美國舊金山和中國蘇州2021年12月14日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天在第63屆美國血液學會年會和博覽會（ASH 2021）公布了關于Parsaclisib作為一種強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑，用于治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤在國內的關鍵II期臨床研究數(shù)據(jù)（CIBI376A201）。本次ASH年會于2021年12月11日至14日在線上召開。
此次公布的CIBI376A201研究，為一項在國內開展的全國多中心、單臂、開放性II期臨床研究，其主要終點是獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）；次要終點包括研究者評估的ORR、緩解持續(xù)時間（DOR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和耐受性。
符合條件的患者在進入研究的前八周內每天一次接受20 mg的Parsaclisib，隨后接受每天一次2.5 mg的治療方案。目前共納入36例受試者，其中可評估療效者24例。
研究數(shù)據(jù)結果表明Parsaclisib顯示出良好的安全性和有效性。該研究顯示，Parsaclisib單藥在r/r FL患者 (N=24) 中的ORR達到91.7% (95%CI : 73%, 99%)，其中完全緩解率（CR）達到16.7%，部分緩解率（PR）達到75%。Parsaclisib具有較高的緩解率，普遍耐受良好，安全性可控。
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“我們很高興看到Parsaclisib在治療中國濾泡淋巴瘤患者中展現(xiàn)了令人鼓舞的研究結果，突顯了Parsaclisib有潛力成為復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤的治療選擇。我們將根據(jù)研究結果，積極與監(jiān)管部門溝通，早日為中國復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者帶來更多治療選擇?！?/p>
本研究的主要研究者，上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院趙維蒞教授表示：“該項Parsaclisib在濾泡淋巴瘤患者中研究的中期結果顯示出良好的安全性和療效，研究的最終結果讓人期待。也希望Parsaclisib能成為臨床醫(yī)生治療復發(fā)/難治濾泡淋巴瘤的新武器。”
相關報告結果可在ASH網(wǎng)站獲?。?/i> https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper150002.html
關于濾泡性淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤是一種B細胞淋巴瘤，病因為中心細胞和中心母細胞的特定類型B細胞不受控制的分裂。雖然濾泡性淋巴瘤被歸類為惰性淋巴瘤，且目前化學免疫療法已取得良好療效，但仍經(jīng)常復發(fā)并伴有侵襲性疾病，可能導致患者在1~2 年內死亡。復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的治療選擇方面仍存在未被滿足的醫(yī)療需求。
關于Parsaclisib
Parsaclisib（IBI-376）是一種強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑。目前正在評估Parsaclisib作為單一療法在數(shù)項II期試驗中對非霍奇金淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和套細胞淋巴瘤）和自身免疫性溶血性貧血的治療效果。此外， Incyte也正在進行Parsaclisib和ruxolitinib聯(lián)合治療骨髓纖維化患者的注冊臨床試驗。Incyte也計劃開展一項試驗以評估parsaclisib聯(lián)合tafasitamab治療彌漫性B細胞淋巴瘤。
2018年12月，信達生物與Incyte就Parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）等三個處于臨床試驗階段的候選藥物達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達生物擁有Parsaclisib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權利。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有6個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®）獲得批準上市，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：
1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用；
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用。
前瞻性聲明
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