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百悅澤(澤布替尼)在對比伊布替尼針對慢性淋巴細(xì)胞白血病頭對頭臨床試驗(yàn)中期分析中經(jīng)研究者評估達(dá)到客觀緩解率優(yōu)效性并降低心房顫動(dòng)或撲動(dòng)發(fā)生概率

2021-04-28 19:00 5825
百濟(jì)神州宣布百悅澤?(澤布替尼)對比伊布替尼用于治療 成年復(fù)發(fā)或難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的ALPINE 3期臨床試驗(yàn)在中期分析中獲得積極結(jié)果。

美國麻省劍橋和中國北京2021年4月28日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160)宣布百悅澤®(澤布替尼)對比伊布替尼用于治療成年復(fù)發(fā)或難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的ALPINE 3期臨床試驗(yàn)在中期分析中獲得積極結(jié)果。

百悅澤®達(dá)到上述試驗(yàn)主要終點(diǎn),即經(jīng)研究者和獨(dú)立評審委員會(huì)(IRC)評估的非劣效客觀緩解率(ORR;p值<0.0001)。經(jīng)研究者評估,與伊布替尼相比,百悅澤®達(dá)到ORR優(yōu)效性,差異具有統(tǒng)計(jì)意義(p值=0.0006);經(jīng)IRC評估,百悅澤®取得了更高的ORR(p值=0.0121,但對比中期分析預(yù)設(shè)的嚴(yán)格雙邊統(tǒng)計(jì)邊界p值<0.0099,未能達(dá)到統(tǒng)計(jì)意義)。ALPINE 3期臨床試驗(yàn)已完成全部652例患者入組且正在進(jìn)行中,該中期分析在接受至少12個(gè)月隨訪的415例患者中開展的。

截至中期分析數(shù)據(jù)截點(diǎn),652例患者中的次要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期(PFS)相關(guān)數(shù)據(jù)尚未成熟。然而,PFS的描述性總結(jié)數(shù)據(jù)顯示了有利于百悅澤®的早期趨勢。

同時(shí),該臨床試驗(yàn)達(dá)到了安全性相關(guān)的預(yù)先設(shè)定次要終點(diǎn)。與伊布替尼相比,百悅澤®在患者中引起心房顫動(dòng)或撲動(dòng)事件的風(fēng)險(xiǎn)降低,差異具有統(tǒng)計(jì)意義。心房顫動(dòng)或撲動(dòng)是一種心律失常的表現(xiàn),可導(dǎo)致血栓、中風(fēng)、心力衰竭等其他心血管并發(fā)癥??傮w而言,百悅澤®安全性與先前在其臨床開發(fā)項(xiàng)目中觀察到的數(shù)據(jù)相符。

ALPINE是百濟(jì)神州開展的第二項(xiàng)百悅澤®對比伊布替尼的3期頭對頭臨床試驗(yàn)。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示:“該項(xiàng)頭對頭臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果表明,與伊布替尼相比,百悅澤®作為一款設(shè)計(jì)旨在持續(xù)、不間斷抑制BTK的高選擇性抑制劑,能為CLL患者在疾病緩解上帶來改善,且降低出現(xiàn)心房顫動(dòng)或撲動(dòng)事件的概率。百悅澤®廣泛綜合的臨床開發(fā)項(xiàng)目及該中期分析結(jié)果所得數(shù)據(jù),均為其效益風(fēng)險(xiǎn)評估提供了有力支持?!?/p>

百濟(jì)神州計(jì)劃與全球藥品監(jiān)管部門開展溝通交流,并在未來一場主要醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布試驗(yàn)數(shù)據(jù)。ORR將在計(jì)劃的最終分析中由IRC再次進(jìn)行評估,患者隨訪也將繼續(xù)開展,用于關(guān)鍵次要終點(diǎn)的分析,其中包括PFS。

消息來源:百濟(jì)神州
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