美國舊金山和中國蘇州2021年3月30日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布了2020年度全年業(yè)績和公司進(jìn)展。2020年，公司實現(xiàn)總收入38.4億元，共有三款新藥產(chǎn)品達(dá)攸同®、蘇立信®和達(dá)伯華®正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，使得信達(dá)生物成為唯一一個在成立九年時間內(nèi)就有四款抗體生物藥在中國上市的生物制藥公司。
信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官俞德超博士表示：“2020年對于信達(dá)生物來說是具有里程碑意義的一年，這一年公司完成了自創(chuàng)立以來的第一個閉環(huán)，2020年我們?nèi)〉玫某煽冏C明了公司已擁有從自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售創(chuàng)新藥的能力。2020年也是不平凡的一年，面臨COVID-19的挑戰(zhàn)，我們將疫情對業(yè)務(wù)的影響降至最低，腳踏實地地完成每一個戰(zhàn)略目標(biāo)：我們的商業(yè)化產(chǎn)品實現(xiàn)了從一到四的跨越；拳頭產(chǎn)品達(dá)伯舒®充分發(fā)揮醫(yī)保優(yōu)勢，在商業(yè)化的第二年就實現(xiàn)人民幣22.9億元的收入，收入增長超過一倍；公司產(chǎn)能從5000L擴(kuò)展至24000L，保證了產(chǎn)品無間斷安全供給；建立了一條擁有23個高價值產(chǎn)品的高差異化、強(qiáng)競爭力的管線；憑借我們的抗體開發(fā)和腫瘤免疫的獨特優(yōu)勢，我們在IO領(lǐng)域上擁有國際競爭力的布局，涵蓋最具潛力的下一代IO靶點LAG-3、CD47、TIGIT等。此外，我們通過一系列國際合作和海外開發(fā)加速了我們管線產(chǎn)品的國際化開發(fā)。前九年，信達(dá)生物已經(jīng)成長為一家涵蓋研發(fā)、CMC、商業(yè)化的綜合性生物制藥企業(yè)。2021年是信達(dá)成立的第十年，下一個十年，全球創(chuàng)新和業(yè)務(wù)全球化將是公司最主要的戰(zhàn)略方向。我們正加速國際化人才招募、打造具有全球first-in-class創(chuàng)新能力的研發(fā)平臺并加速管線的全球開發(fā)。我們將致力于成長為具有高度競爭力和更高潛力的全球一流生物制藥公司，為患者、員工、股東和社會不斷創(chuàng)造價值，并實現(xiàn)公司的長期可持續(xù)發(fā)展?！?/p>
業(yè)務(wù)摘要（2020年及2021年至今）
三個新藥上市，四款商業(yè)化產(chǎn)品，2020年產(chǎn)品收入達(dá)23.7億元
- 繼達(dá)伯舒®于2018年12月正式獲批后，2020年公司迎來三款新藥產(chǎn)品的獲批上市。達(dá)攸同®、蘇立信®和達(dá)伯華®于2020年正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，使得信達(dá)生物成為唯一一個在成立九年內(nèi)就有四款抗體生物藥在中國上市的生物制藥公司。
- 2020年作為公司正式實現(xiàn)商業(yè)化的第二年，實現(xiàn)產(chǎn)品收入人民幣23.7億元。
- 2020年，達(dá)伯舒®作為唯一一款進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的高質(zhì)量PD-1抑制劑，實現(xiàn)人民幣22.9億元的產(chǎn)品收入，較2019年增長125.4%。此外，2021年2月，達(dá)伯舒®獲批聯(lián)合化療治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)，取得繼霍奇金淋巴瘤后的第二項適應(yīng)癥。達(dá)伯舒®另有三項NDA申請已獲受理并在NMPA審評中，預(yù)計將于2021年至2022年初陸續(xù)獲批，包括1）聯(lián)合化療治療一線鱗狀NSCLC；2) 聯(lián)合達(dá)攸同治療一線肝細(xì)胞癌（HCC）；3）治療二線鱗狀NSCLC 。
