中國(guó)北京和美國(guó)麻省劍橋2021年7月9日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球化的生物制藥公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)附條件批準(zhǔn)凱洛斯®（KYPROLIS®，注射用卡非佐米）與地塞米松聯(lián)合適用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者，患者既往至少接受過2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑。百濟(jì)神州通過與安進(jìn)的戰(zhàn)略合作，獲得凱洛斯®在中國(guó)的授權(quán)。這是凱洛斯®在中國(guó)獲批的首項(xiàng)適應(yīng)癥。
百濟(jì)神州公司總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治愈且復(fù)發(fā)率高的惡性血液腫瘤。當(dāng)前，我國(guó)多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床需求尚未充分得到滿足。凱洛斯®在國(guó)內(nèi)的獲批為我們提供了一個(gè)重要的機(jī)會(huì)，它將為我國(guó)的成年復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來一種高選擇性、不可逆的蛋白酶體抑制劑的治療新選擇。目前百濟(jì)神州在中國(guó)建立了一支超過2200人的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，將能夠更好地推進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)。我們很高興能將凱洛斯®納入我們的產(chǎn)品組合中，這也意味著至今我們已擁有共8款獲批上市的抗腫瘤藥物。”
此次凱洛斯®的附條件批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的3期試驗(yàn)（CTR20160857），用于評(píng)估凱洛斯®聯(lián)合地塞米松治療123例R/R MM患者的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果表明，在既往接受過多線治療（中位線數(shù)為4）的中國(guó)患者中，凱洛斯®的有效性與其它全球性研究中觀察到的大體一致。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)總緩解率為35.8%（95% CI：27.3,44.9）。根據(jù)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）的評(píng)估確定的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.6個(gè)月（95% CI：4.6，6.5)。本研究觀察到的凱洛斯®在中國(guó)患者中的安全性特征，與凱洛斯®治療R/R MM患者的全球研究中觀察到的一致。在針對(duì)聯(lián)合療法的全球研究中，最常見的不良反應(yīng)為貧血、腹瀉、疲乏、高血壓、發(fā)熱、上呼吸道感染、血小板減少癥、咳嗽、呼吸困難和失眠。根據(jù)對(duì)中國(guó)患者不良事件的分析，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)該產(chǎn)品的完全批準(zhǔn)將取決于一項(xiàng)確證性臨床試驗(yàn)結(jié)果。
