倍力騰成為全球首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于治療成人和兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡及狼瘡腎炎的生物制劑
上海2022年8月1日 /美通社/ -- 近日，葛蘭素史克（GSK）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)倍力騰（通用名稱：注射用貝利尤單抗）用于治療正在接受常規(guī)治療的5-17歲活動(dòng)性狼瘡腎炎（LN）患者。狼瘡腎炎是由系統(tǒng)性紅斑狼瘡引起的嚴(yán)重腎臟炎癥，可導(dǎo)致終末期腎?。‥SKD），需要腎透析或腎移植[i]。此項(xiàng)獲批使倍力騰在美國的現(xiàn)有適應(yīng)癥擴(kuò)展至通過靜脈給藥治療兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡和活動(dòng)性狼瘡腎炎。
貝利尤單抗是美國FDA首個(gè)批準(zhǔn)用于治療兒童活動(dòng)性狼瘡腎炎的治療方案。狼瘡腎炎是患兒并發(fā)癥、住院和死亡發(fā)生率增加的重要因素[ii]。在貝利尤單抗獲得此項(xiàng)批準(zhǔn)之前，兒童狼瘡腎炎的治療選擇主要局限于非選擇性免疫抑制劑和激素。
美國狼瘡基金會(huì)總裁兼首席執(zhí)行官Stevan W. Gibson表示："活動(dòng)性狼瘡腎炎是系統(tǒng)性紅斑狼瘡兒童患者面臨的一種潛在的嚴(yán)重并發(fā)癥，大多發(fā)生在患兒確診系統(tǒng)性紅斑狼瘡后的兩年內(nèi)。對這些正處在生命早期即遭受腎臟損傷風(fēng)險(xiǎn)的患兒來說，這項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批為他們提供了新的治療選擇，意義重大。"
GSK美國特藥與產(chǎn)品管線醫(yī)學(xué)事務(wù)部副總裁Herson Quinones表示:"成人和兒童狼瘡腎炎治療的長期目標(biāo)是在留存腎功能的同時(shí)，最小化藥物相關(guān)的毒性和副作用。此次倍力騰新適應(yīng)癥的獲批彰顯了GSK為患有狼瘡腎炎的兒童提供治療選擇的承諾，同時(shí)亦是GSK專注科學(xué)、立足十余年臨床經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)引領(lǐng)狼瘡這一重大疾病治療領(lǐng)域的又一力證。"
未來， GSK將通過持續(xù)探索，不斷改善狼瘡患者的生活質(zhì)量，并研究如何保護(hù)和預(yù)防成人和兒童狼瘡和活動(dòng)性狼瘡腎炎患者的器官和腎臟損傷。
注：貝利尤單抗用于治療兒童活動(dòng)性狼瘡腎炎適應(yīng)癥尚未在中國大陸獲批。
