美國舊金山和中國蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司與和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM）日前共同宣布，在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO-2021）線上年會(huì)以壁報(bào)討論形式公布信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼治療晚期結(jié)直腸癌（CRC）的1b期研究初步結(jié)果。
本研究是一項(xiàng)1b期劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究，主要目的是評(píng)價(jià)信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼治療晚期實(shí)體瘤的安全性、耐受性及初步療效，并確定二期臨床試驗(yàn)推薦劑量。44例既往至少接受過兩線含氟嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康化療后疾病發(fā)生進(jìn)展的晚期CRC患者被納入研究，接受5mg 呋喹替尼間歇給藥（服藥2周，暫停1周）或3mg呋喹替尼連續(xù)給藥聯(lián)合信迪利單抗（200mg，每3周給藥一次）治療（每個(gè)治療組22名受試者）。截至2021年4月3日，所有44例受試者的客觀緩解率（ORR）達(dá)到22.7% (10/44, 95% CI: 11.5-37.8%) ，其中5mg 間歇給藥組ORR為27.3% (6/22, 95% CI: 10.7-50.2%)，3mg連續(xù)給藥組ORR為18.2% (4/22, 95% CI: 5.2-40.3%)。中位隨訪 11.3 (范圍: 9.8-11.7) 個(gè)月, 所有44例受試者基于KM法估計(jì)的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.6 (95% CI:4.3-7.5) 個(gè)月，其中5mg間歇給藥組的PFS達(dá)到6.9 (95% CI: 5.4-8.3) 個(gè)月, 3mg 連續(xù)給藥組的PFS為4.2(95% CI:2.9-9.5)個(gè)月。研究表明，信迪利單抗和呋喹替尼聯(lián)合療法的整體安全性可控。
信達(dá)生物臨床開發(fā)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“該項(xiàng)研究結(jié)果令人振奮，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合呋喹替尼作為三線治療，在微衛(wèi)星穩(wěn)定的中國晚期CRC人群中顯示了非常積極的早期療效信號(hào)，為進(jìn)一步在更大人群中開發(fā)針對(duì)此類疾病的創(chuàng)新療法打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。它也再次體現(xiàn)了信達(dá)為腫瘤患者提供創(chuàng)新治療方案的承諾。”
和黃醫(yī)藥首席科學(xué)官蘇慰國博士說道：“呋喹替尼優(yōu)秀的激酶選擇性，使我們能夠在多種不同瘤種中與信迪利單抗開展聯(lián)合用藥評(píng)估，且此聯(lián)合用藥的二期臨床試驗(yàn)推薦劑量(RP2D)與其單藥的RP2D類似，更突顯了其良好的安全性。此兩藥聯(lián)合的RP2D組針對(duì)結(jié)直腸癌的療效數(shù)據(jù)喜人，中位PFS幾乎是其單藥治療的兩倍。我們正在進(jìn)一步探索將這種新型療法帶給廣大癌癥患者。”
關(guān)于結(jié)直腸癌
結(jié)直腸癌是全世界范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率均比較靠前的惡性腫瘤。隨著生活水平的提高，中國近年來CRC發(fā)病率逐年上升。早期CRC以手術(shù)治療為主，但是在接受手術(shù)治療的早期患者中也有相當(dāng)比例會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進(jìn)展而死亡。95%以上的晚期CRC為微衛(wèi)星穩(wěn)定型，免疫治療療效非常有限，存在較大的未被滿足的臨床需求。
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）已在中國獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）另有兩項(xiàng)上市申請(qǐng)已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評(píng)，包括：
2021年5月，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請(qǐng)已獲美國FDA正式受理審評(píng)。
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）已于2019年11月成功進(jìn)入中國國家醫(yī)保目錄，成為全國首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
關(guān)于呋喹替尼
呋喹替尼是一種高選擇性強(qiáng)效口服VEGFR 1、2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，以達(dá)到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對(duì)靶點(diǎn)更穩(wěn)定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌癥療法聯(lián)合使用。
呋喹替尼于2018年9月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并以商品名愛優(yōu)特®在中國銷售。愛優(yōu)特®適用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。
和黃醫(yī)藥擁有呋喹替尼在中國以外區(qū)域的所有權(quán)利，并與禮來公司在中國范圍內(nèi)合作，負(fù)責(zé)開發(fā)和執(zhí)行所有的現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療細(xì)節(jié)、推廣以及當(dāng)?shù)睾蛥^(qū)域營銷。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有4個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 其中信迪利單抗在美國的上市申請(qǐng)獲FDA受理，6個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,200人的專業(yè)團(tuán)隊(duì)已將自主發(fā)現(xiàn)的10個(gè)候選癌癥藥物推進(jìn)到在全球開展臨床研究，其中首兩個(gè)創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已獲批并上市。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問：www.hutch-med.com或關(guān)注和黃醫(yī)藥領(lǐng)英專頁
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