美國舊金山和中國蘇州2020年8月27日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天公布了其2020年上半年財務業(yè)績和公司進展。
2020年上半年摘要和近期亮點
- 截至2020 年6 月30 日止六個月的總收入為人民幣9.84億元，包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）截至2020 年6 月30 日止六個月銷售收入帶來的人民幣9.21 億元。
- 2020 年6 月，達攸同®（貝伐珠單抗注射液）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準，用于在中國治療晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌患者，成為公司第二個進入商業(yè)化階段的產品。
- NMPA已正式受理達伯舒®用于一線非鱗狀非小細胞肺癌和一線鱗狀非小細胞肺癌的新適應癥上市申請。
- 于世界肺癌大會（WCLC）線上主題論壇以口頭報告形式發(fā)表了達伯舒®用于一線非鱗狀非小細胞肺癌的三期臨床試驗數據；同時，這一成果被國際肺癌領域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》選中，同一天在線發(fā)表。
- 四個產品進入注冊性或關鍵臨床階段，包括IBI-310(抗CTLA-4單克隆抗體)、IBI-306(抗PCSK9單克隆抗體)、IBI-375(pemigatinib, FGFR抑制劑)和IBI-376(PI3Kδ抑制劑)。
- 與羅氏達成戰(zhàn)略合作，使我們得以使用羅氏若干技術發(fā)現和開發(fā)2:1雙特異性T細胞抗體(TCB)以及其通用型CAR-T平臺。
- 與禮來簽訂超十億美元的戰(zhàn)略協議，向禮來授予達伯舒®在中國境外的獨家權利，信達生物還將收到兩位數凈銷售額提成。
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“2020年是我們使命正式落地的一年，也是奠定信達生物跨越式發(fā)展的基礎之年。盡管面臨新冠疫情帶來的挑戰(zhàn)，我們的各項業(yè)務依然取得了顯著成績。作為唯一進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑，達伯舒®在今年上半年銷售勢頭持續(xù)增加，讓更多普通老百姓享受到了科技進步帶來的健康成果；我們的第二個產品達攸同®也在中國正式獲批上市。同時，我們在產品開發(fā)、注冊推進、產能提升和公司發(fā)展的其他方面都取得了重要進展。近期，我們還與禮來擴大了戰(zhàn)略合作，將達伯舒®的合作領域擴大到全球。這是第一次中國自主研發(fā)的、已經上市的大分子藥物將海外市場成功授權給世界500強藥企，也標志著我們將創(chuàng)新產品管線融入全球市場這一戰(zhàn)略取得實質性進展，信達生物使命進一步落地，造福更多全球患者?！?/p>
“預計今年下半年或明年初，我們將迎來另外兩個生物類似藥的上市獲批。同時，我們還將遞交達伯舒®關于二線肺癌和肝癌的新適應癥申請，繼續(xù)推進正在開展的50多項臨床研究，不斷豐富我們的創(chuàng)新產品鏈，希望利用我們貫穿藥品生命周期的全面集成平臺，不斷為患者帶來更多有價值的藥物。我們相信這些進展也將助力信達生物為股東和員工不斷創(chuàng)造價值，并實現公司的長期可持續(xù)發(fā)展?！?/p>
近期業(yè)務發(fā)展亮點
公司已成功建立一條擁有23個產品的研發(fā)管線，涵蓋了多種新的和經驗證的治療靶點和藥物模式（包括單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白、CAR-T和小分子），涵蓋了腫瘤、代謝、免疫和眼科疾病等多個主要治療領域。
商業(yè)化階段產品
達伯舒®（信迪利單抗注射液），與禮來共同開發(fā)的創(chuàng)新全人源抗 PD-1 單克隆抗體，獲國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，于中國獲批上市
商業(yè)化發(fā)展里程碑
- 2020年上半年，達伯舒®取得人民幣9.21億元的收入，同比增長177.7%。
- 2020 年上半年，憑借達伯舒®作為唯一被列入國家醫(yī)保目錄（NRDL）的PD-1 抑制劑的獨特優(yōu)勢，加速醫(yī)院渠道準入，擴展主要城市及三四線城市覆蓋范圍，并持續(xù)獲得更多醫(yī)生及患者的認可。
