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百濟(jì)神州將在2021年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA2021)線上年會(huì)上更新血液腫瘤領(lǐng)域治療進(jìn)展

百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160)今日宣布將在2021年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA2021)線上年會(huì)上公布其血液腫瘤領(lǐng)域廣泛的臨床項(xiàng)目的多項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果。本屆?EHA 2021線上年會(huì)將于2021年6月9日至17日舉行。

美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2021年5月12日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160)是一家全球化的生物科技公司,專注于在世界范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布將在2021年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA2021)線上年會(huì)上公布其血液腫瘤領(lǐng)域廣泛的臨床項(xiàng)目的多項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果。本屆 EHA 2021線上年會(huì)將于2021年6月9日至17日舉行。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士評(píng)論:“我們先前公布了百悅澤®的關(guān)鍵頭對(duì)頭數(shù)據(jù),最近公布的ALPINE臨床試驗(yàn)積極中期分析結(jié)果,以及先前公布的ASPEN臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),這次我們很高興在EHA線上年會(huì)上分享百悅澤®廣泛的全球臨床項(xiàng)目的最新進(jìn)展。我們?cè)卺槍?duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥和患者亞組開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中均觀察到百悅澤®能夠帶來(lái)持久的緩解,并且在受試患者中耐受性良好,包括先前接受過(guò)治療且對(duì)其他BTK 抑制劑不耐受的B 細(xì)胞惡性腫瘤患者。我們也很高興即將公布抗PD-1抗體百澤安®在經(jīng)典霍奇金淋巴瘤中的長(zhǎng)期有效性結(jié)果,百澤安®針對(duì)該適應(yīng)癥已在中國(guó)獲批。此外,公司新型在研Bcl-2抑制劑的初步安全性數(shù)據(jù)振奮人心,我們期待在惡行血液瘤中進(jìn)一步評(píng)估這款最新臨床候選藥物與百悅澤®的用藥組合?!?/p>

欲了解更多有關(guān)百濟(jì)神州在2021年EHA線上年會(huì)臨床研究和活動(dòng)的信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)https://beigenemedical.eu。

百悅澤®頭對(duì)頭以及長(zhǎng)期數(shù)據(jù)表明其有望為更多患者改善療效

自2014年首次進(jìn)行人體試驗(yàn)以來(lái),為評(píng)估百悅澤®開(kāi)展的廣泛臨床研究項(xiàng)目已提供了眾多臨床證據(jù),表明其在針對(duì)多種B細(xì)胞惡性腫瘤以及不同基因型和其他患者特征時(shí),療效大體一致性且整體耐受。百悅澤®的設(shè)計(jì),通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性,旨在實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制,百濟(jì)神州為進(jìn)一步證明評(píng)估其臨床表現(xiàn)開(kāi)展了大膽的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目,包括兩項(xiàng)針對(duì)一代BTK抑制劑伊布替尼的大規(guī)模3期頭對(duì)頭試驗(yàn):

  • 在最近公布的中期分析獲得積極結(jié)果的用于治療成年復(fù)發(fā)或難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)患者的 ALPINE臨床試驗(yàn)中,與伊布替尼相比,經(jīng)研究者評(píng)估,百悅澤®達(dá)到客觀緩解率(ORR)優(yōu)效性;經(jīng)研究者和獨(dú)立審評(píng)委員會(huì)(IRC)評(píng)估,百悅澤®達(dá)到ORR非劣效。截至中期分析數(shù)據(jù)截點(diǎn),盡管該試驗(yàn)次要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)相關(guān)數(shù)據(jù)尚未成熟,然而,PFS 的描述性總結(jié)數(shù)據(jù)顯示了有利于百悅澤®的早期趨勢(shì)。此外,與伊布替尼相比,百悅澤®在患者中引起心房顫動(dòng)或撲動(dòng)事件的風(fēng)險(xiǎn)降低??傮w而言,百悅澤®安全性與先前在其臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中觀察到的數(shù)據(jù)相符。
  • 在 2020 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)線上會(huì)議和EHA線上會(huì)議上公布的用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的 ASPEN臨床試驗(yàn)表明了百悅澤®對(duì)比伊布替尼在安全性與耐受性上更具優(yōu)勢(shì),降低了心房顫動(dòng)或撲動(dòng)事件的風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)產(chǎn)生了更佳的完全緩解及非常好的部分緩解率。

