騰盛博藥發(fā)布最新公司進(jìn)展和2022年中期業(yè)績(jī)報(bào)告

• 擴(kuò)充高管團(tuán)隊(duì)將強(qiáng)化我們?nèi)虻念I(lǐng)先地位并為公司的長(zhǎng)期戰(zhàn)略增長(zhǎng)確立方向
• 長(zhǎng)效新冠中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國(guó)的首次上市將騰盛博藥從臨床開(kāi)發(fā)階段推進(jìn)到商業(yè)化階段的生物技術(shù)公司
• 公司將于2022年持續(xù)推進(jìn)乙肝、中樞神經(jīng)、艾滋病及多重耐藥／廣泛耐藥的臨床項(xiàng)目進(jìn)程并發(fā)布關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果
• 充足的資金將支持公司運(yùn)營(yíng)至2025年
• 公司將于今日晚間8:30（香港時(shí)間）／上午8:30（美國(guó)東部時(shí)間）召開(kāi)電話會(huì)議

北京和北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2022年8月24日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡(jiǎn)稱"騰盛博藥"，"我們"或"公司"，股票代碼： 2137.HK），一家致力于針對(duì)患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法的跨國(guó)企業(yè)，今日發(fā)布了最新公司進(jìn)展和截至2022年6月30日止六個(gè)月的中期業(yè)績(jī)報(bào)告。

騰盛博藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官洪志博士表示："2022上半年對(duì)騰盛博藥而言至關(guān)重要，我們?cè)诖似陂g實(shí)現(xiàn)了多個(gè)重大企業(yè)、臨床開(kāi)發(fā)及監(jiān)管里程碑。我們近期任命的首席業(yè)務(wù)官、首席技術(shù)官、首席人才官及中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人將進(jìn)一步助力我們打造領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)。我們認(rèn)為，強(qiáng)大的全球化高管及人才隊(duì)伍將推動(dòng)公司的長(zhǎng)期增長(zhǎng)。近期，我們的新冠中和抗體聯(lián)合療法在中國(guó)商業(yè)化上市，這亦引領(lǐng)公司進(jìn)入了一個(gè)商業(yè)化組織的全新增長(zhǎng)期。展望未來(lái)，我們已為研發(fā)團(tuán)隊(duì)制定了清晰的戰(zhàn)略重點(diǎn)。在中國(guó)，我們將進(jìn)一步強(qiáng)化在慢乙肝功能性治愈療法開(kāi)發(fā)方面的領(lǐng)先地位，同時(shí)在美國(guó)，我們的團(tuán)隊(duì)將著重推進(jìn)高度差異化的抗抑郁項(xiàng)目。我們將通過(guò)自主研發(fā)及戰(zhàn)略合作持續(xù)在中國(guó)及全球市場(chǎng)加大對(duì)我們管線的投入，并加快相關(guān)管線的進(jìn)度。"

騰盛博藥的管線涵蓋臨床開(kāi)發(fā)的所有階段。截至本公告日期，公司已有超過(guò)10個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)階段的創(chuàng)新候選產(chǎn)品。騰盛博藥及其合作伙伴當(dāng)前的項(xiàng)目主要包括乙肝、新冠肺炎、艾滋病、多重耐藥/廣泛耐藥革蘭氏陰性菌感染、非結(jié)核分支桿菌感染，以及產(chǎn)后抑郁癥/重度抑郁癥和其他焦慮障礙及抑郁癥。

