云頂新耀今日公布2021年上半年業(yè)績

上海2021年8月30日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)以及亞洲其他市場未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布2021年上半年業(yè)績及業(yè)務進展。

云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“非常高興看到過去幾個月里，我們的團隊在臨床和商業(yè)化準備方面不斷取得積極的進展，達成許多富有重大意義的里程碑，持續(xù)地支持公司長遠發(fā)展。我們不斷推進強勁且具有前景的臨床階段候選藥物，成功遞交了依拉環(huán)素的新藥上市許可申請和戈沙妥珠單抗的生物制品上市許可申請，除此之外，我們還準備在年底前公布一系列后期臨床試驗數(shù)據(jù)，同時正在通過部署綜合性的戰(zhàn)略計劃確保產品成功上市，加快步伐向著商業(yè)化組織發(fā)展。在繼續(xù)拓展我們藥物授權引進能力和專長的同時，我們也很高興能夠通過新組建并在快速成長中的藥物發(fā)現(xiàn)團隊，進一步拓寬業(yè)務，這一切都將極大地支持我們成長為一家領先的綜合性生物制藥公司。我們還有許多令人振奮的重要里程碑和信息會陸續(xù)公布。我們將繼續(xù)努力，完成公司發(fā)展和臨床的重要項目，包括完成多個授權引進和戰(zhàn)略交易?！?/p>

近期產品亮點及預期里程碑

戈沙妥珠單抗（Trodelvy^TM, sacituzumab govitecan-hziy)為我們腫瘤治療領域中的支柱候選藥物，是同類首創(chuàng)的TROP-2靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。

• 報告期內的開發(fā)成就：
• 于2021年5月17日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）受理本公司戈沙妥珠單抗的生物制品上市許可申請，這種新藥將用于治療兩線轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）。隨后，戈沙妥珠單抗獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心授予優(yōu)先審評。
• 韓國醫(yī)藥品安全部于2021年5月授予戈沙妥珠單抗針對治療轉移性TNBC的孤兒藥資格認定和快速審評程序認定。
• 我們的合作伙伴吉利德科學公司（吉利德）于2021年4月從美國FDA獲得戈沙妥珠單抗（Trodelvy^TM）用于治療兩線轉移性TNBC的完全批準。此次獲批是基于3期ASCENT研究獲得的數(shù)據(jù)。該項研究顯示，戈沙妥珠單抗不僅具有顯著的統(tǒng)計學意義，同時在臨床上也可以大幅將患者的疾病惡化或死亡風險（無惡化進展生存期（PFS）降低57%，中位PFS從化療的1.7個月延長至4.8個月（HR：0.43；95% CI：0.35–0.54； p<0.0001)。戈沙妥珠單抗亦將中位總體生存期（OS）對比6.9個月延長至11.8個月（HR：0.51; 95% CI：0.41–0.62; p<0.0001），將死亡風險降低49%。在研究中，與單藥化療相比，戈沙妥珠單抗最常見的大于等于3級不良反應是中性粒細胞減少癥（52%對34%）、腹瀉（11%對1%）、白細胞減少癥（11%對6%）及貧血（9%對6%）。5%接受戈沙妥珠單抗治療的患者發(fā)生導致治療中斷的不良反應。戈沙妥珠單抗（Trodelvy^TM）美國處方信息對嚴重或危及生命的中性粒細胞減少癥及嚴重腹瀉均有加框警示。
• 于2021年4月，我們的合作伙伴吉利德獲得美國FDA加速批準戈沙妥珠單抗用于治療既往接受過含鉑化療，以及 PD-1 或 PD-L1 抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。該項加速批準基于2期單臂TROPHY研究獲得的數(shù)據(jù)，該研究共有112例患者參與，顯示戈沙妥珠單抗的總體緩解率為27.7%，中位緩解期為7.2個月。該適應癥的完全批準將取決于確認性試驗臨床獲益結果的情況及其證實性。
• 于2021年1月6日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準戈沙妥珠單抗用于治療mUC患者的臨床試驗申請。此次臨床試驗申請將作為全球3期多中心、開放標簽隨機對照TROPiCS-04試驗的一部分，本公司計劃在中國為這項試驗招募患者。該試驗旨在對經(jīng)含鉑類藥物化療和PD-1/PD-L1抗體治療后仍發(fā)生疾病進展的轉移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中對戈沙妥珠單抗與標準化療進行評估比較。 
• 本公司已啟動一項亞洲3期試驗，旨在評估及比較戈沙妥珠單抗相對于醫(yī)生選擇療法在治療曾接受至少兩種既往化療方案治療失敗的激素受體陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌（HR+/HER2- mBC）亞洲患者中的有效性及安全性。該試驗將在大中華及韓國入組約330名HR+/HER2- mBC患者。該試驗目前仍在進行中。
• 于2021年3月31日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準開展治療多種有TROP-2高表達癌癥的2期籃式試驗的臨床試驗申請。該試驗旨在于中國選定的中心評估戈沙妥珠單抗治療180例復發(fā)性/難治性食管鱗狀細胞癌、胃癌和宮頸癌患者的療效。 
• 于2021年1月6日，我們已向新加坡衛(wèi)生局提交戈沙妥珠單抗用于治療轉移性TNBC患者的新藥上市申請，隨后將適應癥修訂為兩線轉移性TNBC。
• 報告期后（預期）里程碑及成就：
• 于2021年8月26日，作為TROPiCS-04用于治療mUC的全球3期注冊性臨床試驗的一部分，該試驗在中國完成首例患者給藥。
• 于2021年7月29日，中國臺灣藥品監(jiān)管部門給予戈沙妥珠單抗小兒或罕見嚴重疾病藥品優(yōu)先審查認定，用于治療兩線轉移性TNBC成人患者。
• 于2021年下半年，我們預計將公布轉移性TNBC中國2b期注冊臨床試驗EVER-132-001的頂線結果，并在中國臺灣地區(qū)及韓國提交戈沙妥珠單抗用于治療轉移性TNBC的生物制品上市許可申請。我們針對各種TROP-2高表達癌癥的2期亞洲籃式試驗預計亦將于2021年下半年啟動。
• 本公司預期于2022年上半年收到戈沙妥珠單抗用于治療兩線轉移性TNBC的生物制品上市許可申請批準。
• 我們的合作伙伴吉利德預計將在2021年下半年公布HR+/HER2- mBC的全球3期TROPiCS-02研究的PFS數(shù)據(jù)，并提供2期TROPiCS-03籃式研究的最新數(shù)據(jù)，尤其在非小細胞肺癌方面。