已建立一條擁有23個高價值臨床產(chǎn)品的管線
公司正在全球開發(fā)23個高價值的臨床管線，其中4款獲批上市、5款處于注冊或關(guān)鍵臨床階段、14款處于臨床一期或二期不同階段。23款產(chǎn)品涵蓋單克隆抗體、雙抗、小分子、細(xì)胞治療等領(lǐng)域。其中，公司IO管線布局全面且高度差異化、雙抗管線業(yè)內(nèi)領(lǐng)先、非腫瘤管線獨具特色，蘊(yùn)含巨大的潛在價值。
五款產(chǎn)品管線處于注冊或關(guān)鍵臨床階段
除四款已上市產(chǎn)品外，2020年公司另有五款產(chǎn)品處于注冊或關(guān)鍵臨床階段，預(yù)期將于未來幾年內(nèi)陸續(xù)上市，包括：
- IBI-310 （CTLA-4單抗）
- IBI-375 (FGFR TKI)
- IBI-376 (PI3Kδ TKI)
- IBI-306 （PCSK9單抗）
- IBI-326 (BCMA CAR-T)
腫瘤管線全面布局，多款高潛力IO靶點進(jìn)展領(lǐng)先
除拳頭產(chǎn)品PD-1抑制劑達(dá)伯舒®外，2020年多款高潛力腫瘤免疫管線進(jìn)展迅速：
- CD47領(lǐng)域：公司布局三款差異化品種，其中IBI-188為潛在同類最佳 (best-in-class)的CD47單抗, 2020年完成中美1a期劑量探索，并開始進(jìn)行1b期的臨床試驗，2021年計劃進(jìn)入三期或關(guān)鍵臨床；IBI-322為潛在同類首創(chuàng) (first-in-class) 的PD-L1/CD47雙抗，目前已在中國和美國開展臨床1期試驗，2021年計劃取得PoC （概念驗證數(shù)據(jù)）；公司另有同通路的潛在同類最佳 (best-in-class) SIRPa單抗處于臨床前研究階段。
- LAG-3領(lǐng)域：IBI-110為國內(nèi)首個獲批IND的LAG-3單抗，已完成1b期臨床入組，計劃2021年取得PoC；潛在同類首創(chuàng) (first-in-class) PD-L1/LAG-3雙抗已獲得IND批件，計劃2021開展1期臨床。
- TIGIT領(lǐng)域：公司TIGIT單抗研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，IBI-939已進(jìn)入臨床1b階段，計劃2021年取得PoC。另有PD-1/TIGIT雙抗IBI-321已申報臨床，計劃2021年開展臨床。
- IBI-318（PD1/PDL1雙抗）：已完成1a期劑量探索，并于2020年下半年進(jìn)入多項1b期試驗以探索IBI-318在不同癌癥適應(yīng)癥的潛力。
獨具特色的非腫瘤管線
非腫瘤管線獨具特色，涵蓋自免、新陳代謝、心血管和眼科。2020年非腫瘤管線持續(xù)取得進(jìn)展，特別是：
- IBI-362 (OXM3)：已進(jìn)行用于治療肥胖受試者及糖尿病患者的1b期研究，顯示出優(yōu)秀的降糖減重效果；計劃于2021年開展2期臨床研究。
- IBI-302（VEGF╱補(bǔ)體蛋白）：1期研究用于治療濕性年齡相關(guān)黃斑變性（「濕性AMD」）的初步數(shù)據(jù)樂觀；計劃于2021年開展2期臨床研究。
達(dá)成多項海內(nèi)外戰(zhàn)略合作
2020年及2021年至今公司與國內(nèi)外合作伙伴達(dá)成一系列戰(zhàn)略合作，其中：