- 達伯舒®銷售及市場推廣團隊由截至2019 年12月 31日的約700名員工擴增至截至2020年6月30日的逾1,100名員工。
- 達伯舒®覆蓋范圍由2019年12月31日的約2,000家醫(yī)院及500間DTP/藥房擴增至2020年6月30日的逾300個城市的約3,500家醫(yī)院及900間DTP/藥房。
臨床開發(fā)里程碑
為評估達伯舒®在其他關鍵適應癥上的有效性和安全性，信達生物在中國和美國開展了20多項針對達伯舒®的臨床研究，包括12項關鍵性注冊臨床研究。
- 達伯舒®用于治療一線非鱗狀非小細胞肺癌的新適應癥申請獲NMPA受理。
- 評價達伯舒用于二線晚期或食管鱗狀細胞癌的2期臨床研究和評價達伯舒用于治療一線鱗狀非小細胞肺癌的3期臨床研究達到主要研究終點。
- 于2020年ASCO線上年會發(fā)布了四項關于達伯舒®的臨床試驗結果。
- 與圣諾制藥公司達成合作，使用達伯舒®及圣諾的核酸干擾(RNAi)候選藥物STP705（cotsiranib）在美國進行一些晚期癌癥聯合療法的臨床研究。
- 與美國MD Anderson癌癥中心達成合作以在美國共同開發(fā)達伯舒®用于治療多種罕見癌癥。
報告期后（預期）里程碑
- 達伯舒®用于治療一線鱗狀非小細胞肺癌的新適應癥申請獲NMPA受理。
- 于世界肺癌大會（WCLC）線上主題論壇以口頭報告形式發(fā)表了達伯舒®用于一線非鱗狀非小細胞肺癌的三期臨床試驗數據；同時，這一成果被國際肺癌領域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》選中，同一天在線發(fā)表。
- 2020年底至2021年初計劃再遞交達伯舒®的兩個新適應癥申請，包括二線鱗狀非小細胞肺癌和一線肝細胞癌。
- 計劃完成達伯舒®于一線胃癌三期試驗的病人入組，和全球一線食管鱗癌三期試驗的中國病人入組。
- 計劃發(fā)表關于達伯舒®的多個重要臨床數據，包括一線非鱗狀非小細胞肺癌（生物標記物數據）、一線鱗狀非小細胞肺癌、一線肝細胞癌和二線鱗狀非小細胞肺癌
達攸同®（貝伐珠單抗注射液）, 抗-VEGF單克隆抗體，獲國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，于中國獲批上市
- 2020年1月，與美國Coherus簽訂協議，將IBI-305在美國和加拿大的商業(yè)化權益授權給Coherus。
- 達攸同®于2020 年6 月獲NMPA正式批準。
處于NDA階段的候選藥物
IBI-303 （阿達木單抗注射液）, 抗-TNF-α單克隆抗體，獲國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，已在中國遞交NDA
報告期后（預期）里程碑
IBI-301 （利妥昔單抗注射液），抗-CD20單克隆抗體，獲國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，已在中國遞交NDA
報告期后（預期）里程碑
注冊臨床階段項目
IBI-306，新型抗-PCSK9單克隆抗體，獲國家重大新藥創(chuàng)制專項支持
- 在中國開展了非家族性高膽固醇血癥的3期臨床試驗。
- 在中國進行的雜合性家族性高膽固醇血癥（HeFH）3期臨床試驗和純合性家族性高膽固醇血癥（HoFH）關鍵性2b/3 期臨床試驗持續(xù)入組病人。
報告期后（預期）里程碑
- 于2020年底或2021年上半年，完成非家族性高膽固醇血癥治療的3期試驗和雜合性家族性高膽固醇血癥3期試驗的病人招募。
- 計劃于2020 年8 月在歐洲心臟病學會年度會議上公布1 期及2 期研究結果。
IBI-310，抗-CTLA-4 單克隆抗體
- 2020 年4 月，就IBI-310 聯合達伯舒®在中國用于輔助治療黑素瘤的3期注冊研究完成首例患者招募。
- 2020年6月，在第56屆ASCO年會上以在線出版形式發(fā)表IBI-310的1期臨床研究及其聯合達伯舒®的初步結果。
IBI-375 (pemigatinib)，新型FGFR抑制劑
- 2020 年1 月，Incyte宣布歐洲藥品管理局已批準Incyte的pemigatinib上市許可申請，pemigatinib用于治療至少接受過一線系統(tǒng)治療后的復發(fā)或難治性FGFR2基因融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌成人患者。
