比之下,僅接受化療組的DoR為4.2個(gè)月
  • 百澤安®聯(lián)合化療在NSCLC患者中總體耐受,與各項(xiàng)療法以及潛在的NSCLC已知安全性相符。在化療基礎(chǔ)上增加百澤安®的治療未出現(xiàn)新的安全警示
  • 大多數(shù)治療相關(guān)不良事件(TRAE)的嚴(yán)重程度為輕度至中度;其中在所有患者中最常見的任一級(jí)別TRAE(≥ 20%)包括(數(shù)據(jù)分別對(duì)應(yīng)A、B、C組)貧血(82.5%;88.1%;74.4%)、脫發(fā)(64.2%;68.6%;61.5%)、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(62.5%;61.0%;58.1%)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(52.5%;57.6%;53.0%)、白細(xì)胞減少癥(47.5%;55.9%;47.9%)、中性粒細(xì)胞缺乏癥(42.5%;42.4%;47.0%)以及食欲不振(41.7%;41.5%;29.9%)
  • 嚴(yán)重TRAE在A組的27例患者、B組的28例患者以及C組的17例患者中被報(bào)道。在A、B組中報(bào)道的嚴(yán)重TRAE包括(數(shù)據(jù)分別對(duì)應(yīng)A、B組)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(n=4;n=4)、中性粒細(xì)胞缺乏伴發(fā)熱(n=2;n=3)、肺部炎癥(n=3; n=2)、白細(xì)胞減少癥(n=2;n=1)、血清肌酸磷酸激酶升高(B組n=2)、血小板計(jì)數(shù)減少(n=1;n=2)、骨髓衰竭(n=2;n=1)、皮炎(A組n=2)以及發(fā)熱(A組n=2)。C試組中最常報(bào)道的TRAE為血小板減少癥(n=3)、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少以及感染性休克(每項(xiàng)為n=2)
  • 與百澤安®相關(guān)的3級(jí)及以上的不良事件(AE)分別在36.7%的A組患者中以及40.7%的B組患者中出現(xiàn)
  • 致死的治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAE)在A、B、C組中分別有4例(3.3%)、5例(4.2%)、5例(4.3%)
  • 潛在的免疫介導(dǎo)AE在51.7%的A組患者中、47.5%的B組患者中以及18.8%的C組患者中出現(xiàn),其中大多數(shù)為低級(jí)別AE,無需皮質(zhì)類固醇治療也未導(dǎo)致任何治療中斷。最常報(bào)道的免疫介導(dǎo)AE為肺炎,3級(jí)及以上的肺炎在A、B、C組中分別為2.5%、3.4%以及0.9%

投資者電話會(huì)議

公司將于北京/香港時(shí)間2020年5月30日(星期六)上午八點(diǎn)召開投資者電話會(huì)議并進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播,討論在ASCO線上會(huì)議中公布的數(shù)據(jù)。

屆時(shí),百濟(jì)神州官方網(wǎng)站內(nèi)的投資者關(guān)系板塊(http://ir.beigene.com/ 或 http://hkexir.beigene.com)將對(duì)以上演講進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播。直播回放記錄將于會(huì)議結(jié)束后90 天內(nèi)作為存檔以供查看。

欲了解更多在2020 ASCO線上會(huì)議中公布的數(shù)據(jù)以及百濟(jì)神州研發(fā)管線,請(qǐng)?jiān)L問www.beigenevirtualcongress.com。

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

對(duì)比多數(shù)西方國(guó)家不斷降低的肺癌死亡率,在中國(guó),肺癌發(fā)病率持續(xù)增長(zhǎng) [ii],[iii]。2018 年,中國(guó)約有 770000 新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因,2018 年在中國(guó)約有 690500 死亡案例 [iv]。非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)占中國(guó)肺癌的大多數(shù) [v]

關(guān)于百澤安 ®(替雷利珠單抗) 

百澤安®(替雷利珠單抗)是一款人源化lgG4 抗程序性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體,設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的FcγR 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明,巨噬細(xì)胞中的FcγR 受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T 細(xì)胞,從而降低了PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的候選藥物,目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn),開發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

百澤安®已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者,以及獲批用于治療PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

目前共有 15 項(xiàng)百澤安®的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開展,其中包括11 項(xiàng)3 期臨床試驗(yàn),四項(xiàng)關(guān)鍵性2 期臨床試驗(yàn)。

百澤安®在中國(guó)以外國(guó)家地區(qū)以及在非小細(xì)胞肺癌中尚未獲批。

關(guān)于百濟(jì)神州 

百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司,專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性 藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和歐洲 擁有 3800 多名員工,正在加速推動(dòng)公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前,百濟(jì)神州兩款 自主研發(fā)的藥物,BTK 抑制劑 BRUKINSA?(澤布替尼)和抗 PD1 抗體藥物百澤安®(替雷利 珠單抗注射液)分別在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行銷售。此外,百濟(jì)神州在中國(guó)正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn) 公司、新基物流有限公司(隸屬百時(shí)美施貴寶公司)以及 EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了 解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問 www.beigene.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明。包括正在進(jìn)行的百澤安®臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、百澤安®的作用機(jī)制、百濟(jì)神州針對(duì)百澤安®的臨床開發(fā)、藥政注冊(cè)里程碑和商業(yè)化進(jìn)程。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些 因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn):百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨 床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、 時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批;百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業(yè) 成功的能力;百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三 方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資 金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力;新冠肺炎全球大流行對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營(yíng) 以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響;以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確 定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要 求,百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。

[i] ABRAXANE®注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)為 Abraxis 有限責(zé)任公司(隸屬百時(shí)美施貴寶公司)注冊(cè)商標(biāo)

[ii] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.

[iii] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.

[iv] Feng et al. Cancer Communications (2019) 39:22 https://doi.org/10.1186/s40880-019-0368-6.

[v] Siegel R, DeSantis C, Virgo K, et al. Cancer treatment and survivorship statistics, 2012. CA Cancer J Clin 2012;62:220-41.

消息來源:百濟(jì)神州
相關(guān)股票:
HongKong:6160 NASDAQ:BGNE
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