上海和香港2020年12月3日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學療法的領先創(chuàng)新生物制藥公司--德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK)宣布已向新加坡衛(wèi)生科學局、澳大利亞醫(yī)療用品管理局遞交XPOVIO®(selinexor, ATG-010)治療三種適應癥的新藥上市申請(“NDA”):用于治療成人復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(“rrMM”)患者,這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和CD38單克隆抗體在內(nèi)的四線治療;用于與硼替佐米、地塞米松聯(lián)合治療既往接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者;用于治療成人復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(“rrDLBCL”)患者,這些患者既往接受過至少二線治療的復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(包括由濾泡性淋巴瘤轉化而來)的療法。澳大利亞醫(yī)療用品管理局已于12月2日受理德琪醫(yī)藥提交的新藥上市申請。
德琪醫(yī)藥同時向香港衛(wèi)生署遞交了XPOVIO®(selinexor)的新藥上市申請(NDA),用于治療成人rrMM患者,這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和CD38單克隆抗體在內(nèi)的四線治療。
在韓國,XPOVIO®(selinexor)被授予孤兒藥資格,用于治療成人rrMM患者,這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和CD38單克隆抗體在內(nèi)的四線治療,以及用于治療成人rrDLBCL患者,這些患者既往接受過至少二線治療的rrDLBCL(包括由濾泡性淋巴瘤轉化而來)的療法。
XPOVIO®(selinexor, ATG-010)是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑,由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達克股票代碼: KPTI)合作研發(fā)。2019年7月,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準XPOVIO®(selinexor)聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療rrMM患者。2020年6月,美國FDA再次批準XPOVIO®(selinexor)作為單藥口服療法用于治療rrDLBCL患者。
2020年11月,德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結締組織腫瘤學年會(CTOS 2020)上報告了三期SEAL研究的積極數(shù)據(jù),SEAL研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉研究,旨在比較口服單藥XPOVIO®(selinexor)與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。Karyopharm近期公布了XPOVIO®(selinexor)用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的三期SIENDO研究已通過計劃的中期無效性分析。同時,數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(DSMB)推薦SIENDO研究無需作任何修改按計劃繼續(xù)進行,SIENDO試驗的頂線數(shù)據(jù)預計在2021年下半年公布。
關于XPOVIO®
XPOVIO®是同類首款且同類唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物,由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達克股票代碼: KPTI)合作研發(fā)。2019年7月,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準XPOVIO®聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美國FDA再次批準XPOVIO®作為單藥口服療法用于治療復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。XPOVIO®是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服SINE化合物。同時,XPOVIO®針對多個實體腫瘤適應癥開展了多項中期和后期臨床試驗,包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。
德琪醫(yī)藥正在中國進行XPOVIO®針對復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的II期注冊性臨床研究(代號MARCH)以及針對復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤II期注冊性臨床研究(代號SEARCH)。同時,德琪醫(yī)藥針對亞太高發(fā)瘤種啟動了XPOVIO®用于治療外周T細胞淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤(代號TOUCH)及KRAS突變的非小細胞肺癌的臨床研究(代號TRUMP)。
關于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK)是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司,旨在為中國、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來,德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線,取得10個臨床批件,并在亞太地區(qū)開展9項跨區(qū)域臨床試驗。德琪人以“醫(yī)者無疆,創(chuàng)新永續(xù)”為愿景,力爭通過對同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場化,解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。
前瞻性聲明
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* XPOVIO® 為Karyopharm Therapeutics Inc的注冊商標。