- 2020年4月，Pemazyre® (pemigatinib)獲美國FDA批準，成為首個靶向藥物用于既往接受過治療、采用FDA批準方法檢測的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌成人患者。
- IBI-375在中國用于治療FGFR2基因融合或重排的二線mCCA患者的2期潛在注冊臨床試驗的首例患者完成給藥。
- IBI-375的NDA申請獲臺灣食品藥物管理局受理，用于治療FGFR2基因融合或重排的二線mCCA。
報告期后（預期）里程碑
- 于2020 年下半年，預期將完成IBI-375在中國用于治療FGFR2基因融合或重排的二線mCCA的2期潛在注冊試驗的招募。
- 已參與由Incyte贊助進行的全球性3 期臨床試驗(FIGHT-302)，以評估IBI-375(pemigatinib)與吉西他濱搭配順鉑化療相比，用于治療FGFR2基因融合或重排的一線mCCA的療效及安全性。預期于2020年四季度完成首例中國患者給藥。
IBI-376 (parsaclisib)，新型PI3Kδ 抑制劑
- 完成了2 期潛在注冊試驗的首例中國患者給藥，以評估parsaclisib用于治療r/r FL或MZL患者的有效性及安全性。
其他臨床重點推進項目
IBI-188，潛在同類最優(yōu)全人源抗-CD47 單克隆抗體
- 已完成美國1a期劑量探索研究。
- 中國1a期臨床試驗即將結束。
報告期后（預期）里程碑
- 計劃于下半年在中國開展治療r/r AML的關鍵性1b/2期試驗并招募1b期部分的首例病人。
- 計劃于下半年在中國開展治療MDS的關鍵性1b/3期試驗并招募1b期部分的首例病人。
- 計劃于下半年在美國開展治療MDS的1b期試驗，隨后擬進行注冊臨床開發(fā)。
- 計劃于2020年11月的SITC年會上呈報IBI-188美國1a期試驗的安全性結果。
IBI-318，與禮來共同開發(fā)的全球首創(chuàng)抗PD-1/PD-L1 雙特異性抗體
- 上半年在中國已完成IBI-318用于治療晚期惡性腫瘤的1a期研究的劑量探索。
- 于第56屆ASCO年會上發(fā)表了IBI-318用于治療晚期腫瘤患者的1a期研究初步結果。
IBI-939，新型抗-TIGIT 單克隆抗體
報告期后（預期）里程碑
- 計劃于2020年底前在美國提交IBI-939的1期研究的IND申請。
IBI-322，全球首創(chuàng)抗CD47/PD-L1 雙特異性抗體
- 于2020年1月，IND申請獲NMPA及美國FDA批準。
報告期后（預期）里程碑
- 2020 年8 月，完成了1a/1b期臨床研究的首例患者給藥。
- 計劃于下半年開展IBI-322美國 的1 期研究并完成首例患者給藥。
其他管線產品
除上述管線外，公司亦在繼續(xù)推進其他管線產品的臨床進展。在腫瘤領域，其他主要管線產品包括IBI-326（抗BCMA CAR-T，與南京馴鹿合作開發(fā)）、IBI-315（抗PD-1/HER2雙特異性抗體，與Hanmi公司合作開發(fā)）、IBI-101（抗OX-40單克隆抗體）、IBI-110（抗LAG-3單克隆抗體）、IBI-323（抗LAG3/PD-L1雙特異性抗體）、IBI-319（一種結合PD-1和另一未公開靶點的雙特異性抗體）以及IBI-102（抗GITR單克隆抗體）。非腫瘤領域主要管線包括IBI-302（抗VEGF/補體雙特異性融合蛋白）、IBI-362（OXM3，獲禮來許可）和IBI-112（抗IL-23抗體）。
生產基地
- 目前正在運營五條1,000升的生物反應器，以支持達伯舒®、達攸同®及在研管線中的其他候選產品的生產需求。
- 另有6條3,000升不銹鋼生物反應器完成GMP調試和工藝驗證，將公司的總產能擴大至23,000升。
- 公司計劃進一步擴展生產設施，以提供可與公司日益增長及漸趨成熟的在研藥物相匹配的充足產能，并支持公司業(yè)務的持續(xù)擴張。
公司發(fā)展
- 2020年1月，與美國Coherus公司達成合作，將IBI-305在美國和加拿大的商業(yè)化權益授權給Coherus。
- 2020年3月，與美國Alector公司達成合作，在中國開發(fā)和商業(yè)化其全球首創(chuàng)抗SIRP-alpha抗體，用于在中國治療腫瘤適應癥。
- 2020年1月，與圣諾制藥公司達成合作，使用達伯舒及圣諾的核酸干擾(RNAi)候選藥物STP705（cotsiranib）在美國進行一些晚期癌癥聯合療法的臨床研究。
- 2020年5月，與MD Anderson癌癥中心達成合作以在美國共同開發(fā)達伯舒®用于治療多種罕見癌癥。
