CAR-T細胞療法招募復發(fā)/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤患者

蘇州2022年5月12日 /美通社/ -- 蘇州大學附屬第一醫(yī)院正在開展一項"評價FKC876在復發(fā)/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）成人患者中有效性的單臂、多中心、開放性臨床研究"。本臨床試驗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（編號：2021LP00861）和該院倫理委員會的批準，預計在中國10家中心招募32名受試者。

本臨床試驗的藥品FKC876注射液由復星凱特生物科技有限公司提供，是一種CD19靶向、具有CD3ζ/ CD28信號傳導通路、基因修飾的自體T細胞免疫療法，可與表達CD19的癌細胞結(jié)合，導致T細胞活化、增殖，獲得效應功能分泌炎癥細胞因子和趨化因子，最終殺傷癌細胞，目前該藥品已在中國獲得上市許可，藥品通用名稱為阿基侖賽注射液。本臨床試驗的目的是在中國已獲批上市適應癥的基礎上增加新適應癥。

研究期間臨床試驗相關的檢查和試驗藥品FKC876注射液均按照法規(guī)要求免費提供。

本臨床試驗入組條件：

• 年齡≥18歲的男性或女性；
• 組織學確診且為復發(fā)或難治性的iNHL，組織學亞型僅限濾泡淋巴瘤（FL）1級、2級、或3a級，或淋巴結(jié)邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、或結(jié)外MZL；
• 未接受異基因造血干細胞移植，未接受過CD19靶向治療，未接受嵌合抗原受體細胞治療或其他基因修飾的 T 細胞治療；
• 體能狀態(tài)ECOG 0或1分；
• 至少有一個影像學可測量的病灶；
• 自愿參加本研究并簽署知情同意書。

更多招募信息，詳見原文：國家中心臨床試驗 ClinicalTrials | 受試者招募