2022年中期及近期企業(yè)發(fā)展

• 近期，我們?nèi)蚊黃usannah Cantrell博士為首席業(yè)務(wù)官，Eleanor (Ellee) de Groot博士為首席技術(shù)官，及Aleksandar Skuban博士為中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人，以擴(kuò)大我們多元化且全球化的高管隊(duì)伍。同時(shí)，我們于今年年初任命Karen D. Neuendorff女士為首席人才官。這些成就卓越的行業(yè)高管均擁有成功領(lǐng)導(dǎo)國(guó)際團(tuán)隊(duì)的卓越往績(jī)。
• 2022年7月，作為與Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"，納斯達(dá)克股份代號(hào)：VIR）更廣泛合作的一部分，我們宣布行使選擇權(quán)，獲得了VIR-3434在大中華區(qū)（含中國(guó)大陸，香港和澳門(mén)特別行政區(qū)，及臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。VIR-3434進(jìn)一步增強(qiáng)了公司領(lǐng)先的乙型肝炎病毒（HBV）治療候選藥物臨床管線，并作為公司致力于開(kāi)發(fā)HBV功能性治愈療法的一部分，為公司探索潛在的聯(lián)合療法提供了更廣泛的選擇。
• 2022年5月，騰盛博藥被納入MSCI中國(guó)小型股指數(shù)。MSCI中國(guó)小型股指數(shù)是由為全球投資界提供關(guān)鍵決策支持工具和服務(wù)的領(lǐng)先供應(yīng)商，明晟公司編制的股票指數(shù)。該指數(shù)旨在衡量中國(guó)市場(chǎng)小盤(pán)股的表現(xiàn)，被國(guó)際金融界廣泛認(rèn)可，是全球機(jī)構(gòu)投資者尋求優(yōu)化其投資組合的基準(zhǔn)。
• 我們參與了20/20 Mom Annual Forum，Maternal Mental Health Now，第35屆Annual Postpartum Support International Conference，以及2022年Black Maternal & Mental Health Summit。我們參與這些活動(dòng)有助于公司培養(yǎng)與患者、患者護(hù)理人員及支持患者的特定疾病非營(yíng)利機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系。我們認(rèn)為，這些舉措對(duì)確保公司從研發(fā)到商業(yè)化的各個(gè)職能部門(mén)都能了解患者的心聲至關(guān)重要。

2022年中期管線摘要及即將獲得的數(shù)據(jù)結(jié)果

乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈（中國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）

我們正在推進(jìn)由我們中國(guó)團(tuán)隊(duì)和合作伙伴Vir主導(dǎo)的多項(xiàng)聯(lián)合療法研究。

BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218 ）(治療性疫苗和小干擾核苷酸(siRNA)）聯(lián)合療法

• 2022年 2月，BRII-179（VBI-2601 ）/BRII-835（VIR-2218 ）聯(lián)合療法的多區(qū)域臨床試驗(yàn)（MRCT）的2期研究已完成90名亞太區(qū)患者入組。
• 預(yù)計(jì)患者將在2022年第三季度完成2期MRCT聯(lián)合療法研究治療，并預(yù)計(jì)于2022年末公布中期頂線數(shù)據(jù)。
• 如該聯(lián)合療法研究取得積極結(jié)果，我們將計(jì)劃在2023年向中國(guó)藥品評(píng)審中心（CDE）提起研究臨床試驗(yàn)前（pre-IND）討論會(huì)，以啟動(dòng)BRII-179（VBI-2601）/BRII-835（VIR-2218）聯(lián)合療法的關(guān)鍵研究。

BRII-179（VBI-2601）和聚乙二醇化干擾素-α（PEG-IFN-α）聯(lián)合療法

• 一項(xiàng)在接受聚乙二醇化干擾素-α（PEG-IFN-α）和核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）治療的HBV感染患者中與BRII-179（VBI-2601）聯(lián)合用藥的兩部分2a/2b期臨床研究正在中國(guó)招募患者。
• 2期研究第一部分（約120名患者的2a期）的患者入組預(yù)計(jì)在2022年第四季度完成，并預(yù)計(jì)于2023年上半年公布中期頂線結(jié)果。