除百悅澤®對(duì)比伊布替尼的兩項(xiàng)頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)外,百濟(jì)神州在一項(xiàng)正在進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)中評(píng)估了百悅澤®用于治療先前接受過(guò)治療且對(duì)伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的B細(xì)胞惡性腫瘤患者。在2020年12月舉行的第62屆美國(guó)血液學(xué)會(huì) (ASH) 年會(huì)上,百濟(jì)神州在一項(xiàng)海報(bào)展示中公布了截至先前數(shù)據(jù)截點(diǎn)的試驗(yàn)結(jié)果,先前接受過(guò)治療且對(duì)其他 BTK 抑制劑不耐受的 B 細(xì)胞惡性腫瘤患者接受百悅澤®治療后不良事件復(fù)發(fā)可能性極低;同時(shí)相比較之前的療法,緩解得以維持或提高。該試驗(yàn)的最新進(jìn)展將在本次 EHA 線上年會(huì)上公布。

2020年6月,百悅澤®在中國(guó)首次獲批用于治療R/R CLL和R/R 套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)。百濟(jì)神州將在本次EHA線上年會(huì)上公布支持這兩項(xiàng)獲批的臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)。已提交的摘要結(jié)果表明,百悅澤®在平均隨訪時(shí)間超過(guò)33個(gè)月的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所有亞組(包括高風(fēng)險(xiǎn)患者)中均展示了深度且持久的緩解,未出現(xiàn)新的安全警示。

百濟(jì)神州也將公布用于治療R/R邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者的MAGNOLIA 關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)最新進(jìn)展。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果先前在于2020年ASH年會(huì)上被公布。

百濟(jì)神州將公布百澤安®針對(duì)經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)

自大約15年前的首項(xiàng)臨床評(píng)估以來(lái),免疫檢查點(diǎn)抑制劑已變革了癌癥治療的方式。臨床前證據(jù)表明,與巨噬細(xì)胞上的Fcγ受體(FcγR)結(jié)合會(huì)損害抗腫瘤活性,百澤安®經(jīng)過(guò)獨(dú)特的結(jié)構(gòu)改造,減少了與巨噬細(xì)胞表面FcγR的結(jié)合作用,從而避免了殺傷T細(xì)胞和耐藥機(jī)制,因此潛在地提高了患者療效。

2019年年底,基于一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的關(guān)鍵性 2 期臨床試驗(yàn)(NCT03209973)的臨床研究結(jié)果,百澤安®在中國(guó)首次獲批用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的cHL患者。獲批之時(shí),該臨床試驗(yàn)的中位隨訪時(shí)間為 14 個(gè)月,基于IRC進(jìn)行評(píng)估的ORR 為 76.9%(95% CI: 64.8, 86.5),其中CR為 61.5%,中位 PFS 無(wú)法估記 (NE; 95% CI: 13.1, NE)。在≥2%的患者中發(fā)生的3級(jí)及以上不良反應(yīng)包括肺炎、體重增加、嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)和高血壓。百濟(jì)神州將于本屆EHA 線上年會(huì)上一項(xiàng)口頭報(bào)告中公布該臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果。

百濟(jì)神州日益拓展的血液學(xué)臨床產(chǎn)品管線涵蓋高活性、高選擇性的BCL-2候選藥物BGB-11417

除已開(kāi)展的百悅澤®和百澤安®臨床項(xiàng)目以外,百濟(jì)神州的研究人員還致力于評(píng)估其他有潛力的信號(hào)通路以補(bǔ)充完善公司現(xiàn)有的產(chǎn)品管線,并擴(kuò)大血液學(xué)產(chǎn)品組合以實(shí)現(xiàn)更大的治療潛力,其中包括BCL-2 -- 一種在多項(xiàng)血液系統(tǒng)惡性腫瘤中表達(dá)異常并促進(jìn)癌細(xì)胞存活的蛋白質(zhì)。