Nefecon為我們心腎治療領域中的支柱候選藥物，是正在開發(fā)用于治療IgA腎?。↖gAN）的布地奈德新型口服制劑。

• 報告期內的開發(fā)成就：
• 用于評估Nefecon作為IgAN治療方法的3期全球注冊研究NefIgArd已完成中國患者招募。
• 我們的合作伙伴Calliditas Therapeutics AB (Calliditas)于2021年3月15日向美國FDA提交了Nefecon用于治療原發(fā)性IgAN的新藥上市申請，并于2021年4月28日獲得優(yōu)先審評，目標PDUFA日期為2021年9月15日。新藥上市申請?zhí)峤荒嘶趤碜訬efIgArd關鍵3期研究A部分的數(shù)據(jù)，與安慰劑相比，其實現(xiàn)了蛋白尿下降的主要終點。主要終點分析顯示16毫克組與基線相比平均下降31%，而安慰劑與基線相比平均下降5%，使得16毫克組與安慰劑組相比在9個月時平均下降27%（p = 0.0005）。該試驗亦達到關鍵的次要終點，與安慰劑相比，顯示在使用Nefecon治療9個月后，估計腎小球濾過率或eGFR存在統(tǒng)計學上的顯著差異。Nefecon通常亦具有良好的耐受性，其安全性與2b期結果一致，并與布地奈德的已知安全性保持一致。
• 我們的合作伙伴Calliditas于2021年4月23日獲得歐洲藥品管理局授予Nefecon用于治療IgAN的加速審評程序，隨后于2021年5月28日向歐洲藥品管理局提交上市許可申請。倘獲得批準，Nefecon可于2022年上半年提供給歐洲的患者。
• 報告期后（預期）里程碑及成就：
• 我們預計于2022年上半年公布全球3期NefIgArd研究中接受Nefecon治療的中國患者蛋白尿數(shù)據(jù)，并于2022年上半年向中國國家藥監(jiān)局提交新藥上市申請。