BRII-835（VIR-2218）

• 2022年3月，我們?cè)?022年亞太肝臟研究學(xué)會(huì)（APASL）會(huì)議上展示了在核苷類(lèi)療法基礎(chǔ)上進(jìn)行BRII-835（VIR-2218）給藥的安全性和抗病毒活性的2期中國(guó)研究結(jié)果。BRII-835（VIR-2218）兩次給藥后，表面抗原（HBeAg）陰性和HBeAg陽(yáng)性中國(guó)慢性HBV感染患者的血清HBsAg水平呈劑量依賴性降低，這與之前在其他人種／種族中的研究結(jié)果一致。
• 合作伙伴Vir于2022年6月在國(guó)際肝臟大會(huì)上展示的數(shù)據(jù)表明，延長(zhǎng)每月BRII-835（VIR-2218）的治療時(shí)間導(dǎo)致HBV感染患者的HBsAg水平呈更顯著、更持久的減少。
• 預(yù)計(jì)將于2022年獲得由Vir領(lǐng)導(dǎo)的BRII-835（VIR-2218）聯(lián)合PEG-IFN-α的2期研究的進(jìn)一步數(shù)據(jù)。

BRII-877（VIR-3434）（ 由Vir開(kāi)展的研究）

• 2022年6月在國(guó)際肝臟大會(huì)上展示的由Vir領(lǐng)導(dǎo)的1期單藥治療研究數(shù)據(jù)表明，在BRII-877（VIR-3434）單劑給藥后，HBsAg水平呈劑量依賴性降低。
• 在HBsAg低于3,000 IU/mL的病毒學(xué)抑制患者中，接受單劑6 mg至75 mg的BRII-877（VIR-3434）給藥導(dǎo)致多數(shù)患者的HBsAg快速降低，幅度超過(guò)1 log10 IU/mL。單劑BRII-877（VIR-3434）給藥并無(wú)出現(xiàn)臨床重大安全信號(hào)，所有不良事件（AE）為1至2級(jí)。該等數(shù)據(jù)支持BRII-877（VIR-3434）有潛力為慢性HBV感染功能性治愈起到有意義的作用。
• 2022年7月，作為與Vir更廣泛合作的一部分，我們宣布公司行使選擇權(quán)，授權(quán)引進(jìn)BRII-877（VIR-3434）在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。
• 我們計(jì)劃在2022年底以前，針對(duì)BRII-877（VIR-3434）的1期研究，向中國(guó)CDE申請(qǐng)召開(kāi)IND前會(huì)議。

BRII-835（VIR-2218）和BRII-877（VIR-3434） （由Vir開(kāi)展的siRNA和抗體聯(lián)合療法）

• 合作伙伴Vir于2022年4月分享了其2期MARCH研究A部分令人鼓舞的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明BRII-835（VIR-2218）和BRII-877（VIR-3434）有相互疊加作用，可降低HBsAg，且目前并無(wú)報(bào)告藥物相關(guān)安全信號(hào)。
• 預(yù)計(jì)于今年晚些時(shí)候獲得評(píng)估BRII-835（VIR-2218）和BRII-877（VIR-3434）聯(lián)合療法的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）及HBsAg抑制性的2期MARCH研究的第一組（A部分）的進(jìn)一步數(shù)據(jù)。
• 2022年第二季度啟動(dòng)的2期MARCH試驗(yàn)B部分將評(píng)估其他組的情況，以此確定劑量和治療時(shí)長(zhǎng)，并評(píng)估在每四周進(jìn)行BRII-877（VIR-3434）給藥的情況下，三聯(lián)雞尾酒聯(lián)合PEG-IFN-α的治療方案。

