浙江德清2021年1月8日 /美通社/ -- 數(shù)問生物最近宣布其SARS-COV-2 RT-PCR試劑盒獲得歐盟CE-IVD認(rèn)證。數(shù)問還獲得了中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的出口許可,可以立即在歐洲和其他認(rèn)可CE認(rèn)證的地區(qū)銷售。
該試劑盒通過實(shí)時(shí)逆轉(zhuǎn)錄PCR(rRT-PCR)定性檢測(cè)上/下呼吸道樣本中的SARS-CoV-2核酸,可以在數(shù)小時(shí)內(nèi)幫助確認(rèn)目標(biāo)人群是否感染COVID-19。具體而言,該試劑盒可適用于鼻、鼻咽和口腔咽拭子標(biāo)本,經(jīng)過驗(yàn)證適用于幾乎所有常用的RT-PCR平臺(tái),包括ABI 7500,ABI 7500Fast,QuantSudio Dx,Cobas® Z480,LightCycler® 480II,CFX96,Rotor-Gene Q和SlAN-96S。
測(cè)試包含了針對(duì)SARS-CoV-2中保守序列ORF1ab和N基因的特異性引物和探針,確保其可以排除其他相關(guān)病毒序列包括CoV 229E,CoV HKU1,CoV NL63,SARS-CoV,MERS和CoV OC43的干擾。對(duì)已經(jīng)出現(xiàn)的變異體(S. 501Y. V2, VUI-202012/01),該試劑盒同樣可以有效檢出。
數(shù)問公司董事長(zhǎng)和CEO張以哲表示,“該試劑盒獲得CE認(rèn)證意味著我們可以更好的助力COVID-19檢測(cè),并在全球范圍內(nèi)以經(jīng)濟(jì)高效的方式助力抗擊疫情?!?/p>
在此次獲得認(rèn)證后,數(shù)問將更廣闊的進(jìn)軍全球市場(chǎng),通過其分銷網(wǎng)絡(luò)為政府機(jī)構(gòu)和醫(yī)療單位提供相應(yīng)試劑盒。