依拉環(huán)素（Xerava^TM, eravacycline)是一種新型、全合成、含氟四環(huán)素類靜脈注射抗生素，是為治療多重耐藥菌（MDR）感染（包括MDR革蘭陰性感染）而開發(fā)的一線經(jīng)驗性單藥治療。 

• 報告期內的開發(fā)成就：
• 中國國家藥監(jiān)局于2021年3月在中國受理了依拉環(huán)素用于治療復雜性腹腔內感染（cIAI）的新藥上市申請。
• 報告期后（預期）里程碑及成就：
• 國家藥監(jiān)局藥品審評中心于2021年8月批準依拉環(huán)素用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）的臨床試驗申請。
• 我們預計于2022年上半年獲得依拉環(huán)素在中國用于治療cIAI的新藥上市申請批準。

其他臨床階段資產

• 報告期內的開發(fā)成就：
• Ralinepag是新一代強效選擇性口服IP前列環(huán)素受體激動劑，正在開發(fā)用于治療肺動脈高壓（PAH）。作為與我們的合作伙伴United Therapeutics共同開展的全球3期研究的一部分，我們將繼續(xù)在中國推進PAH的3期注冊試驗。 
• 報告期后（預期）里程碑及成就：
• 我們計劃于2021年下半年啟動FGF401在中國的2期臨床試驗，用于治療FGF19擴增的肝細胞癌患者。
• 我們正在開展etrasimod用于治療中重度潰瘍性結腸炎（UC）的3期研究，預計將于2022年上半年完成招募。
• 我們的合作伙伴Arena Pharmaceuticals，Inc.預計于2022年第一季度公布etrasimod用于ELEVATE UC 12和ELEVATE UC 52研究的頂線數(shù)據(jù)，并于2022年第二季度公布一項etrasimod用于治療克羅恩病的2/3期CULTIVATE劑量研究中子研究的數(shù)據(jù)。
• 我們預計于2022年第一季度公布taniborbactam用于治療復雜性泌尿道感染（cUTI）的全球3期臨床試驗頂線結果。
• 我們預計于2021年下半年啟動SPR206的1期研究。

業(yè)務發(fā)展

我們的業(yè)務開發(fā)團隊正在積極開展多項在我們所聚焦的治療領域范圍內的授權引進、研究合作及合伙交易。我們希望積極尋求價值提升及戰(zhàn)略性的交易，以擴大我們的管線并與我們的內部發(fā)現(xiàn)計劃互相配合。 

商業(yè)化

在郭永先生的領導下，公司正在建立一支行業(yè)領先的商業(yè)團隊，包括以腫瘤，內科和感染性疾病為重點的三個業(yè)務部分。另外，我們亦擴大了我們的地理覆蓋范圍，在韓國、中國臺灣地區(qū)及新加坡新設立了辦事處并聘請了總經(jīng)理，以確保我們在該等市場取得商業(yè)成功。我們近期與騰訊控股有限公司、思派健康科技有限公司及鎂信健康科技有限公司等主要行業(yè)合作伙伴建立戰(zhàn)略合作關系，旨在探索通過數(shù)字營銷、患者訪問及費用報銷這一系列解決方案改善藥物可及性及減輕患者經(jīng)濟負擔的創(chuàng)新方法。

藥物發(fā)現(xiàn)

我們致力于建立一個擁有一批在藥物發(fā)現(xiàn)和轉化醫(yī)學領域有豐富經(jīng)驗人才的發(fā)現(xiàn)組織，同時正在探索新型模式和技術平臺來加速我們的藥物發(fā)現(xiàn)工作。我們位于上海張江的研究實驗室預計于2022年第一季的全面投入運營。

生產設施

我們位于浙江省嘉善的全球制造基地建設亦在穩(wěn)步推進，以滿足中國和全球市場的需求。項目1a期，包括質量控制和辦公樓，預計于2022年完成建設。項目1b期，包括生產、分包裝和倉庫，預計于2023年完成建設。 

