美國(guó)加州南舊金山、中國(guó)北京以及美國(guó)麻省劍橋2020年7月20日 /美通社/ -- Assembly Biosciences（納斯達(dá)克代碼：ASMB）和百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）今天宣布雙方已就Assembly研發(fā)管線中三款用于治療慢性乙型肝炎感染（以下簡(jiǎn)稱“乙肝”）的臨床階段核心抑制劑在中國(guó)達(dá)成合作。
根據(jù)協(xié)議條款，Assembly將授予百濟(jì)神州ABI-H0731、ABI-H2158及ABI-H3733在中國(guó)（包括港澳臺(tái)地區(qū)）獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。ABI-H0731以及ABI-H2158目前正處于2期臨床試驗(yàn)開(kāi)發(fā)階段，而ABI-H3733正在進(jìn)行1期臨床開(kāi)發(fā)。百濟(jì)神州將負(fù)責(zé)在中國(guó)的開(kāi)發(fā)、藥政注冊(cè)以及商業(yè)化活動(dòng)。Assembly保留在除上述地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)對(duì)其乙肝研發(fā)管線的全部權(quán)利。
Assembly將獲得4000萬(wàn)美元的現(xiàn)金預(yù)付款，并在授權(quán)候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化取得成功的前提下，有資格獲得至多約為5億美元的潛在開(kāi)發(fā)、藥政及凈銷售額里程碑付款。此外，Assembly將有資格獲得凈銷售額的分級(jí)特許使用費(fèi)。百濟(jì)神州將為在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)注入初始資金，但此后在協(xié)議地區(qū)的開(kāi)發(fā)成本將由雙方平攤。
百濟(jì)神州創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）先生表示：“憑借這項(xiàng)與Assembly達(dá)成的合作協(xié)議，我們的研發(fā)管線也由癌癥適應(yīng)癥拓展至肝臟疾病，一類在中國(guó)有極大治療需求的高發(fā)疾病。Assembly在推進(jìn)乙肝新型療法這一領(lǐng)域是業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先專家，我們?yōu)槟芘c這樣的團(tuán)隊(duì)合作、共同為這項(xiàng)疾病開(kāi)發(fā)藥物感到高興。全球慢性乙肝患者有三分之一生活在中國(guó)，我們將竭盡全力，利用公司的資源和實(shí)力為這些患者進(jìn)一步開(kāi)發(fā)新型療法?！?/p>
Assembly Biosciences首席執(zhí)行官兼總裁、澳大利亞勛章獲得者John McHutchison醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“我們?yōu)橹袊?guó)市場(chǎng)一直以來(lái)制定的目標(biāo)就是尋求一家實(shí)力雄厚、值得信賴并且有不凡業(yè)績(jī)的公司作為合作伙伴，能與百濟(jì)神州這樣經(jīng)驗(yàn)豐富、科技領(lǐng)先的團(tuán)隊(duì)合作，我們倍感興奮。百濟(jì)神州在中國(guó)的一流業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)能夠加快我們的核心抑制劑在這一關(guān)鍵市場(chǎng)以及全球范圍內(nèi)臨床開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的進(jìn)程。中國(guó)有近9000萬(wàn)人感染乙肝，我們和百濟(jì)神州一同承諾，將為身患這項(xiàng)慢性疾病的患者推進(jìn)我們新型核心抑制劑的開(kāi)發(fā)?！?/p>
Assembly于2020年3月31日的現(xiàn)金持有額為2.49億美元，連同多項(xiàng)額外的短期資金來(lái)源，公司運(yùn)營(yíng)資金將持續(xù)至2022年下半年。
高盛（Goldman Sachs & Co.）有限公司擔(dān)任Assembly Biosciences的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。
Assembly于今天召開(kāi)電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播
Assembly Biosciences的管理層將于北京/香港時(shí)間今天晚上8點(diǎn)30分，即美國(guó)太平洋時(shí)間上午5點(diǎn)30分或美國(guó)東部時(shí)間上午8點(diǎn)30分召開(kāi)電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播。請(qǐng)登陸Assembly公司網(wǎng)站的投資者關(guān)系板塊https://investor.assemblybio.com/events-presentations收聽(tīng)網(wǎng)絡(luò)語(yǔ)音直播并觀看會(huì)議展示，或撥打866-438-0453（美國(guó)境內(nèi)）、409-220-9366（國(guó)際）并提供會(huì)議ID 438077。請(qǐng)于會(huì)議開(kāi)始前15分鐘進(jìn)入網(wǎng)絡(luò)直播或撥打會(huì)議號(hào)碼以確保及時(shí)連線。
直播回放記錄于會(huì)議結(jié)束兩個(gè)小時(shí)之后在Assembly網(wǎng)站上可供查看，并在至少30 天內(nèi)作為存檔以供查看。
關(guān)于Assembly Biosciences乙肝核心抑制劑研發(fā)管線
