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基石藥業(yè)在2022年ASCO年會公布擇捷美(R)一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌方案預(yù)設(shè)的總生存期分析數(shù)據(jù)

2022-06-07 08:02 5169
  • 擇捷美®是全球首個聯(lián)合化療改善鱗狀和非鱗狀I(lǐng)V期初治非小細(xì)胞肺癌患者總生存期的PD-L1抗體,結(jié)果具有統(tǒng)計顯著性和臨床意義
  • 方案預(yù)設(shè)的總生存期期中分析數(shù)據(jù)顯示,擇捷美®聯(lián)合化療相比安慰劑聯(lián)合化療顯著延長患者中位總生存期8.5個月,死亡風(fēng)險降低35%,不同的病理分型和PD-L1表達(dá)水平亞組患者均能從擇捷美®治療中獲益
  • 此次公布的總生存期數(shù)據(jù),將用于支持擇捷美®在大中華區(qū)以外的多個國家和地區(qū)的新藥上市申請

中國蘇州2022年6月7日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司,今日宣布,公司在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上以壁報形式展示了擇捷美®(舒格利單抗注射液)一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的注冊性臨床研究GEMSTONE-302的總生存期(OS)期中分析數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示,擇捷美®聯(lián)合化療可延長患者的OS,達(dá)到統(tǒng)計顯著性并具有臨床意義。所有亞組均顯示出臨床獲益,擇捷美®聯(lián)合化療的安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

擇捷美®注冊性臨床研究 GEMSTONE-302研究的主要研究者、同濟大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示:"晚期肺癌一線治療的目標(biāo)是最大限度地改善患者的預(yù)后。擇捷美®聯(lián)合化療在晚期肺癌患者中顯示出了持久的臨床獲益,顯著改善了患者的OS,安全性良好。擇捷美®已被納入《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》 I級推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無驅(qū)動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者。希望擇捷美®可以惠及更多中國NSCLC患者,助力更多肺癌患者實現(xiàn)長期生存。"

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:"OS是晚期腫瘤研究的金標(biāo)準(zhǔn),在研究設(shè)計之初,我們就預(yù)見性地把OS作為預(yù)設(shè)的研究終點。此次公布的研究結(jié)果進一步證明了擇捷美® 在一線NSCLC治療中的重要價值,極大延長患者OS的同時,擇捷美®依然顯示了良好的耐受性。我們在全力推進擇捷美® 在胃癌、食管鱗癌以及淋巴瘤的注冊研究,希望擇捷美®可以造福更多腫瘤患者。"

GEMSTONE-302研究旨在評估擇捷美®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療,在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要研究終點為研究者評估的疾病無進展生存期(PFS);次要研究終點包括OS, 盲態(tài)獨立中心審閱(BICR)評估的PFS, 研究者評估的PD-L11%的患者的PFS,客觀緩解率(ORR)、中位持續(xù)緩解時間(DoR)和安全性等。

OS期中分析中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)


中位 OS (月)

HR (95%CI)

中位PFS (月)

HR (95%CI)

ORR (%)

所有患者

25.4 vs. 16.9

0.65 (0.50-0.84)

9.0 vs. 4.9

0.49 (0.40-0.61)

63.4% vs. 40.3%

鱗狀NSCLC

23.3 vs. 12.2

0.56 (0.38-0.82)

8.3 vs. 4.8*

0.34 (0.24-0.48)

70.5% vs. 46.0%

非鱗狀NSCLC

26.9 vs. 19.8

0.72 (0.51-1.01)

9.6 vs. 5.9*

0.59 (0.45-0.79)

58.6% vs. 36.5%

PD-L11% NSCLC

27.0 vs. 19.0

0.64 (0.46-0.91)

10.9 vs. 4.9

0.48 (0.36-0.63)

70.9% vs. 41.1%

PD-L1<1% NSCLC

19.4 vs. 14.8

0.66 (0.45-0.97)

7.4 vs. 4.9

0.57 (0.41-0.78)

51.6% vs. 39.1%

數(shù)據(jù)截止日期2021年11年22月)

* 數(shù)據(jù)來源:Zhou, C., Wang, Z., Sun, Y., Cao, L., Ma, Z., Wu, R., ... & Yang, J. (2022). Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial. The Lancet Oncology.

消息來源:基石藥業(yè)
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