其他主要公司進展

• 于2021年2月18日，我們委任郭永為首席商務官。郭先生擁有超過22年在多家跨國制藥公司擔任商業(yè)領導及業(yè)務管理工作的豐富經(jīng)驗。在郭先生的領導下，我們繼續(xù)專注于推進四大戰(zhàn)略支柱的工作，啟動戰(zhàn)略制定、發(fā)展商業(yè)能力、部署創(chuàng)新解決方案，同時擴大我們的海外版圖。
• 于2021年7月，本公司與騰訊控股有限公司、思派健康科技有限公司及鎂信健康科技有限公司建立重要戰(zhàn)略合作伙伴關系，旨在探索數(shù)字營銷、患者獲取新藥的途徑和支付解決方案方面的創(chuàng)新工具。該合作只是實現(xiàn)我們提供差異化全渠道方案，更好地與醫(yī)療健康服務提供商、支付者和患者互動的戰(zhàn)略商業(yè)目標的第一步。
• 于2021年4月15日，我們委任楊煒博士擔任首席科學官，其在藥物發(fā)現(xiàn)和轉化醫(yī)學方面淵博的專業(yè)知識將幫助本公司建立強大的發(fā)現(xiàn)組織，有助于我們臨床開發(fā)管線產品的戰(zhàn)略擴張。
• 自2021年6月18日起，本公司股票獲納入富時全球股票指數(shù)系列的小型股指數(shù)、富時全盤指數(shù)和富時總市值指數(shù)的成分股。
• 自2021年3月15日起，根據(jù)恒生指數(shù)有限公司公布的最新指數(shù)系列，本公司被納入恒生綜合指數(shù)、恒生醫(yī)療保健指數(shù)及恒生香港上市生物科技指數(shù)成份股。與此同時，本公司符合納入港股通交易的標準，港股通為香港與中國內地廣大資本市場投資者之間的股票買賣與投資的渠道。

財務摘要

國際財務報告準則數(shù)字：

• 研發(fā)開支由截至2020年6月30日止六個月的人民幣161.0百萬元增加人民幣89.8百萬元至截至2021年6月30日止六個月的人民幣250.8百萬元，主要由于：（i）我們對候選藥物開展額外的臨床試驗; （ii）擴充我們的研發(fā)團隊；及（iii）組建內部開發(fā)團隊以建立自身研發(fā)能力。 
• 一般及行政開支由截至2020年6月30日止六個月的人民幣101.3百萬元增加6.1百萬元至截至2021年6月30日止六個月的人民幣107.4百萬元，主要由于組織團隊擴充令雇員薪酬增加所致。
• 分銷及銷售開支由截至2020年6月30日止六個月的人民幣9.2百萬元增加32.9百萬元至截至2021年6月30日止六個月的人民幣42.1百萬元，主要由于建立商業(yè)團隊及為即將商業(yè)化的產品進行上市前活動所致。
• 期內虧損凈額由截至2020年6月30日止六個月的人民幣623.5百萬元減少240.4百萬元至截至2021年6月30日止六個月的人民幣383.1百萬元，主要由于向投資者發(fā)行的金融工具公允值變動虧損減少所致。
• 其他全面收入由截至2020年6月30日止六個月的人民幣282.6百萬元增加284.7百萬元至截至2021年6月30日止六個月的人民幣567.3百萬元，主要由于按公允值計入其他全面收益的金融資產公允值變動產生之收入增加所致。
• 截至2021年6月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為人民幣3,971.0百萬元。 

非國際財務報告準則計量

• 期內經(jīng)調整虧損^[1]由截至2020年6月30日止六個月的人民幣245.9百萬元增加人民幣57.2百萬元至截至2021年6月30日止六個月的人民幣303.1百萬元，主要由于研發(fā)開支以及分銷及銷售開支增加所致。

電話會議信息

電話會議將在北京時間8月31日上午9:00時（美國東部時間8月30日晚上9:00時）舉行。如參加電話會議，需提前注冊。詳情如下：

注冊鏈接：https://apac.directeventreg.com/registration/event/5468938

會議代碼：5468938

所有參會者都必須在電話會議之前通過上述鏈接完成在線注冊。注冊成功后，您將收到撥入號碼、會議密碼和接入識別碼，用于參加電話會議。

會議結束后，您可以通過訪問云頂新耀官網(wǎng)（http://www.everestmedicines.com）收聽會議回放。

有關云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及亞洲其他市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制(CMC)、業(yè)務發(fā)展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造了八款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com.