蘇州2020年9月21日 /美通社/ -- 2020年9月17日，第十屆中國(guó)醫(yī)療器械高峰論壇（Device China2020）隆重開幕，NGS市場(chǎng)生殖領(lǐng)域龍頭企業(yè)貝康醫(yī)療股份有限公司舉行了三代試管PGS（胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)）試劑盒“國(guó)家創(chuàng)新”產(chǎn)品發(fā)布會(huì)，蘇州工業(yè)園區(qū)科教創(chuàng)新區(qū)黨工委書記許文清、蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司副總裁殷建國(guó)、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心主任茅彩萍等領(lǐng)導(dǎo)及專家出席了本次發(fā)布會(huì)。
作為“國(guó)家創(chuàng)新”醫(yī)療器械，PGS試劑盒的上市讓我國(guó)走出了三代試管缺乏有證國(guó)產(chǎn)試劑的窘境。在2015年，貝康醫(yī)療申報(bào)國(guó)家標(biāo)管中心將PGS試劑盒界定為“三類醫(yī)療器械”，并獲得了國(guó)內(nèi)首個(gè) “國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批”PGS產(chǎn)品，填補(bǔ)了我國(guó)在胚胎基因檢測(cè)中的臨床空白。經(jīng)過(guò)4年多的臨床試驗(yàn)，今年該產(chǎn)品正式獲得國(guó)內(nèi)首個(gè)PGS三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，標(biāo)志著三代試管進(jìn)入“合規(guī)”國(guó)產(chǎn)試劑盒的新時(shí)代。
老百姓可以在國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國(guó)產(chǎn)的PGS試劑盒完成三代試管檢測(cè)，求子心切的不孕不育患者不必再耗費(fèi)大量人力物力遠(yuǎn)赴海外做三代試管嬰兒。未來(lái)將幫助中國(guó)5000萬(wàn)不孕不育夫婦能以更低的成本、更高的質(zhì)量、更好的保障應(yīng)用三代試管嬰兒技術(shù)。
貝康醫(yī)療運(yùn)營(yíng)總監(jiān)芮茂社表示，該技術(shù)是在胚胎發(fā)育早期選擇幾個(gè)細(xì)胞進(jìn)行遺傳物質(zhì)的全基因組檢測(cè)，挑選正常的胚胎進(jìn)行植入，以期提高妊娠成功率，生育健康的寶寶。本產(chǎn)品是首個(gè)實(shí)現(xiàn)23對(duì)染色體全部篩查的臨床注冊(cè)產(chǎn)品，而且檢測(cè)周期由1周縮短至1天。根據(jù)臨床統(tǒng)計(jì)，該技術(shù)將臨床妊娠成功率由原來(lái)的46%提高至72%，流產(chǎn)率由33%降低到6.9%，可見PGS試劑盒的上市，將幫助更多患者實(shí)現(xiàn)生育健康寶寶的心愿。
據(jù)弗若斯特沙利文的調(diào)研資料顯示，中國(guó)輔助生殖市場(chǎng)規(guī)模大約1000億元，三代試管嬰兒的市場(chǎng)由2015年約3億元增加至2019年的25億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到70.8%，預(yù)計(jì)2024年達(dá)到250億元。三代試管嬰兒的創(chuàng)新技術(shù)給不孕不育夫婦提供了新的選擇，為攜帶遺傳性疾病的備孕夫婦帶來(lái)了新的希望，三代試管PGS試劑盒將成為臨床的剛需。
