不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年2月1日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTC: LMNGF)（以下簡稱“BioVaxys”或“公司”）非常高興地宣布啟動一項臨床項目，以開發(fā)該公司用于檢測T細胞活性的新型診斷平臺Covid-T?。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已初步同意允許BioVaxys提交Covid-T?的緊急使用許可（EUA）前期申請。 根據(jù)EUA授權(quán)，F(xiàn)DA在緊急情況下可允許使用未經(jīng)批準的醫(yī)療產(chǎn)品，或?qū)⒁勋@批準的醫(yī)療產(chǎn)品用于未經(jīng)批準的用途，以診斷、治療或預(yù)防嚴重或威脅生命的疾病或疾患，前提是滿足某些法定標準的要求，包括無法獲得充分的、已批準的和可用的替代品。
Covid-T?的開發(fā)是針對一項尚未得到滿足的需求，即一種用于檢測T細胞是否存在的低成本、易施行的精確工具。T細胞可能提供針對新冠病毒（SARS-CoV-2）的持久保護。
據(jù)信，T細胞檢測有可能辨識安全和/或風(fēng)險人群。Covid-T?還可評估任何新冠病毒候選疫苗在刺激T細胞免疫方面的有效性。Covid-T?的大規(guī)模提供可為抗體檢測和各種公共衛(wèi)生風(fēng)險緩解戰(zhàn)略提供補充支持。
BioVaxys首席執(zhí)行官James Passin表示：“我們相信，我們的低成本、可擴展、易于使用的T細胞新冠病毒免疫檢測方法有可能幫助解決新冠肺炎疫苗分發(fā)優(yōu)先排序這一緊急全球公共衛(wèi)生危機；我們期待著迅速推進Covid-T?的商業(yè)化。”
當前測量T細胞免疫力的方法需要從檢測對象體內(nèi)抽取血液，隨后在擁有專門設(shè)備的實驗室中對血液樣本進行耗時且昂貴的分析。
Covid-T?以遲發(fā)型超敏反應(yīng)（即：DTH）這一成熟概念為基礎(chǔ)而開發(fā)，這是檢測人類T淋巴細胞功能的最早也是最可靠的方法。該過程涉及新冠病毒S蛋白免疫原性成分的皮內(nèi)“皮膚點刺”，皮膚暴露于s-spike抗原24-72小時后產(chǎn)生炎癥反應(yīng)。
BioVaxys預(yù)計，臨床測試完成后，Covid-T?有可能檢測到最初的新冠病毒與首先在英國和南非發(fā)現(xiàn)但正在世界各地傳播的兩種新冠病毒新毒株（即：B.1.1.7和501Y.V2）之間的T細胞反應(yīng)差異。
“雖然疫苗計劃對我們來說非常重要，但Covid-T?是BioVaxys的一個優(yōu)先事項，而考慮到用于新冠病毒T細胞檢測的簡單、一次性且準確的工具仍是一項未得到滿足的需求，這一點就更加突出”，BioVaxys總裁兼首席運營官Ken Kovan表示。
BioVaxys已經(jīng)制定了Covid-T?的臨床開發(fā)計劃，并聘請了新澤西州布里奇沃特的全球監(jiān)管咨詢集團里約熱內(nèi)盧Rio Pharmaceutical Services（RPS）提供戰(zhàn)略性監(jiān)管申請指導(dǎo)、準備FDA提交前指導(dǎo)資料包、推薦監(jiān)管申請途徑，并支持BioVaxys的注冊備案。
自2000年以來，RPS已為制藥行業(yè)的藥品、生物和設(shè)備開發(fā)及報批的整個流程提供了制藥和醫(yī)療設(shè)備咨詢服務(wù)。 RPS醫(yī)藥行業(yè)高管團隊成員總共擁有近150年的經(jīng)驗，為包括大部分財富500強制藥公司在內(nèi)的客戶提供醫(yī)療、科學(xué)、臨床試驗和監(jiān)管問題的建議和支持服務(wù)。
由于Covid-T?需要將一種生物物質(zhì)植入皮內(nèi)，因此在開始臨床研究之前需要進行非臨床研究以確定風(fēng)險情況。
BioVaxys計劃在近期進行一項GLP動物毒理學(xué)研究，目前正在評估來自合同研究組織（CRO）的建議，并正在獲取適當?shù)募毎?、表達系統(tǒng)和許可，以便自行生產(chǎn)新冠病毒s-spike蛋白。
對于其系列產(chǎn)品能夠消除、治愈或遏制新冠肺炎（或SARS-2冠狀病毒），該公司目前不作任何明示或暗示的聲明。
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.總部位于溫哥華，是一家在不列顛哥倫比亞注冊的早期生物技術(shù)公司，目前正在開發(fā)病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術(shù)。 公司正在推進一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的新冠病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細胞疫苗與PD1和PDL-1檢查點抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗，最初將開發(fā)用于卵巢癌。另一項正在開發(fā)的診斷方法用于評估針對SARS-CoV-2（新冠病毒）的T細胞免疫應(yīng)答是否存在。BioVaxys已獲兩項美國專利并正在申請兩項與癌癥疫苗相關(guān)的專利，此外其新冠病毒疫苗和診斷技術(shù)專利正待審批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代碼為“BIOV”，此外還在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國OTC（LMNGF）上市交易。
代表董事會
簽名“James Passin”
關(guān)于前瞻性信息的警示聲明
本新聞稿中包括某些適用加拿大和美國證券立法（包括1995年美國私人證券訴訟改革法案）所定義的“前瞻性信息”和“前瞻性聲明”（統(tǒng)稱“前瞻性聲明”）。除歷史事實陳述外，本文所含但不限于所有與公司未來經(jīng)營或財務(wù)表現(xiàn)有關(guān)的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經(jīng)常但并不一定包含“預(yù)計”、“預(yù)期”、“相信”、“意圖”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似表達法，或表示事件、條件或結(jié)果“將會”、“或許”、“可能”或“應(yīng)該”發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的陳述。除其他事項外，本新聞稿中的前瞻性陳述還涉及到：小鼠模型研究的完成、其BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監(jiān)管機構(gòu)批準，以及包括任何半抗原新冠病毒蛋白疫苗在內(nèi)的BioVaxys疫苗整體開發(fā)活動。對該等陳述的準確性無法提供保證，實際結(jié)果和未來事件可能與該等前瞻性陳述中明示或暗示的內(nèi)容有重大差異。
該等前瞻性陳述反映陳述作出之日的看法、觀點和預(yù)測，并基于若干假設(shè)和估計。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開發(fā)和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監(jiān)管批準的風(fēng)險。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，多項風(fēng)險可能會影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于自體細胞疫苗免疫治療可以開發(fā)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護對其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財務(wù)和開發(fā)義務(wù)、獲取和保護新的知識產(chǎn)權(quán)，以及避免對第三方的侵權(quán)及對第三方生產(chǎn)的依賴。
除非法律要求，否則公司無任何義務(wù)對關(guān)于看法、觀點、預(yù)測或其他因素的前瞻性陳述進行更新。
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