蘇州2020年11月26日 /美通社/ -- 2020年11月26日-29日中華醫(yī)學會第十四次全國生殖醫(yī)學學術會議在珠海國際會展中心舉辦，此次會議主題為“攜手共創(chuàng)新生命”。
1. 國內唯一“有證”三代試管PGS試劑盒亮相中華醫(yī)學會生殖年會
本次大會國內輔助生殖領域龍頭企業(yè)蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司攜國內首個“有證”三代試管PGS產品亮相會議現場。該產品可針對胚胎進行植入前染色體篩查，從而大幅提高試管嬰兒臨床妊娠率，降低流產率，也是目前唯一能夠實現胚胎全染色體精準篩查的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產品。
從2016年開始，歷經4年時間，經過3萬多例胚胎臨床樣本的PGS檢測，數據統(tǒng)計顯示，PGS試劑盒將試管嬰兒臨床妊娠率由原來的46%提高至72%，流產率由33%降低到6.9%。該檢測試劑盒也于今年獲得了行業(yè)內首個醫(yī)療器械注冊證（國械注準：20203400181），填補了我國三代試管臨床應用的技術空白，標志著三代試管PGS檢測正式進入“有證”時代。
2. 醫(yī)患糾紛頻繁的今天，使用無證醫(yī)療器械，如履薄冰
2014年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第四十條明確規(guī)定，“醫(yī)療器械、使用單位不得經營、使用未依法注冊的醫(yī)療器械”，第六十三條、第六十六條明確規(guī)定“對于經營和使用未注冊醫(yī)療器械的處罰條款”。同時，國家藥監(jiān)局還發(fā)文表示，將切實加強醫(yī)療器械使用監(jiān)管，進一步規(guī)范生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊生產、經營和使用無注冊證體外診斷試劑行為，保障患者用械安全、有效。使用無證醫(yī)療器械產品，不但有損患者利益，對醫(yī)院自身也帶來極高的違法成本。
3. 三代試管嬰兒檢測產品屬于最高級別的醫(yī)療器械，院內及外送檢測須謹慎
2014年2月，國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯合發(fā)布《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理通知》，明確了基因測序診斷產品屬于醫(yī)療器械，基因測序需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫(yī)用軟件等產品，需要經過國家藥監(jiān)部門審批注冊，并經衛(wèi)生計生行政部門批準技術準入。PGS試劑盒屬于III類醫(yī)療器械，按照國家醫(yī)療器械相關法律強制性規(guī)定，任何醫(yī)療機構（包括醫(yī)院、醫(yī)學檢驗所、醫(yī)學檢驗中心等）在開展臨床應用項目時，均應當使用有注冊證的醫(yī)療器械，產品開發(fā)依托的平臺也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊證。
自PGS試劑盒獲批上市后，國家藥品監(jiān)督管理局緊接著發(fā)布公告，2020年8月1日起，PGS試劑盒被納入強制性醫(yī)藥行業(yè)標準?！稐l例》第六條規(guī)定“醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準”。各有關單位要充分認識強制性行業(yè)標準的法律地位，切實維護強制性行業(yè)標準的權威性，確保強制性行業(yè)標準規(guī)范、有效實施。
4. 展望
據弗若斯特沙利文的調研資料顯示，中國輔助生殖市場規(guī)模大約1000億元，三代試管嬰兒的市場由2015年約3億元增加至2019年的25億元，復合增長率達到70.8%，預計2024年達到250億元。三代試管嬰兒的創(chuàng)新技術給不孕不育夫婦提供了新的選擇，為攜帶遺傳性疾病的備孕夫婦帶來了新的希望，三代試管PGS試劑盒將成為臨床的剛需。正是由于市場的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的經營和使用也面臨越來越嚴格的法律規(guī)范要求及合規(guī)挑戰(zhàn)，未來有證醫(yī)療器械的使用也是必然的發(fā)展趨勢。醫(yī)療機構及醫(yī)務人員也應加強醫(yī)療安全意識和風險防范意識，合法合規(guī)使用藥械，避免因使用無證產品帶來的各種風險。
