美國麻省劍橋和中國北京2020 年9月18日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160)是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司,專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)線上年會中首次公布了抗PD-1抗體百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的RATIONALE 304 3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),以及在研PARP抗體帕米帕利用于治療晚期卵巢癌患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。本次ESMO線上年會于2020年9月19日至21日舉行。
百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示:“我們非常高興地向大家宣布,RATIONALE 304的試驗(yàn)結(jié)果十分理想,近期在中國被受理的百澤安®針對一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請中也包括了該項(xiàng)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。百濟(jì)神州正在多項(xiàng)針對肺癌的3期臨床試驗(yàn)中對百澤安®進(jìn)行評估,其中包括目前正在接受審批的針對一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌的RATIONALE 307(結(jié)果早前在2020年ASCO被公布)、針對II/IIIA期非小細(xì)胞肺癌的RATIONALE 315、針對一線廣泛期小細(xì)胞肺癌的RATIONALE 312。肺癌是全球最高發(fā)的一種癌癥,我們希望能夠繼續(xù)推動百澤安®廣泛的肺癌項(xiàng)目,期待有可能為中國乃至全世界的患者改善治療效果?!?/p>
賁勇醫(yī)學(xué)博士補(bǔ)充道:“此外,帕米帕利在攜有BRCA1/2突變的晚期卵巢癌患者中產(chǎn)生了頗高的客觀緩解率,無論是針對鉑敏感還是鉑耐藥的患者。這款PARP抑制劑目前正在接受中國藥政審批,我們對試驗(yàn)數(shù)據(jù)感到興奮的同時也期待能夠繼續(xù)推動帕米帕利的發(fā)展?!?/p>
百澤安聯(lián)合化療用于治療一線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者的RATIONALE 304 3期臨床試驗(yàn)
海報(bào)編號 #1263P
上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授兼該試驗(yàn)主要研究者評論道:“百澤安®聯(lián)合培美曲塞及鉑類化療藥物用于治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者取得了令人鼓舞的研究結(jié)果,包括長達(dá)9.7個月的中位無進(jìn)展生存期以及57.4%的總緩解率。我們期待百澤安®能夠?yàn)橹袊姆伟┗颊邘硪豁?xiàng)新的治療選項(xiàng)?!?/p>
RATIONALE 304是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心的3期臨床試驗(yàn)(NCT03663205),旨在評估百澤安聯(lián)合培美曲塞及鉑類化療藥物(卡鉑或順鉑),對比僅用培美曲塞與鉑類化療藥物,用于治療一線IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC患者。共有334例患者在中國入組了該試驗(yàn),以2:1的隨機(jī)比例接受了百澤安®(每三周200mg給藥)聯(lián)合化療(A組)或是僅用化療(B組)的治療。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)2020年1月23日,中位隨訪時間為9.8個月,A組中的97例患者(43.5%)以及B組中的20例患者(18.0%)仍在接受試驗(yàn)治療。結(jié)果包括:
帕米帕利用于治療晚期OC患者的關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)
海報(bào)編號 #820P
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤婦科主任吳小華博士兼該試驗(yàn)主要研究者稱:“帕米帕利在晚期卵巢癌的治療上展現(xiàn)了強(qiáng)大的抗腫瘤活性,在攜有BRCA1/2突變的鉑敏感及鉑耐藥患者中均產(chǎn)生了具有臨床意義且持久的緩解。對于患有復(fù)發(fā)性疾病或者由于毒性不耐受而終止標(biāo)準(zhǔn)治療的患者而言,該項(xiàng)結(jié)果實(shí)屬欣慰。我們也對帕米帕利改善患者治療效果的潛力感到激動?!?/p>
在ESMO線上年會中給公布的初步數(shù)據(jù)來自一項(xiàng)帕米帕利用于治療晚期OC、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌或晚期三陰乳腺癌患者的1/2期臨床試驗(yàn)(NCT03333915)中的2期劑量遞增部分。共有113例既往接受過至少兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化療、攜有BRCA1/2突變的高級別上皮性O(shè)C(包括輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌)患者在中國入組該項(xiàng)試驗(yàn)的關(guān)鍵性2期部分,包括90例晚期鉑敏感卵巢癌(PSOC)患者(隊(duì)列1)和23例晚期鉑耐藥卵巢癌(PROC)患者(隊(duì)列2)。在21天治療周期中,患者接受了帕米帕利每日兩次口服用藥、每次60 mg的治療。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為經(jīng)IRC基于實(shí)體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)1.1版評估的ORR。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)2020年2月2日,中位隨訪時間為12.2個月(0.2, 21.5),結(jié)果包括:
欲了解更多在2020ESMO線上年會中公布的數(shù)據(jù)以及百濟(jì)神州研發(fā)管線,請?jiān)L問https://beigenemedical.eu/。
關(guān)于百澤安®(替雷利珠單抗注射液)
百澤安®(替雷利珠單抗注射液)是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1(PD-1)單克隆抗體,設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明,巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞,從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物,目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn),開發(fā)一系列針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。
百澤安®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā) 或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者,以及獲批用于治療 PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助 或輔助化療 12 個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。
此外,NMPA藥品審評中心(CDE)已受理百澤安的三項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請且正在審評過程中,包括一項(xiàng)用于治療既往接受過治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者、一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者以及另一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。
目前共有 16 項(xiàng)百澤安®的注冊性臨床試驗(yàn)在中國和全球范圍內(nèi)開展,其中包括 12項(xiàng) 3 期臨床試驗(yàn),四項(xiàng)關(guān)鍵性 2 期臨床試驗(yàn)。
百澤安®在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于帕米帕利
帕米帕利(pamiparib,BGB-290) 是一款在研 PARP1 和 PARP2 抑制劑,臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和 PARP-DNA 復(fù)合物捕捉等藥理學(xué)特性。由百濟(jì)神州的科學(xué)家在北京研發(fā)中心自主研發(fā),帕米帕利目前正作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用治療多種惡性實(shí)體瘤進(jìn)行全球臨床開發(fā)。迄今為止,已有1,200多例患者入組帕米帕利臨床試驗(yàn)。
帕米帕利用于治療卵巢癌的新藥上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司,專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有 4200 多名員工,正在加速推動公司多元化的新型療法藥物管線。目前,百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物,BTK 抑制劑百悅澤®(澤布替尼膠囊)正在美國和中國進(jìn)行銷售、抗 PD-1 抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗注射液)在中國進(jìn)行銷售。此外,百濟(jì)神州在中國正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司(隸屬百時美施貴寶公司)以及 EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息,請?jiān)L問www.beigene.cn。
百濟(jì)神州前瞻性聲明
本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明,包括有關(guān)百澤安和帕米帕利正在開展臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù),百澤安的作用機(jī)理,百澤安作為一項(xiàng)肺癌治療方案以及帕米帕利作為一項(xiàng)卵巢癌治療方案的可能性,百濟(jì)神州推動百澤安、帕米帕利以及其他候選藥物預(yù)計(jì)的臨床開發(fā)、藥政注冊里程碑以及商業(yè)化的聲明。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險:百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批;百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力;新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響;百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q 表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險;以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。