天境生物宣布伊坦長效生長激素3期注冊臨床試驗已完成患者入組

中國上海和美國蓋瑟斯堡2022年5月31日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布其高度差異化的長效重組人生長激素伊坦生長激素（eftansomatropin alfa，TJ101）的中國3期注冊臨床試驗已完成全部患者入組。該試驗采用每周一次給藥，是針對患有兒童生長激素缺乏癥的患兒開展的3期TALLER研究，主要研究終點為年化生長速率。

中國兒童生長發(fā)育臨床研究領(lǐng)域?qū)W術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者、TALLER 3期臨床研究項目負(fù)責(zé)人、武漢同濟醫(yī)院兒科學(xué)系主任羅小平教授表示："中國兒童生長激素缺乏癥患者，只有一小部分有機會得到規(guī)范有效診療，尚有巨大的醫(yī)學(xué)需求未被滿足。祝賀天境生物如期順利完成伊坦長效生長激素臨床試驗患者入組工作，期望很快看到3期關(guān)鍵性臨床研究的結(jié)果。"

TALLER 研究是一項多中心、隨機、開放標(biāo)簽、陽性對照的3期臨床試驗（NCT04633057），在中國已完成168例患者入組。該研究旨在以諾澤^®重組人生長激素注射液為對照，評估伊坦長效生長激素在治療兒童生長激素缺乏癥患者的有效性、安全性和藥代動力學(xué)等重要指標(biāo)。

伊坦長效生長激素的安全性、耐受性和有效性已在多項完成的臨床研究中得到充分驗證。2021年11月，天境生物宣布與濟川藥業(yè)達成商業(yè)化戰(zhàn)略合作，以加速伊坦長效生長激素在中國市場的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化進程。

天境生物總裁朱秀軒博士表示："當(dāng)前，兒童生長激素缺乏癥主要的治療用藥需每日注射。伊坦長效生長激素是一種純?nèi)诤系鞍谆A(chǔ)的長效生物制劑，有望通過每周用藥一次達到治療效果。此次3期臨床研究成功完成了患者入組，標(biāo)志著我們已進入到項目的最后階段，我們將全速推進項目進程盡早為廣大患兒帶來一個更優(yōu)更方便的治療選擇。"

濟川藥業(yè)總經(jīng)理劉俊博士表示："我們非常高興地看到，伊坦長效生長激素已按計劃順利達成患者入組目標(biāo)。我們將與天境生物緊密合作，全力加速和完成3期注冊臨床研究，盼望早日將這一創(chuàng)新兒科產(chǎn)品推向市場，惠及更多患兒。"

隨著患者入組的順利完成和項目的快速推進，TALLER研究預(yù)計將于2023年完成后遞交伊坦長效生長激素的生物制品上市申請。

關(guān)于伊坦長效生長激素（TJ101）

伊坦長效生長激素（TJ101）是一種具有高度差異化的長效重組人生長激素，有望成為一種更安全便捷有效的生長激素缺乏癥替代療法。與內(nèi)源性生長激素一致，伊坦長效生長激素可刺激胰島素樣促生長因子1（IGF-1）在肝臟中的合成，并激發(fā)包括成骨細(xì)胞和軟骨細(xì)胞在內(nèi)的多種組織的生長刺激作用，以促進骨骼的生長。IGF-1是可靠的藥效學(xué)標(biāo)志物，也是伊坦長效生長激素促生長活性的關(guān)鍵介質(zhì)。伊坦長效生長激素基于Genexine公司的專利hyFc^®技術(shù)開發(fā)，hyFc部分由人免疫球蛋白D("IgD")和G4("IgG4")的一部分組成。前者包含一個柔性鉸鏈，后者可通過新生兒Fc受體（FcRn）介導(dǎo)的代謝調(diào)控延長半衰期。

2021年11月，天境生物與濟川藥業(yè)就伊坦長效生長激素達成戰(zhàn)略合作，加速其在中國大陸的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化進程。天境生物將作為上市許可持有人（MAH）負(fù)責(zé)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交伊坦長效生長激素的上市許可注冊申請，并向濟川藥業(yè)供藥。濟川藥業(yè)將就伊坦長效生長激素合作拓展其他新適應(yīng)癥，并在該產(chǎn)品獲批后負(fù)責(zé)在中國市場進行商業(yè)化推廣，天境生物將從臨床、生產(chǎn)及學(xué)術(shù)等多方面提供支持。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以"持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產(chǎn)品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為專注特藥的全球創(chuàng)新生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請訪問http://www.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)伊坦生長激素用于治療兒童生長激素缺乏癥的三期臨床試驗結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)伊坦生長激素的進展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

天境生物聯(lián)系人

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