中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年2月27日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日公布2022年第四季度和全年財務業(yè)績、近期業(yè)務亮點和預計里程碑事件。
百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示：“回顧2022年第四季度和全年，我們成績斐然。隨著全球團隊持續(xù)致力于將創(chuàng)新性治療方案帶給更多患者及其護理人員，我們的兩大核心自研藥物百悅澤®和百澤安®的產品收入均取得大幅增長。ALPINE試驗的無進展生存期（PFS）最終分析結果顯示，百悅澤®對比億珂®在復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者中展現(xiàn)了顯著的優(yōu)效性，以及更優(yōu)的心臟安全性特征，此外，美國FDA已批準百悅澤®用于治療R/R CLL/SLL成人患者——這是我們近期取得的諸多成果中最重要的里程碑，也再次證明了我們積極踐行‘立足科學’的承諾?！?/p>
百濟神州首席財務官王愛軍（Julia Wang）女士表示：“我們第四季度的業(yè)績再次驗證了百濟神州的商業(yè)化能力，以及我們積極踐行卓越運營和財務管理的承諾。百濟神州已建立了強勁的現(xiàn)金流，同時2022年產品總收入達到13億美元的成績，我們已做好充分準備，運用自身的全球性規(guī)模和資金實力，實現(xiàn)長期增長?！?/p>
2022年第四季度和全年財務業(yè)績
收入：2022年第四季度收入為3.801億美元，全年收入為14億美元；相比較，上一年同期收入分別為2.14億美元和12億美元。相比上一年同期，第四季度總收入的增加主要來自公司自主研發(fā)產品百悅澤®和百澤安®的銷售收入、安進授權引入產品的銷售收入以及與諾華合作協(xié)議的收入。
- 百悅澤®在2022年第四季度和全年的全球銷售額分別為1.761億美元和5.647億美元；相比較，上一年同期銷售額分別為8,760萬美元和2.18億美元。
- 百澤安®在2022年第四季度和全年在中國的銷售額分別為1.022億美元和4.229億美元；相比較，上一年同期銷售額分別為5,440萬美元和2.551億美元。
- 安進公司授權在華銷售產品在2022年第四季度和全年的銷售額分別為2,770萬美元和1.146億美元；相比較，上一年同期銷售額分別為2,030萬美元和5,880萬美元。百濟神州于2021年8月開始銷售安進公司的倍利妥®（貝林妥歐單抗）。上一年同期的銷售額不包括凱洛斯®（注射用卡非佐米）的銷售收入，該產品于2022年1月在中國上市。
- 百時美施貴寶公司授權在華銷售產品在2022年第四季度和全年的銷售額分別為2,140萬美元和9,430萬美元，相比較，上一年同期銷售額分別為2,990萬美元和8,970萬美元。
銷售成本：2022年第四季度和全年銷售成本分別為7,350萬美元和2.865億美元；相比較，上一年同期分別為4,850萬美元和1.649億美元。銷售成本的增加主要來自于百悅澤®和百澤安®的產品銷售規(guī)模增加，以及自2021年8月開始的倍利妥®以及2022年1月開始的凱洛斯®和普貝希®銷售所產生的費用。
毛利率：2022年第四季度和全年的毛利占全球產品總收入分別為78.3%和77.2%；相比較，上年同期為75.3%和74.0%。毛利占比在季度環(huán)比和年度同比方面均有所增長，主要是由于與我們的其他產品組合以及毛利率較低的授權許可產品相比，百悅澤®全球銷售額占比較高，且百悅澤®和百澤安®的單位成本較低，但百悅澤®和百澤安®在中國的平均銷售價格較低，一定程度抵銷了毛利增長的影響。
經營費用：2022年第四季度和全年費用分別為7.752億美元和29億美元；相比較，上一年同期費用分別為7.372億美元和25億美元。
凈虧損：2022年第四季度的凈虧損為4.453億美元，即每股虧損0.33美元，每股美國存托股份（ADS）虧損4.29美元；相比較，上一年同期凈虧損為5.907億美元，即每股虧損0.48美元，每股ADS虧損6.22美元。凈虧損的減少主要是由于產品收入的增長超過了經營費用的增長，從而提高了經營杠桿。公司預計在2023年將繼續(xù)保持這一趨勢。2022年全年的凈虧損為20億美元，即每股虧損1.49美元，每股ADS虧損19.43美元；相比較，上一年同期凈虧損為15億美元，即每股虧損1.21美元，每股ADS虧損15.71美元。2022年的凈虧損包含非經營性費用2.239億美元，該部分非經營性費用主要來自于美元走強，以及按美元計價子公司所持外幣貨幣價值重估所錄得的匯兌損失。得益于對與諾華就百澤安®達成的合作協(xié)議進行收入確認的時間點，2021年全年的凈虧損被部分抵銷。在目前已收到的6.5億美元預付款中，公司于2021年全年確認了4.846億美元。
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資：截至2022年12月31日為45億美元；相比較，截至2021年12月31日，該部分資金為66億美元。
近期業(yè)務亮點
商業(yè)運營
- 用于治療特定局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；
- 用于治療不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者，以及特定晚期結直腸癌（CRC）患者；
- 用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者；
- 用于一線治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌（NPC）患者。
藥政進展和研發(fā)項目
百悅澤®（澤布替尼）：一款旨在最大化布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應的小分子BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等超過65個市場獲批多項適應癥，目前正在進一步臨床開發(fā)，以在全球范圍內取得更多上市批準。百悅澤®全球開發(fā)項目已在29個國家和地區(qū)入組超過4,800例受試者。