COVID-19（自主研發(fā)。中國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）

• 我們已完成由鐘南山院士作為領(lǐng)銜主要研究者牽頭的安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱為BRII-196和BRII-198聯(lián)合療法）的2期研究。數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)合療法在中國(guó)重癥和非重癥新冠患者中，安全性和耐受性良好?？捎^察到良好療效數(shù)據(jù)，這與ACTIV-2研究觀察到的結(jié)果一致。
• 隨著新冠病毒的持續(xù)演變，我們采用活病毒和表達(dá)了奧密克戎亞型變異株全長(zhǎng)突刺蛋白的嵌合毒樣顆粒（VLP），完成了對(duì)奧密克戎變異株的中和活性評(píng)估。多個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，公司的長(zhǎng)效安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)此前所有廣受關(guān)注的病毒變異株（VOC）及奧密克戎亞型變異株均保持中和活性，包括以下常見(jiàn)類(lèi)型：B.1.1.7 （阿爾法, Alpha）、B.1.351 （貝塔, Beta）、P.1 （伽馬, Gamma）、B.1.429 （伊普西龍, Epsilon）、B.1.617.2 （德?tīng)査? Delta）、AY.4.2 （德?tīng)査?, Delta Plus）、C.37 （拉姆達(dá), Lambda） 、B.1.621 （繆, Mu）、B.1.1.529 （奧密克戎, Omicron），以及BA.1.1、BA.2、BA.2.12.1和BA.4/5 （奧密克戎亞型變異株）。
• 2022年3月，中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)將長(zhǎng)效安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。
• 在完成生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查后，長(zhǎng)效安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯(lián)合療法于2022年7月在中國(guó)商業(yè)化上市。
• 我們宣布分別于2022年3月及7月與國(guó)藥控股和華潤(rùn)醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，以推進(jìn)長(zhǎng)效安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國(guó)的商業(yè)化進(jìn)程。
• 騰盛博藥遞交的安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯(lián)合療法的美國(guó)緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)現(xiàn)正由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審核。
• 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院正籌劃一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的2期研究，旨在評(píng)估在免疫缺陷人群中，單次輸注全人源單克隆抗體安巴韋單抗／羅米司韋單抗后增強(qiáng)新冠病毒（SARS-CoV-2）特異性免疫的水平。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病（自主研發(fā)。美國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）

BRII-296

• 我們正在研究將BRII-296用于重度產(chǎn)后抑郁癥（PPD）或具有高風(fēng)險(xiǎn)患產(chǎn)后抑郁癥的患者。由于目前尚無(wú)已獲批的產(chǎn)后抑郁癥預(yù)防療法，我們認(rèn)為 BRII-296 有潛力改變PPD治療和預(yù)防的模式。
• 我們正在進(jìn)行BRII-296的1期SAD研究，并預(yù)計(jì)將于2022年第三季度完成入組。初步安全性、耐受性及PK數(shù)據(jù)將于今年下半年的科學(xué)會(huì)議上公布。
• 我們已申請(qǐng)與美國(guó)FDA舉行C類(lèi)會(huì)議，以調(diào)整我們有關(guān)PPD治療和預(yù)防的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃。我們的目標(biāo)是在2022年底之前啟動(dòng)PPD治療研究。

BRII-297 

• 我們正在開(kāi)展BRII-297用于各種焦慮和抑郁癥的IND相關(guān)研究。
• 我們計(jì)劃于2022年第四季度啟動(dòng)1期臨床研究。

人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）（自主研發(fā)。美國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）

BRII-778

• 我們于2022年6月完成了BRII-778 的1期單次上升劑量／多次上升劑量試驗(yàn) (SAD／MAD) 的最終臨床研究報(bào)告。
• 本次研究的安全性、耐受性及PK數(shù)據(jù)將在2022年10月召開(kāi)的美國(guó)感染性疾病周（IDWeek）會(huì)議上公布。

BRII-732 

• 我們已于2022年5月完成 了BRII-732 的 SAD／MAD 1期臨床研究，并計(jì)劃于2022年10月的美國(guó)IDWeek會(huì)議上公布有關(guān)安全性、耐受性及PK數(shù)據(jù)。
• 我們已收到美國(guó)FDA的初步回復(fù)（當(dāng)中概述了解除暫停臨床試驗(yàn)的要求），并正在進(jìn)行進(jìn)一步的澄清工作。我們正在與該機(jī)構(gòu)密切合作，以統(tǒng)一我們對(duì)islatravir相關(guān)研究中確定的安全性信號(hào)的理解。我們的目標(biāo)是在2022年盡快解除暫停臨床試驗(yàn)，并繼續(xù)開(kāi)發(fā)每周口服一次的BRII-732和BRII-778聯(lián)合療法。

