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艾弗沙(R)一線治療晚期肺癌獲突破性療法認(rèn)定

晚期肺癌腦轉(zhuǎn)移治療療效仍需突破,中國原研肺癌靶向藥值得期待
艾力斯
2021-12-01 14:40 5010

北京2021年12月1日 /美通社/ -- 2021年12月1日,中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)顯示,第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)艾弗沙®(甲磺酸伏美替尼片)一線治療表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者獲突破性療法認(rèn)定。

圖片來源于CDE官網(wǎng)
圖片來源于CDE官網(wǎng)

2020年7月開始實(shí)施的突破性治療審評政策旨在促進(jìn)具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物的研發(fā),用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生存質(zhì)量,且目前尚無有效防治手段的疾病。因此,該認(rèn)定更強(qiáng)調(diào)某種藥物相比現(xiàn)有療法的突破性。

晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率為40%-50%[1]發(fā)生腦轉(zhuǎn)移肺癌患者的生存率低,是肺癌治療失敗的常見原因之一。

相比第一代和第二代EGFR-TKI, 三代EGFR-TKI具有更強(qiáng)的穿透血腦屏障的能力,因此治療腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者療效更佳, 而且對于第一代和第二代EGFR-TKI治療后出現(xiàn)EGFR T790M突變NSCLC也有很好的療效。

雖然三代EGFR-TKI已成為當(dāng)前EGFR敏感突變NSCLC的一線治療新標(biāo)準(zhǔn),為國內(nèi)外權(quán)威NSCLC診療指南推薦,但是其為腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者帶來的生存獲益仍有提升空間,其臨床應(yīng)用安全性和耐受性也需進(jìn)一步加強(qiáng)。

今年11月1日,上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“艾力斯”,股票代碼:688578)宣布艾弗沙®一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的全國多中心、隨機(jī)對照、雙盲的III期臨床研究(FURLONG)達(dá)到PFS主要終點(diǎn),相比一代EGFR-TKI吉非替尼治療對照組,伏美替尼治療組顯示了具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的無進(jìn)展生存(PFS)獲益。

今年3月,艾弗沙®在國內(nèi)獲批用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,并且存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者,是艾力斯追求創(chuàng)新藥研發(fā)的一個里程碑。此次CDE授予突破性療法認(rèn)定有望加速艾弗沙®一線治療晚期NSCLC適應(yīng)癥的上市申請,是艾力斯創(chuàng)新藥研發(fā)史的又一個里程碑。

[1] Peters S, et al. The impact of brain metastasis on quality of life resource utilization and survival in patients with non-small-cell lung cancer, Cancer Treatment Reviews. 2016;45:139-162.

消息來源:艾力斯
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