百澤安®（替雷利珠單抗）：一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，其結構經特殊改造，可最大限度減少與巨噬細胞上的Fcγ受體結合。百澤安®已在中國獲批用于10項適應癥，目前正在進一步開發(fā)，以在全球范圍內獲得更多上市批準。百澤安®全球臨床開發(fā)項目已在31個國家和地區(qū)入組超過11,800例受試者。
歐司珀利單抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球臨床開發(fā)項目已在17個國家和地區(qū)入組超過1,600例受試者。
BGB-11417：一款高選擇性、強效的在研BCL-2抑制劑，目前正在進行臨床開發(fā)，作為單藥或與百悅澤®/奧妥珠單抗聯(lián)合用藥治療B細胞惡性腫瘤、與阿扎胞苷聯(lián)合用藥治療急性髓系白血?。?/i>AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS），以及作為單藥或與地塞米松/卡非佐米聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。BGB-11417的全球臨床開發(fā)項目已在6個國家和地區(qū)入組超過350例受試者。
BGB-A445：一款非配體競爭性在研抗OX40單克隆抗體，正作為單藥或與百澤安®聯(lián)合用藥進行臨床開發(fā)。
早期自主研發(fā)項目
- BGB-B167：一款在研、潛在“同類首創(chuàng)”CEAx4-1BB雙特異性抗體藥物，作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療選擇性表達CEA的晚期或轉移性實體瘤患者，包括結直腸癌（CRC）；
- BGB-A425：一款聯(lián)合百澤安®治療頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）、NSCLC和RCC的在研TIM-3抗體；
- BGB-15025：一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實體瘤的在研、潛在“同類首創(chuàng)”的造血干細胞激酶1（HPK1）抑制劑；
- BGB-16673：一款在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），靶向BTK蛋白降解，作為單藥治療B細胞惡性腫瘤；
- BGB-24714：一款在研的第二線粒體來源半胱氨酸蛋白酶激活劑（SMAC）模擬物，作為單藥或聯(lián)合紫杉醇用于治療晚期實體瘤；
- BGB-10188：一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤®治療血液惡性腫瘤，或聯(lián)合百澤安®治療實體瘤的在研PI3Kδ抑制劑；
- BGB-23339：一款在研強效酪氨酸激酶2（TYK2）變構抑制劑。
合作項目
生產運營
企業(yè)發(fā)展
預計里程碑事件
百悅澤®（澤布替尼）
百澤安®（替雷利珠單抗）
- 澳大利亞TGA對百澤安®用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的BLA審評工作，預計將于2023年下半年對該審評做出決議；以及新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（Medsafe）對百澤安®用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的BLA的審評工作；
- 韓國食品藥品安全部（MFDS）對于百澤安®用于ESCC二線治療的BLA的審評工作。
- FDA正在審評的百澤安®用于二線治療ESCC的BLA，包括盡早推動相關現(xiàn)場核查工作，預計FDA將于2023年做出審評決議；
- 歐洲藥品管理局（EMA）對于百澤安®用于一線和二線治療NSCLC，以及二線治療ESCC上市申請的審評工作，預計EMA將于2023年做出審評決議；
- 英國MHRA對于百澤安®用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC上市申請的審評工作；
- 瑞士藥品監(jiān)督管理局對于百澤安®用于二線治療ESCC和二線治療NSCLC上市申請的審評工作；
- 支持諾華計劃于2023年向美國FDA遞交百澤安®用于一線治療胃癌和一線治療不可切除ESCC的注冊申報工作；
- 將于2023年向日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）遞交百澤安®用于一線和二線治療ESCC的BLA。
BGB-11417（BCL-2抑制劑）
歐司珀利單抗（抗TIGIT抗體）
- 用于二線治療腫瘤表達PD-(L)1的ESCC（NCT04732494）；
- 用于一線治療HCC（NCT04948697）；
- 用于一線治療NSCLC（NCT05014815）。
BGB-16673（BTK CDAC）
BGB-A445（OX40抗體）
BGB-15025（HPK1抑制劑）
合作項目
新冠肺炎疫情影響及應對措施
我們預計新冠肺炎疫情所引起的全球衛(wèi)生危機將繼續(xù)對我們的業(yè)務造成一定的負面影響，包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報、生產、臨床試驗患者入組、參與及數(shù)據(jù)公布。由于疫情所帶來的限制以及對臨床、生產和商業(yè)運營的潛在影響，該流行病未來對全球和中國的影響仍存在不確定性。我們正在努力減少因疫情所導致的工作延遲和中斷，并已制定相關協(xié)議和流程，確保公司繼續(xù)按照在全球范圍內制定的商業(yè)化、藥政事務、生產及臨床開發(fā)目標開展相關工作。
財務摘要
簡明合并資產負債表摘要數(shù)據(jù)（美國公認會計原則）
（單位為千美元）
截至 |
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2022年 |
2021年 |
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12月31日 |
12月31日[1] |
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（經審計） |
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資產： |
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現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資 |
