上海2021年5月18日 /美通社/ -- 5月13日,2021中國國際醫(yī)療器械博覽會(簡稱CMEF)在上海國家會展中心拉開帷幕,德國萊茵TUV大中華區(qū)(以下簡稱TUV萊茵)攜醫(yī)療器械認(rèn)證一站式解決方案亮相5.1H L47展位。同期,TUV萊茵舉辦2021歐盟醫(yī)療器械法規(guī)論壇,并出席了由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦的第十三屆中國醫(yī)療器械國際化法規(guī)論壇,與行業(yè)專家共同探討醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)發(fā)展方向。
在2021歐盟醫(yī)療器械法規(guī)論壇上,TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文在致辭中提到:“隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈日益延伸和復(fù)雜化,行業(yè)和公眾都對醫(yī)療器械安全性提出了更高需求,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管也因此不斷完善,日趨嚴(yán)格。TUV萊茵將繼續(xù)發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢,為中國醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理與安全保障貢獻(xiàn)一份力量?!?/p>
隨后,TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)資深審核員及發(fā)證官鐘海波、醫(yī)療器械服務(wù)測試經(jīng)理韓冬、工業(yè)服務(wù)與信息安全副總經(jīng)理楊家玥分別聚焦“歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR最新要點解析及上市后監(jiān)督要求”、“醫(yī)療器械可用性工程的應(yīng)用與實施”、“醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全概括及要求解讀”等熱點進(jìn)行了主題分享。
在5月14日舉行的中國醫(yī)療器械國際化法規(guī)論壇上,TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)資深審核員及發(fā)證官張文祥就歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)對企業(yè)的機遇和挑戰(zhàn)進(jìn)行了解讀,幫助企業(yè)掌握最新法規(guī)動態(tài),快速調(diào)整市場戰(zhàn)略。
TUV萊茵憑借長期積累的專業(yè)經(jīng)驗和遍布全球的專家團隊,為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的市場準(zhǔn)入支持,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足法規(guī)要求。未來,TUV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)解讀、優(yōu)化的流程設(shè)計、高效的審核程序,幫助世界各地的醫(yī)療器械企業(yè)駕馭復(fù)雜的市場要求。