BGB-11417是一款在研高選擇性BCL-2抑制劑,具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特性。百濟(jì)神州將在本次EHA線上年會(huì)上公布一項(xiàng)正在開(kāi)展的BGB-11417用于治療R/R B細(xì)胞惡性腫瘤患者的人體1/1b期臨床研究(NCT04277637)的初步安全性數(shù)據(jù)。公司計(jì)劃在不久的將來(lái)評(píng)估BGB-11417聯(lián)合百悅澤®用于治療MCL和WM患者。

百濟(jì)神州2021EHA線上年會(huì)展示報(bào)告

報(bào)告編號(hào)  #

報(bào)告標(biāo)題

分會(huì)場(chǎng)

時(shí)間

報(bào)告者

口頭報(bào)告

S207

Tislelizumab (BGB-A317) For Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma: Long-Term Follow-up Efficacy and Safety Results from A Phase 2 Study

百澤安®(BGB-A317)用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床研究的長(zhǎng)期隨訪有效性和安全性結(jié)果

Hodgkin lymphoma – Clinical

經(jīng)典霍奇金淋巴瘤

口頭報(bào)告將于北京時(shí)間6月11日星期五下午3點(diǎn)(歐洲中部夏令時(shí)間上午9點(diǎn))進(jìn)行

現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答環(huán)節(jié)將于北京時(shí)間6月13日星期日晚上10點(diǎn)(歐洲中部夏令時(shí)間下午4點(diǎn))進(jìn)行

 

中國(guó)北京腫瘤醫(yī)院,宋玉琴博士、醫(yī)學(xué)博士

海報(bào)展示

EP783

Phase 2 Study of Zanubrutinib In Patients with Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma (MAGNOLIA Study)

百悅澤®用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤患者的2期MAGNOLIA臨床研究

Indolent and mantle-cell non-Hodgkin lymphoma – Clinical

惰性及套細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤——臨床

北京時(shí)間6月11日星期五下午3點(diǎn)(歐洲中部夏令時(shí)間上午9點(diǎn))

 

澳大利亞莫納什大學(xué)莫納什健康與臨床血液學(xué)系Stephen Opat,MBBS,F(xiàn)RACP,F(xiàn)RCPA

EP64-2

Preliminary Results of the Phase 2 Study of Zanubrutinib in Patients with Previously Treated B-Cell Malignancies Intolerant to Ibrutinib and/or Acalabrutinib

百悅澤®用于治療先前接受過(guò)治療且對(duì)伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的B細(xì)胞惡性腫瘤患者的2期臨床研究初步結(jié)果

Chronic lymphocytic leukemia and related disorders – Clinical

慢性淋巴細(xì)胞性白血病和相關(guān)疾病——臨床

北京時(shí)間6月11日星期五下午3點(diǎn)(歐洲中部夏令時(shí)間上午9點(diǎn))

 

華盛頓大學(xué)Fred Hutchinson癌癥研究中心,Mazyar Shadman醫(yī)學(xué)博士

EP789

Zanubrutinib In Patients with Relapsed/Refractory (R/R) Mantle Cell Lymphoma (MCL): Long-Term Efficacy and Safety Results from a Phase 2 Study

百悅澤®用于治療復(fù)發(fā)/難治性(R / R)套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者的2期臨床研究的長(zhǎng)期有效性和安全性結(jié)果

 

Indolent and mantle-cell non-Hodgkin lymphoma – Clinical

惰性和套細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤——臨床

 

北京時(shí)間6月11日星期五下午3點(diǎn)(歐洲中部夏令時(shí)間上午9點(diǎn))

 

中國(guó)北京腫瘤醫(yī)院,宋玉琴博士、醫(yī)學(xué)博士

EP639

Zanubrutinib Monotherapy in Patients with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia: 34-Month Follow-up Results

百悅澤®作為單藥用于治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞性白血病患者的34個(gè)月隨訪結(jié)果

Chronic lymphocytic leukemia and related disorders – Clinical

慢性淋巴細(xì)胞性白血病和相關(guān)疾病——臨床

 

北京時(shí)間6月11日星期五下午3點(diǎn)(歐洲中部夏令時(shí)間上午9點(diǎn))

 

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院,徐衛(wèi)博士、醫(yī)學(xué)博士

 