Assembly的乙肝研發(fā)管線包括三款臨床階段的小分子候選藥物，均為針對(duì)抑制乙肝生命周期多個(gè)步驟的乙肝核心抑制劑。在2期臨床試驗(yàn)中，一代核心抑制劑ABI-H0731聯(lián)合核苷（酸）類似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NrtI）耐受性良好，與NtrI單藥治療相比，在抑制乙肝病毒DNA上產(chǎn)生了具有統(tǒng)計(jì)顯著性的抗病毒活性，并顯著降低了前基因組RNA（pgRNA），這也可能表示環(huán)狀DNA（cccDNA）水平的下降。在正在開(kāi)展的2期開(kāi)放性延續(xù)試驗(yàn)中，Assembly正在開(kāi)始逐漸停止患者使用聯(lián)合療法，以便觀察持續(xù)性病毒學(xué)應(yīng)答（SVR）。
Assembly的乙肝研發(fā)管線還包括另外兩款強(qiáng)效二代候選藥物，其中ABI-H2158正在開(kāi)展2期臨床開(kāi)發(fā)，ABI-H3733正處于1期臨床開(kāi)發(fā)階段。
ABI-H0731和ABI-H2158的臨床數(shù)據(jù)已入選于2020年8月27至29日舉辦的歐洲肝病研究協(xié)會(huì)（EASL）線上國(guó)際肝病年會(huì)，并將在該年會(huì)中展示數(shù)據(jù)。
關(guān)于乙型肝炎病毒
慢性乙型肝炎病毒（乙肝）是一種衰竭性的肝臟疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全球有2.5億多人身患乙肝，其中近9000萬(wàn)患者居住在中國(guó)。乙肝是一種全球流行疾病，患者人數(shù)多于丙肝與艾滋病之和，并且發(fā)病率和死亡率更高。乙肝是慢性肝病和肝臟移植的首要病因，每年在全球范圍內(nèi)有近100萬(wàn)人的死因與乙肝相關(guān)。
目前乙肝的標(biāo)準(zhǔn)治療為長(zhǎng)期抑制性療法，使用降低（并非消除）病毒的藥物，因而治愈率較低。目前對(duì)新型乙肝療法存在極大的需求。
關(guān)于Assembly Biosciences
Assembly Biosciences, Inc.是一家處于臨床階段的生物科技公司，致力于開(kāi)發(fā)用于治療乙肝以及微生物組相關(guān)疾病的創(chuàng)新型療法。乙肝項(xiàng)目專注推進(jìn)一類新型強(qiáng)效口服核心抑制劑的開(kāi)發(fā)，這類抑制劑有望提高慢性疾病患者痊愈的可能性。微生物組項(xiàng)目利用Assembly全面整合的技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)新型口服活體微生物組候選療法，該平臺(tái)包括一項(xiàng)可靠的菌種鑒定與篩選流程以及其專利保護(hù)的GEMICEL®科技，利用GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）專業(yè)性靶向給藥遞送至下消化道。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)assemblybio.com。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和歐洲擁有 4100 多名員工，正在加速推動(dòng)公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國(guó)進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國(guó)正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.cn。
Assembly前瞻性聲明
該新聞稿中的信息包含前瞻性聲明，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。
Assembly和百濟(jì)神州在目前預(yù)計(jì)的時(shí)間內(nèi)在中國(guó)開(kāi)啟并完成ABI-H0731、ABI-H2158以及ABI-H3733的臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)中的安全性和有效性數(shù)據(jù)可能不支持Assembly核心抑制劑候選產(chǎn)品的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)；合作中包含的產(chǎn)品有可能不能達(dá)到未來(lái)的里程碑事件或沒(méi)有資格獲得特許使用費(fèi)；ABI-H0731、ABI-H2158以及ABI-H3733在目前預(yù)計(jì)的時(shí)間內(nèi)或完全不能獲得藥政批準(zhǔn)；Assembly核心抑制劑產(chǎn)品可能與其他公司的候選藥物沒(méi)有區(qū)別；Assembly可能在接受其核心抑制劑治療的患者中不能獲得持續(xù)性病毒學(xué)應(yīng)答；以及其他在Assembly向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中指出的風(fēng)險(xiǎn)。所有不是根據(jù)歷史性事實(shí)做出的聲明均應(yīng)被認(rèn)定為前瞻性聲明。Assembly旨在利用經(jīng)修訂的1933年證券法第27A章節(jié)和經(jīng)修訂的1934年證券法第21E章節(jié)中的安全條款包含這些前瞻性聲明。更多Assembly相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素的討論細(xì)節(jié)已包括在Assembly向美國(guó)證券交易委員會(huì)遞交的報(bào)告中的“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)中，包括最近年度報(bào)告10-K表格、最近季度報(bào)告10-Q 表格以及現(xiàn)有報(bào)告8-K表格。除非法律要求，Assembly并無(wú)責(zé)任更新這些信息，無(wú)論是新信息、未來(lái)事件還是其他原因。
百濟(jì)神州前瞻性聲明
該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)授權(quán)候選產(chǎn)品未來(lái)的開(kāi)發(fā)和潛在的商業(yè)化，向Assembly支付的潛在款項(xiàng)，授權(quán)的候選產(chǎn)品治療乙肝患者并獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答的可能，雙方的承諾以及該項(xiàng)合作的潛在益處。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。
