上海2022年4月1日 /美通社/ -- 3月31日，由上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱"艾力斯"，股票代碼：688578）發(fā)起，國家癌癥中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授牽頭在中國大陸55家醫(yī)療中心開展的FURLONG研究結(jié)果在歐洲肺癌大會（ELCC）上正式發(fā)布[1]。研究結(jié)果顯示，三代EGFR-TKI艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）治療EGFR敏感突變晚期肺癌療效顯著，在多項(xiàng)數(shù)據(jù)上實(shí)現(xiàn)突破，創(chuàng)造歷史，有望成為這部分中國肺癌患者的初治優(yōu)選用藥。
FURLONG 是一項(xiàng)III期注冊臨床研究，旨在對比艾弗沙®和一代EGFR-TKI吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的療效和安全性。該研究共入組了358例全部為EGFR敏感突變的晚期NSCLC中國患者[1]。
研究結(jié)果顯示，艾弗沙®一線治療中國晚期EGFR敏感突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者可帶來20.8個月的中位無進(jìn)展生存期（PFS），相比吉非替尼治療組的11.1個月PFS，延長了9.7個月；疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低56%[1]。
FURLONG研究結(jié)果把當(dāng)前三代EGFR-TKI類藥物單藥一線治療中國晚期EGFR敏感突變NSCLC人群的最長PFS提升1.5個月[2]，相比當(dāng)前國內(nèi)應(yīng)用最廣泛的進(jìn)口三代EGFR-TKI藥物奧希替尼一線治療中國人群研究的PFS數(shù)據(jù)提升整整3個月[3]。
FURLONG研究入組人群中有近一半（49%）為EGFR L858R突變?nèi)巳海?b>三分之一伴有腦部轉(zhuǎn)移的人群。 這兩組人群當(dāng)前仍屬于難治型肺癌，對這兩類患者的治療療效有限，企待突破。
FURLONG研究結(jié)果顯示，艾弗沙®治療可降低EGFR L858R突變?nèi)巳?6%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險[1]。對于肺癌腦轉(zhuǎn)移人群， 艾弗沙®治療也可帶來50%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降幅[1]。
在安全性方面，艾弗沙®治療的數(shù)據(jù)也非常亮眼，其≥3級不良反應(yīng)發(fā)生率僅為11%， 低于對照組的18%。 因不良反應(yīng)而導(dǎo)致治療停止的發(fā)生率要大大低于進(jìn)口藥治療中國肺癌人群的研究數(shù)據(jù)[1]、[3]。
2021年11月，艾弗沙®用于未經(jīng)EGFR-TKI類藥物治療的EGFR敏感突變晚期非小細(xì)胞肺癌治療適應(yīng)癥獲國家監(jiān)管部門授予突破性療法認(rèn)定，并被納入優(yōu)先審評藥物名單。 期待中國原創(chuàng)的艾弗沙®打破進(jìn)口藥壟斷，為中國肺癌患者帶來更長生存，更優(yōu)生命。
關(guān)于FURLONG研究
FURLONG研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽性對照的多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在對比甲磺酸伏美替尼（AST2818）與吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性。該研究在國內(nèi)55家研究中心開展，共入組358例EGFR突變晚期NSCLC患者，隨機(jī)接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一線治療，直至疾病進(jìn)展或其他原因?qū)е碌耐顺?。研究的主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）、安全性等。
關(guān)于艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）
艾弗沙®是上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司歷經(jīng)8年研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI類藥物。艾弗沙®在中國國內(nèi)已獲批用于治療既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，具有"雙活性、高選擇、強(qiáng)縮瘤、安全佳"的特點(diǎn)。
關(guān)于艾力斯
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年3月， 是一家以全球醫(yī)藥市場需求為導(dǎo)向，專注于腫瘤治療領(lǐng)域，集新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和市場化為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。艾力斯醫(yī)藥以創(chuàng)新關(guān)愛生命為發(fā)展理念，以開發(fā)首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為首要目標(biāo)。歷經(jīng)17年堅(jiān)持不懈的努力，艾力斯目前已具備持續(xù)創(chuàng)制具有自主產(chǎn)權(quán)的療效確切、市場最優(yōu)的抗腫瘤新藥之綜合實(shí)力。
2020年12月2日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市（股票代碼：688578）。
[1] Shi Y et al., Furmonertinib versus gefitinib in treatment-naïve EGFR mutated non-small cell lung cancer: a randomized, double-blind, multi-center, phase III study (FURLONG), ELCC 2022, Oral Presentation, Abstract 1O |
[2] Lu S et al., AENEAS: Randomized Phase III Trial of Aumolertinib versus gefitinib as first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC and EGFR exon 19 del or L858R mutation, ASCO 2021 |
[3] Cheng Y, He Y, Li W, et al. Osimertinib Versus Comparator EGFR TKIEGFR-TKI as First-Line Treatment for EGFR-Mutated Advanced NSCLC: FLAURA China, A Randomized Study. Target Oncol. 2021 Mar;16(2):165-176 |
