上海2021年11月1日 /美通社/ -- 今天,上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“艾力斯”,股票代碼:688578)宣布其自主研發(fā)的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)艾弗沙®(甲磺酸伏美替尼,以下簡(jiǎn)稱“伏美替尼”)一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的全國(guó)多中心、隨機(jī)對(duì)照、雙盲的III期臨床研究(FURLONG) 達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存 (PFS)主要終點(diǎn),相比一代EGFR-TKI吉非替尼治療對(duì)照組,伏美替尼治療組顯示了具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的無(wú)進(jìn)展生存獲益。該研究的具體數(shù)據(jù)結(jié)果將在未來(lái)的國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上正式公布。
肺癌是我國(guó)發(fā)生率和致死率最高的惡性腫瘤。世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)肺癌死亡人數(shù)高達(dá)71萬(wàn),占癌癥死亡總數(shù)的23.8%。非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是最常見(jiàn)的一種肺癌類型,占所有肺癌的85%。在中國(guó)非小細(xì)胞肺癌人群中,EGFR敏感突變類型最為普遍,占30%-40%。
EGFR-TKI類靶向治療藥物已成為EGFR敏感突變晚期非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療,包括第一代、二代和三代EGFR-TKI都被我國(guó)權(quán)威肺癌診療指南推薦為未曾接受藥物治療的晚期患者的治療方案,其中三代EGFR-TKI類藥物治療肺癌腦轉(zhuǎn)移人群具有更好的療效,也可為患者帶來(lái)比一代和二代EGFR-TKI類藥物更長(zhǎng)的生存獲益。
但是,EGFR敏感突變NSCLC治療仍存未被滿足的需求,肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的治療療效仍有提升空間,三代EGFR-TKI相比一代和二代EGFR-TKI治療中國(guó)人群的無(wú)疾病進(jìn)展生存(PFS)時(shí)間也尚未能翻倍,突破20個(gè)月。
FURLONG研究的主要研究者,國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授指出,EGFR基因敏感突變NSCLC患者一線治療仍存未被滿足的需求;隨著未來(lái)FURLONG研究具體數(shù)據(jù)的公布,將再次驗(yàn)證伏美替尼治療晚期肺癌良好的療效和安全性,并將支持伏美替尼作為EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者一線治療的新選擇。
伏美替尼是治療晚期肺癌的第三代EGFR-TKI類藥物,是我國(guó)原研的國(guó)家1類新藥。今年3月伏美替尼在國(guó)內(nèi)獲批用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。臨床研究數(shù)據(jù)以及臨床應(yīng)用結(jié)果顯示伏美替尼對(duì)于肺癌腦轉(zhuǎn)移人群的療效顯著,而且它在人體內(nèi)的代謝產(chǎn)物也具有抗腫瘤療效,而且兩者對(duì)于EGFR突變腫瘤具有高度選擇性。伏美替尼良好的安全性和患者耐受性為醫(yī)生加大藥物劑量以更高效控制肺癌進(jìn)展奠定了基礎(chǔ)。
“伏美替尼的臨床研究結(jié)果及其在臨床實(shí)踐中的表現(xiàn)一直為我們帶來(lái)驚喜,期待FURLONG研究結(jié)果能實(shí)現(xiàn)三代EGFR-TKI治療晚期肺癌的歷史性突破,為我們帶來(lái)更大的驚喜", 艾力斯首席執(zhí)行官牟艷萍表示,“艾力斯將積極與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)溝通FURLONG研究結(jié)果, 爭(zhēng)取盡快讓伏美替尼一線適應(yīng)癥獲批,更好地造福晚期EGFR突變陽(yáng)性肺癌患者!”
關(guān)于FURLONG研究
FURLONG研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照的多中心的Ⅲ期臨床研究,旨在對(duì)比甲磺酸伏美替尼(AST2818)與吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性。該研究在國(guó)內(nèi)55家研究中心開(kāi)展,共入組358例EGFR突變晚期NSCLC患者,隨機(jī)接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一線治療,直至疾病進(jìn)展或其他原因?qū)е碌耐顺觥Q芯康闹饕K點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),次要終點(diǎn)包括客觀緩解率(ORR)、總生存期(OS)、安全性等。
關(guān)于艾弗沙®(甲磺酸伏美替尼)
艾弗沙®在國(guó)內(nèi)獲批用于治療既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者,具有“雙活性、高選擇、強(qiáng)縮瘤、安全佳”的特點(diǎn)。
關(guān)于艾力斯
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年3月,是一家以全球醫(yī)藥市場(chǎng)需求為導(dǎo)向,專注于腫瘤治療領(lǐng)域,集新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。艾力斯醫(yī)藥以創(chuàng)新關(guān)愛(ài)生命為發(fā)展理念,以開(kāi)發(fā)首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為首要目標(biāo)。歷經(jīng)17年堅(jiān)持不懈的努力,艾力斯目前已具備持續(xù)創(chuàng)制具有自主產(chǎn)權(quán)的療效確切、市場(chǎng)最優(yōu)的抗腫瘤新藥之綜合實(shí)力。
2020年12月2日,上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市(股票代碼:688578)。