$ 4,540,288 |
$ 6,624,849 |
|
應收賬款 |
173,168 |
483,113 |
|
固定資產凈額 |
845,946 |
587,605 |
|
總資產 |
$ 6,379,290 |
$ 8,535,525 |
|
負債及所有者權益： |
|||
應付賬款 |
$ 294,781 |
$ 262,400 |
|
預提費用及其他應付款項 |
467,352 |
558,055 |
|
遞延收入 |
255,887 |
407,703 |
|
研發(fā)成本分攤負債 |
293,960 |
390,362 |
|
借款 |
538,117 |
629,678 |
|
總負債 |
1,995,935 |
2,402,962 |
|
所有者權益合計 |
$ 4,383,355 |
$ 6,132,563 |
|
簡明合并損益表（美國公認會計原則）
（除普通股數(shù)量、ADS數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元）
截至 12月31日前的3個月 |
截至 12月31日前的12個月 |
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2022 |
2021 [1] |
2022 |
2021 [1] |
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（未經審計） |
(經審計) |
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收入： |
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產品收入凈額 |
$ 339,022 |
$ 196,785 |
$ 1,254,612 |
$ 633,987 |
|||
合作收入 |
41,073 |
17,194 |
161,309 |
542,296 |
|||
總收入 |
380,095 |
213,979 |
1,415,921 |
1,176,283 |
|||
費用： |
|||||||
產品銷售成本 |
73,522 |
48,545 |
286,475 |
164,906 |
|||
研發(fā)費用 |
446,023 |
430,485 |
1,640,508 |
1,459,239 |
|||
銷售及管理費用 |
328,984 |
306,501 |
1,277,852 |
990,123 |
|||
無形資產攤銷 |
188 |
187 |
751 |
750 |
|||
費用總計 |
848,717 |
785,718 |
3,205,586 |
2,615,018 |
|||
經營虧損 |
(468,622) |
(571,739) |
(1,789,665) |
(1,438,735) |
|||
利息（費用）收入，凈額 |
18,219 |
(4,482) |
52,480 |
(15,757) |
|||
其他（費用）收入，凈額 |
19,438 |
(10,583) |
(223,852) |
15,904 |
|||
所得稅前虧損 |
(430,965) |
(586,804) |
(1,961,037) |
(1,438,588) |
|||
所得稅費用 |
14,370 |
3,874 |
42,778 |
19,228 |
|||
凈虧損 |
(445,335) |
(590,678) |
(2,003,815) |
(1,457,816) |
|||
減：非控股權益應占凈虧損 |
— |
— |
— |
— |
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歸屬于百濟神州的凈虧損 |
$ (445,335) |
$ (590,678) |
$ (2,003,815) |
$ (1,457,816) |
|||
歸屬百濟神州的每股凈虧損，基本及稀釋 |
$ (0.33) |
$ (0.48) |
$ (1.49) |
$ (1.21) |
|||
流通股加權平均數(shù)，基本及稀釋 |
1,348,916,108 |
1,235,346,414 |
1,340,729,572 |
1,206,210,049 |
|||
歸屬于百濟神州的每股ADS凈虧損，基本及稀釋 |
$ (4.29) |
$ (6.22) |
$ (19.43) |
$ (15.71) |
|||
流通ADS加權平均數(shù)，基本及稀釋 |
103,762,778 |
95,026,647 |
103,133,044 |
92,785,388 |
|||
[1]我們修訂了部分以前期間財務報表以更正遞延所得稅凈資產估值相關的一項差錯，該項差錯對先前已發(fā)布的2022年第一和第二季度、以及2021財年季度和年度財務報表不重大（請參閱截至2022財年止10-K表格年度報告中合并財務報表的相關附注，“附注2.重大會計政策概要”以及“附注3.前期財務報表修訂”）。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法定義的前瞻性聲明，包括關于百濟神州候選藥物的臨床數(shù)據(jù)和獲批信息；后期臨床試驗的開展和預期數(shù)據(jù)結果公布；其他計劃的產品獲批和上市；百濟神州已上市產品和候選藥物的預期臨床開發(fā)、藥政批準、其他里程碑和商業(yè)化進程；與對照藥物相比百悅澤®為CLL患者提供臨床獲益的潛力；百濟神州的商業(yè)化進展和營收增長；公司正在建設的生產基地預期產能和完工時間；新冠肺炎全球大流行對公司的臨床開發(fā)、藥政、商業(yè)化、生產以及其他業(yè)務帶來的影響；百濟神州的計劃和“近期業(yè)務亮點”及“預計里程碑事件”副標題下的預期事件和里程碑；以及在“關于百濟神州”副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產、商業(yè)化和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)以及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產以及其他業(yè)務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。
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