- 2020年8月與禮來就達(dá)伯舒®在中國境外的獨家權(quán)利訂立的戰(zhàn)略擴(kuò)張授權(quán)協(xié)議，是將公司創(chuàng)新產(chǎn)品戰(zhàn)略引入國際市場的里程碑。
- 此外，公司與羅氏合作以探索及開發(fā)雙特異性抗體及多個細(xì)胞治療產(chǎn)品，顯示全球頂級制藥公司對我們藥物探索新藥發(fā)現(xiàn)和研發(fā)能力的認(rèn)可，并可進(jìn)一步于研發(fā)過程中豐富我們的潛在同類首創(chuàng)在研產(chǎn)品。
持續(xù)引入全球人才，研發(fā)升級助力全球創(chuàng)新
- 公司團(tuán)隊由2019年底的約2,000名雇員擴(kuò)增至2020年底的3,200名雇員。
- 公司任命生物制藥行業(yè)的世界著名科學(xué)家及業(yè)內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)者劉勇軍博士為總裁，負(fù)責(zé)全球研發(fā)、管線戰(zhàn)略、業(yè)務(wù)發(fā)展及國際業(yè)務(wù)。
- 為實現(xiàn)公司走向全球創(chuàng)新的戰(zhàn)略性目標(biāo)，公司升級研發(fā)組織架構(gòu)、明確全球創(chuàng)新目標(biāo)和招募全球研發(fā)人才。
產(chǎn)能大幅擴(kuò)張
- 2020年公司總產(chǎn)能由5,000升成功擴(kuò)展至24,000升，以滿足在研產(chǎn)品中商業(yè)化產(chǎn)品及臨床階段候選藥物的生產(chǎn)需求。24,000升的產(chǎn)能包括設(shè)有六套1,000升一次性反應(yīng)器的第一生產(chǎn)設(shè)施（M1a），及設(shè)有六套3,000升不銹鋼生物反應(yīng)器的第二生產(chǎn)設(shè)施（M1b）。
- 新的生產(chǎn)設(shè)施（M2基地）也在建設(shè)中，計劃配備十二套3,000升的不銹鋼生物反應(yīng)器，于竣工后，公司總產(chǎn)能將擴(kuò)增至60,000升。
資本市場成績斐然
- 2020年，標(biāo)記 “B”成功自公司股份名稱摘除。
- 公司股票成功獲納入恒生綜合指數(shù)以及港股通 。
- 于2020年至今，公司通過三輪新股公開配售成功募集合共約 98億港元（或13億美元）資金，獲得國際及地區(qū)的知名投資者強(qiáng)勁的認(rèn)購支持。
- 截至最新，公司擁有現(xiàn)金約18億美元，為我們的藥物研發(fā)、潛在業(yè)務(wù)合作、生產(chǎn)設(shè)施擴(kuò)展以及不斷增加的國際營運(yùn)需求提供了強(qiáng)大的支持。
財務(wù)摘要（2020財年）
- 實現(xiàn)總收入人民幣38.4億元，同比增長266.9%。主要是產(chǎn)品收入較同期強(qiáng)勁增長和報告期內(nèi)獲得授權(quán)費及服務(wù)收入增加所得。
- 實現(xiàn)產(chǎn)品收入人民幣23.7億元，同比增長133.0%。主要是拳頭產(chǎn)品達(dá)伯舒同比強(qiáng)勁增長及三項新獲批的抗體藥物于2020年下半年所貢獻(xiàn)的收入所得。
- 研發(fā)投入人民幣18.5億元，同比增長43.0%。公司的研發(fā)投入主要用于后期開發(fā)階段管線產(chǎn)品的開發(fā)和優(yōu)先在研產(chǎn)品的全球開發(fā)。
- 凈虧損人民幣10.0億元，同比下降42.0%。主要是由于報告期內(nèi)產(chǎn)品銷售增長及授權(quán)費收入增長帶動。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項， 4個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 4個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