EP525

Preliminary Safety Data from Patients with Relapsed/Refractory (R/R) B-Cell Malignancies Treated with the Novel B-Cell Lymphoma 2 (Bcl2) Inhibitor BGB-11417

新型B細(xì)胞淋巴瘤2(Bcl2)抑制劑BGB-11417用于治療復(fù)發(fā)/難治性(R/R)B細(xì)胞惡性腫瘤患者的初步安全性數(shù)據(jù)

 

Aggressive Non-Hodgkin lymphoma – Clinical

侵襲性非霍奇金淋巴瘤——臨床

 

北京時(shí)間6月11日星期五下午3點(diǎn)(歐洲中部夏令時(shí)間上午9點(diǎn))

 

西澳大利亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院,線性臨床研究,澳大利亞Sir Charles Gairdner醫(yī)院和Pathwest實(shí)驗(yàn)室,Chan Y. Cheah, MBBS, FRACP, FRCPA, DMedSc

 

EP805

Efficacy and Safety of Zanubrutinib Versus Rituximab-Based Chemoimmunotherapy in Waldenström Macroglobulinemia: Matching-Adjusted Indirect Comparisons

百悅澤®對(duì)比基于利妥昔單抗的化學(xué)免疫療法用于治療華氏巨球蛋白血癥患者的有效性和安全性:匹配調(diào)整后的間接比較

 

 

Indolent and mantle-cell non-Hodgkin lymphoma – Clinical

惰性和套細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤——臨床

 

北京時(shí)間6月11日星期五下午3點(diǎn)(歐洲中部夏令時(shí)間上午9點(diǎn))

 

Dana-Farber 癌癥研究中心, Jorge J. Castillo醫(yī)學(xué)博士

 

EP1174

Cost-Effectiveness of Zanubrutinib Versus Ibrutinib in Adult Patients with Waldenström Macroglobulinemia

百悅澤®對(duì)比伊布替尼用于治療成年華氏巨球蛋白血癥患者的成本效果

Quality of life, palliative care, ethics, and health economics

生活質(zhì)量、姑息治療、倫理和健康經(jīng)濟(jì)學(xué)

 

北京時(shí)間6月11日星期五下午3點(diǎn)(歐洲中部夏令時(shí)間上午9點(diǎn))

 

Dana-Farber 癌癥研究中心, Jorge J. Castillo醫(yī)學(xué)博士

 

 

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)

百濟(jì)神州通過(guò)自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手,不斷推動(dòng)同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā),致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2300 人,團(tuán)隊(duì)規(guī)模還在不斷擴(kuò)大。這支團(tuán)隊(duì)目前正在全球范圍支持開(kāi)展80 多項(xiàng)臨床研究,已招募患者和健康受試者超過(guò) 13000 人。百濟(jì)神州自有的臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴(kuò)充,為覆蓋全球 40 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的臨床試驗(yàn)提供支持和指導(dǎo)。公司特別關(guān)注血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療,并重點(diǎn)研究單藥和聯(lián)合療法。目前,百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK 抑制劑,已在美國(guó)、中國(guó)、加拿大及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1 抗體,已在中國(guó)獲批上市)以及百匯澤®(PARP抑制劑,已在中國(guó)獲批上市)。 同時(shí),百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作,共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā),以滿足全球健康需求。在中國(guó),百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)和百時(shí)美施貴寶授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過(guò)與包括安進(jìn)、EUSA Pharma、百奧泰、Seagen、Mirati Therapeutics 以及 Zymeworks 在內(nèi)的多家公司合作,更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟(jì)神州還與諾華公司(Novartis Pharma AG)達(dá)成合作,授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球生物科技公司,專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物,以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物,通過(guò)強(qiáng)化公司自主競(jìng)爭(zhēng)力以及與其他公司開(kāi)展合作,我們致力于加速現(xiàn)有多元、創(chuàng)新藥物管線的開(kāi)發(fā)進(jìn)程,希望能在2030 年之前為全球20 多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支近 6000 人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明 

本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明,包括有關(guān)百濟(jì)神州血液腫瘤領(lǐng)域管線產(chǎn)品的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化,以及在“關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”和“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn):百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批;藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn),及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響;以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。


消息來(lái)源:百濟(jì)神州(北京)生物科技有限公司
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