- 2020年6月，與羅氏進行戰(zhàn)略合作，使我們得以使用羅氏若干技術發(fā)現和開發(fā)2:1雙特異性T細胞抗體(TCB)以及其通用型CAR-T平臺。
- 2020年8月，擴大與禮來的戰(zhàn)略合作，向禮來授予達伯舒®在中國境外的獨家權利。禮來將致力于將達伯舒®推向北美、歐洲及其他地區(qū)。信達生物將獲得累計超10億美元款項，以及兩位數比例的凈銷售額提成。雙方都將保留開發(fā)信迪利單抗聯合其各自管線中產品及其他合作方產品的權利。
- 2020年2月和7月，通過配售新股分別成功籌集約23億港元和28億港元。
- 因已符合相關上市規(guī)定下的市值/收入測試條件，2020年6月港交所將標記“B”從公司股票名稱中去除。
- 公司股票成功納入恒生綜合指數(HSCI)，將自2020年9月7日起生效。公司股票未來可能被考慮納入港股通。
2020年上半年財務業(yè)績
- 截至2020 年6 月30 日止六個月的總收入為人民幣9.84億元，較截至2019 年6 月30 日止六個月的人民幣3.46億元增加184.9%。其中，達伯舒®于截至2020 年6 月30 日止六個月的產品收入達人民幣9.21 億元，較截至2019 年6 月30 日止六個月的人民幣3.32億元增加177.7%。
- 截至2020年6月30日止六個月的毛利率為81.2%，較截至2019年6月30日止六個月的88.1%微幅下降。主要由于達伯舒®于列入NRDL后實際價格下降所致，部分由成本效益提升及高利用率有所抵銷。
- 研發(fā)開支自截至2019年6 月30日止六個月的人民幣6.707億元增加人民幣1.373億元至截至2020年6 月30日止六個月的人民幣8.08億元。開支增加主要由于達伯舒®的多項關鍵性或注冊試驗產生的開支以及其他處于后期開發(fā)階段的潛在產品及優(yōu)先發(fā)展產品的試驗需求增加所致。
- 截至2020年6月30日止六個月的銷售及市場推廣開支為人民幣4.466億元，占總收入的45.4%，截至2019年6月30日止六個月則為人民幣2.667億元，占總收入的77.2%。該增加主要由于我們持續(xù)進行商業(yè)化活動以探索潛在市場、提高公眾對我們產品的認知，以及持續(xù)擴大我們的銷售及市場推廣團隊。商業(yè)化團隊已由2019年6月30日的408名擴增至2020年6月30日的1,176 名。銷售及市場推廣開支比率降低，由于達伯舒®銷售快速增長帶動其效率提升，以及推廣活動減少（尤其2020 年第一季度受COVID-19影響）所致。
- 截至2020年6 月30日止六個月的虧損及全面開支總額為人民幣6.082億元，較截至2019年6月30日止六個月的人民幣7.144億元減少14.9%，主要由于達伯舒®的銷售增長。
- 截至2020 年6 月30 日止六個月的融資活動所得現金凈額為人民幣21.862 億元，主要來自我們于2020 年2 月成功進行配售產生的現金凈額。截至2020年6月30日，本公司賬戶擁有現金約8.75億美元。
關于信達生物2020上半年具體的財務業(yè)績和公司進展情況，請參考本公司在香港聯交所和本公司網站上發(fā)布的2020年半年度業(yè)績公告。
電話會議相關信息
信達生物將于北京時間2020年8月28日上午9:00舉行電話會議，回顧2020年上半年業(yè)績，介紹公司業(yè)務進展。
請使用鏈接預先注冊
http://apac.directeventreg.com/registration/event/7149458。注冊后，您將收到一封電子郵件，其中包含此電話會的重要詳細信息，如來自不同地區(qū)的撥入號碼和唯一的注冊ID（密碼）。請妥善保管您的注冊信息，不要與他人分享。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，19個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，2個單抗產品上市申請被NMPA受理并被納入優(yōu)先審評。已有2個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®）獲得NMPA批準上市銷售。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌癥中心和韓國Hanmi等國際優(yōu)秀企業(yè)達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