多重耐藥（MDR）／廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性感染（中國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）

我們正在與合作伙伴Qpex合作開(kāi)發(fā)我們的MDR／XDR療法，作為全球開(kāi)發(fā)計(jì)劃的一部分。我們負(fù)責(zé)大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)及注冊(cè)監(jiān)管工作，而Qpex負(fù)責(zé)大中華區(qū)以外的所有開(kāi)發(fā)及注冊(cè)監(jiān)管工作。

BRII-636（OMNIvance^®）

• 2022年初，我們的合作伙伴Qpex宣布BRII-636（INN: xeruborbactam）與一未被披露的β-內(nèi)酰胺類(lèi)靜脈給藥抗生素聯(lián)合療法被美國(guó)FDA授予合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格認(rèn)定。
• Qpex已完成首次人體1期研究和藥物相互作用研究的入組。其結(jié)果預(yù)計(jì)將于2022年第四季度的科學(xué)會(huì)議上公布。
• 我們將適時(shí)向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交IND申請(qǐng)。

BRII-672（ORAvance?）

• 2022 年初，Qpex宣布BRII-672與一未被披露的β-內(nèi)酰胺類(lèi)靜脈給藥抗生素聯(lián)合療法獲美國(guó)FDA 授予QIDP資格認(rèn)定，且其1期研究正在進(jìn)行，并將按計(jì)劃完成。
• 我們將適時(shí)向中國(guó)NMPA提交IND申請(qǐng)。

BRII-693（QPX-9003）

• 2022年初， Qpex 宣布BRII-693獲美國(guó)FDA 授予QIDP資格認(rèn)定。
• 已經(jīng)完成首次人體1期臨床研究的入組（包括一組中國(guó)受試者）。Qpex預(yù)計(jì)將在2022年第四季度分享頂線數(shù)據(jù)。
• 我們將適時(shí)向中國(guó)NMPA提交IND申請(qǐng)。

多重耐藥／廣泛耐藥結(jié)核病分枝桿菌（TB）及非結(jié)核病分枝桿菌（NTM）（中國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）

我們的合作伙伴AN2正在美國(guó)開(kāi)發(fā)epetraborole作為針對(duì)慢性非結(jié)核病分枝桿菌（NTM）肺病患者的每日一次口服治療方法，初步專注于治療難治性鳥(niǎo)分枝桿菌復(fù)合群（MAC）肺病。

BRII-658（epetraborole）

• 2022年6月，AN2啟動(dòng)了治療難治性MAC 肺病的關(guān)鍵性 2/3 期臨床試驗(yàn)的患者篩選。
• AN2已完成在日本的1期橋接性研究的入組，頂線數(shù)據(jù)有待公布。

2022年中期財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

• 截至2022年6月30日止，六個(gè)月其他收入為人民幣3,820萬(wàn)元，較截至2021年6月20日止六個(gè)月的人民幣4,630萬(wàn)元，減少人民幣810萬(wàn)元或17.4%。該減少主要由于所確認(rèn)來(lái)自中國(guó)政府補(bǔ)貼的收入減少了人民幣1,780萬(wàn)元。該減少因銀行利息收入增加了人民幣970萬(wàn)元而被部分抵消，銀行利息的增加歸因于我們首次公開(kāi)發(fā)行后的銀行及現(xiàn)金結(jié)余的增加。
• 截至2022年6月30日止，六個(gè)月研發(fā)支出為人民幣2.585億元，較截至2021年6月30日止六個(gè)月的人民幣1.576億元，增加人民幣1.009億元或64.0%。該增加主要由于我們持續(xù)開(kāi)發(fā)的臨床試驗(yàn)第三方合同費(fèi)用的增加，以及雇員成本的增加。
• 截至2022年6月30日止，六個(gè)月行政支出為人民幣9,550萬(wàn)元，較截至2021年6月30日止六個(gè)月的人民幣6,800萬(wàn)元，增加人民幣2,750萬(wàn)元或40.4%。該增加主要由于雇員人數(shù)的增加。
• 我們建立了一個(gè)精簡(jiǎn)的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，以更好地支持安巴韋單抗╱ 羅米司韋單抗聯(lián)合療法的上市及分銷(xiāo)。因此，我們開(kāi)始產(chǎn)生銷(xiāo)售及市場(chǎng)推廣支出，其主要包括雇員相關(guān)成本及與產(chǎn)品商業(yè)化相關(guān)的上市前活動(dòng)支出。
• 截至2022年6月30日止，六個(gè)月綜合支出總額為人民幣2.177億元，較截至2021年6月30日止六個(gè)月的人民幣29.215億元，減少人民幣27.038億元或92.5%。該減少主要由于以公允價(jià)值計(jì)量且其變動(dòng)計(jì)入當(dāng)期損益的金融負(fù)債的公允價(jià)值虧損減少。

電話會(huì)議信息

公司將于香港時(shí)間2022 年 8 月 24 日下午8:30（美國(guó)東部時(shí)間2022 年 8 月 24 日上午8:30）舉行電話會(huì)議。參會(huì)者須在電話會(huì)議之前完成注冊(cè)。注冊(cè)鏈接請(qǐng)點(diǎn)擊這里。

所有參會(huì)者須在電話會(huì)議之前使用上述鏈接完成在線注冊(cè)。注冊(cè)后，每位參會(huì)者將收到一封電子郵件，其中包含此次電話會(huì)議的重要細(xì)節(jié)，如電話會(huì)議日期、時(shí)間和會(huì)議鏈接。 此鏈接應(yīng)保密，不得與其他參會(huì)者分享。 此外，此電話會(huì)議的回放將在會(huì)議后提供，并可通過(guò)訪問(wèn)公司網(wǎng)站 www.briibio.com 的投資者關(guān)系版塊進(jìn)行獲取。

關(guān)于我們的項(xiàng)目

HBV（自VBI Vaccines Inc. (VBI)及Vir Biotechnology, Inc. (Vir)授權(quán)引進(jìn)。中國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）

為治療HBV，我們目前正在研發(fā)BRII-179（VBI-2601）（一種HBV特異性B細(xì)胞及T細(xì)胞免疫治療的疫苗候選物）、BRII-835（VIR-2218）（一種研究型靶向HBV的siRNA，具有刺激有效免疫應(yīng)答的潛力，并已對(duì)HBV顯示出直接的抗病毒活性），以及新引進(jìn)的BRII-877（VIR-3434）（一種皮下注射的研究性HBV中和單克隆抗體）。我們擁有在大中華區(qū)獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化BRII-179（VBI-2601）、BRII-835（VIR-2218）及BRII-877（VIR-3434）的權(quán)利。

BRII-179（VBI-2601）是一種新型的基于蛋白質(zhì)的重組HBV免疫治療候選藥物，它基于VBI公司的預(yù)防性HBV疫苗的候選藥物的3種表面抗原（Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原）所研究，具有Th-1增強(qiáng)佐劑以誘導(dǎo)B細(xì)胞和T細(xì)胞的免疫應(yīng)答。

BRII-835（VIR-2218） 是一種研究性皮下注射靶向HBV的siRNA，有潛力刺激有效的免疫應(yīng)答，并對(duì)HBV具有直接抗病毒活性。它是臨床上首個(gè)包含增強(qiáng)型穩(wěn)定化學(xué)加技術(shù)的siRNA，以增強(qiáng)穩(wěn)定性和最小化脫靶活性，這可能提高治療的有效性。

BRII-877（VIR-3434）是一種皮下注射的研究性HBV中和單克隆抗體，旨在阻斷所有10種基因型的HBV進(jìn)入肝細(xì)胞，并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。BRII-877（VIR-3434）結(jié)合了Xencor的Xtend?和其他Fc技術(shù)，通過(guò)這些改造有希望在感染患者中作為針對(duì)HBV的T細(xì)胞疫苗，并具有延長(zhǎng)的半衰期。

COVID-19（由騰盛博藥與清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立的子公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司所共同研發(fā)。中國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從康復(fù)的新冠患者中獲得的非競(jìng)爭(zhēng)性新冠病毒單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，并延長(zhǎng)血漿半衰期以獲得更長(zhǎng)久的治療效果。

2021年12月，我們的長(zhǎng)效安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲中國(guó)NMPA上市批準(zhǔn)，通過(guò)以靜脈輸注，兩種藥物順序給藥的方式，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。2022年3月，中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)將安巴韋單抗╱ 羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。多個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的活病毒和嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，長(zhǎng)效的安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括以下常見(jiàn)的變異株：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德?tīng)査? Delta)、AY.4.2 (德?tīng)査?, Delta Plus)、C.37 (拉姆達(dá), Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1, BA.2、 BA.2.12.1和BA.4/5 (奧密克戎亞型變異株)。

產(chǎn)后抑郁癥（PPD）╱ 重度抑郁癥（MDD）╱ 其他抑郁癥（自主研發(fā)。美國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）

我們正在開(kāi)發(fā)BRII-296及BRII-297以應(yīng)對(duì)與目前治療PPD、MDD及其他焦慮癥或抑郁癥的有關(guān)挑戰(zhàn)。我們利用從研發(fā)長(zhǎng)效療法中獲得的洞察和應(yīng)用藥物配方的專有技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。在該療法中，給藥的便利性及患者依從性對(duì)于潛在的治療成功至關(guān)重要。

BRII-296是針對(duì)PPD治療和預(yù)防的一種新型的、一次性給藥的療法。其作用機(jī)理為γ-氨基丁酸A型受體（GABAa）陽(yáng)性變構(gòu)調(diào)節(jié)物。BRII-296現(xiàn)處于臨床1期研究。

BRII-297是一項(xiàng)自主研發(fā)的新型化學(xué)實(shí)體。我們正在開(kāi)發(fā)BRII-297用于治療各種焦慮癥及抑郁癥。

HIV（自主研發(fā)。美國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）

我們正在開(kāi)發(fā)BRII-778及BRII-732，作為每周一片的聯(lián)合療法，其將為HIV患者提供用藥間隔更長(zhǎng)、便捷及無(wú)創(chuàng)的維持療法。

BRII-778是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI） Edurant（鹽酸利匹韋林）的緩釋制劑。Edurant可作為利匹韋林的速釋制劑，對(duì)多種HIV最常見(jiàn)的菌株均表現(xiàn)出抗病毒活性。與所有NNRTI一樣，BRII-877可與NNRTI結(jié)合點(diǎn)（一個(gè)位于DNA聚合處理位點(diǎn)附近靈活的異構(gòu)袋）結(jié)合，導(dǎo)致逆轉(zhuǎn)錄酶的構(gòu)象變化及功能改變。

BRII-732是一種新化學(xué)實(shí)體（NCE），經(jīng)口服給藥可代謝為EFdA或islatravir。EFdA不僅像其他核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）一樣起到強(qiáng)效的鏈終止劑作用，還能作為一種強(qiáng)效的HIV的NRTTI，對(duì)逆轉(zhuǎn)錄酶（RT）的活性位點(diǎn)具有很高的結(jié)合親和力，可通過(guò)阻斷新合成鏈易位進(jìn)行下一個(gè)核苷酸融合，而抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶。

多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性菌感（自Qpex Biopharma, Inc. (Qpex)授權(quán)引進(jìn)。中國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）

我們正在與合作伙伴Qpex合作開(kāi)發(fā)我們的MDR／XDR療法，作為全球開(kāi)發(fā)計(jì)劃的一部分。我們負(fù)責(zé)大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)及注冊(cè)監(jiān)管工作，Qpex負(fù)責(zé)大中華區(qū)以外所有地區(qū)的開(kāi)發(fā)及注冊(cè)監(jiān)管工作。Qpex正在同時(shí)推進(jìn)BRII-636，BRII-672及BRII-693的開(kāi)發(fā)，目標(biāo)是將各項(xiàng)目推進(jìn)到全球3期研究，而我們有望將中國(guó)加入其中，作為其全球研究的一部分。BRII-636，BRII-672和BRII-693等候選藥物均獲得了美國(guó)FDA授予的QIDP資格認(rèn)定，未來(lái)可能會(huì)獲得更多認(rèn)可。我們正與Qpex合作，以推進(jìn)OMNIvance®（BRII-636，一種廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑（BLI），與靜脈注射β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素聯(lián)合使用），ORAvance^TM（BRII-672，一種廣譜口服BLI與口服β–內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素聯(lián)合使用），以及BRII-693（新型合成靜脈注射脂肽類(lèi)抗生素）用于治療急需新抗生素的細(xì)菌性感染治療。

BRII-636（OMNIvance^® 的BLI）是一種新型環(huán)狀硼酸衍生的廣譜抑制劑，其設(shè)計(jì)涵蓋所有主要的絲氨酸β-內(nèi)酰胺酶（SBL）及金屬β-內(nèi)酰胺酶（MBL），可恢復(fù)多種碳青霉烯類(lèi)及頭孢菌素的細(xì)菌活性。其通過(guò)靜脈注射給藥。

BRII-672（ORAvance ^TM  的BLI）是BRII-636的前藥，可通過(guò)口服給藥以將BRII-636輸入血液中。該等制劑是我們的合作伙伴Qpex使用硼原子作為其藥效的一部分在BLI研究中所發(fā)現(xiàn)，體現(xiàn)了其在這一領(lǐng)域的專業(yè)性。

BRII-693（QPX-9003）是新型合成脂肽，其于體外和體內(nèi)藥效增強(qiáng)及與目前可用的多粘菌素相比安全性提升，已成為一種開(kāi)發(fā)候選藥物。BRII-693有潛力代表多黏菌素類(lèi)醫(yī)院靜脈注射抗生素的重大進(jìn)展。

多重耐藥（MDR）／廣泛耐藥（XDR）結(jié)核分枝桿菌（TB）及非結(jié)核病分枝桿菌（NTM）（自AN2 Therapeutics, Inc. (AN2)授權(quán)引進(jìn)。中國(guó)團(tuán)隊(duì)核心項(xiàng)目）

我們正與AN2為結(jié)核分枝桿菌（TB）及非結(jié)核病分枝桿菌（NTM）合作開(kāi)發(fā)epetraborole（BRII-658）項(xiàng)目。Epetraborole（BRII-658）是一種新型抗生素，在1b期臨床試驗(yàn)中對(duì)分枝桿菌和其他細(xì)菌病原體表現(xiàn)出強(qiáng)效和廣譜活性。AN2正在進(jìn)行用于治療難治性MAC肺病的epetraborole（BRII-658）的關(guān)鍵2/3期臨床試驗(yàn)。我們獲得了在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化epetraborole（BRII-658）的專有權(quán)。

BRII-658（epetraborole）是一種新型的作用機(jī)制的抗生素。其為一種含硼、可口服的分枝桿菌亮氨酰-轉(zhuǎn)運(yùn)核糖核酸（tRNA）合成酶小分子抑制劑，或LeuRS，一種可抑制蛋白質(zhì)合成的酶。

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關(guān)于騰盛博藥

騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"；股份代號(hào)：2137.HK）是一家位于中國(guó)及美國(guó)的生物技術(shù)公司，致力于針對(duì)中國(guó)及全球重大感染性疾?。ㄈ缫倚透窝住OVID-19、人類(lèi)免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾?。ㄈ缰袠猩窠?jīng)系統(tǒng) (CNS) 疾?。╅_(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.briibio.com。

前瞻性陳述

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