亙喜生物公布FasTCAR-T GC012F治療高危多發(fā)性骨髓瘤新確診患者的最新臨床數(shù)據(jù)，總體應(yīng)答率高達(dá)100%

BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F的最新臨床數(shù)據(jù)已在第64屆ASH年會上正式發(fā)表

中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈, 2022年12月11日 /美通社/ -- 致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團(tuán)（納斯達(dá)克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"）今日公布其基于一項正在中國開展的由研究者發(fā)起的1期臨床試驗的最新隨訪數(shù)據(jù)，初步評估旗下FasTCAR-T候選產(chǎn)品GC012F作為潛在的一線療法，用于治療符合移植條件的高危多發(fā)性骨髓瘤新確診患者（NDMM）的安全性及療效。該數(shù)據(jù)以口頭報告形式在2022年12月第64屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上正式發(fā)表。最新臨床數(shù)據(jù)顯示，所有劑量組的受試患者均達(dá)到了100%總體應(yīng)答率（ORR）以及100%微小殘留病灶（MRD）陰性的療效。

GC012F是一款雙靶點自體CAR-T候選產(chǎn)品，能同時靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個治療靶點。該候選產(chǎn)品基于公司專有的FasTCAR平臺，具有"次日完成生產(chǎn)"的獨特優(yōu)勢。

截至2022年10月14日數(shù)據(jù)截止日，16位符合移植條件的多發(fā)性骨髓瘤新確診患者已接受GC012F給藥。所有患者均具有多重高危特征。在進(jìn)行了環(huán)磷酰胺和氟達(dá)拉濱的清淋預(yù)處理后，入組患者分別接受了GC012F三種不同劑量水平的單次輸注：1x10⁵細(xì)胞/千克體重、2x10⁵細(xì)胞/千克體重、3x10⁵細(xì)胞/千克體重。

截至2022年10月14日， 16名可評估患者的中位隨訪時間為8個月（范圍：1.3-15.4個月）：

• ORR高達(dá)100%
• 87.5%（14/16）的患者取得了嚴(yán)格意義上的完全緩解（sCR）。目前，該研究仍在對患者進(jìn)行持續(xù)隨訪，以評估不斷加深的反應(yīng)
• 所有劑量組中的可評估患者，100%均達(dá)到MRD陰性
• 在第1、第6和第12個月的檢測節(jié)點，100%的可評估患者均達(dá)到MRD陰性
• 所有劑量組中，100%的患者體內(nèi)觀察到CAR-T細(xì)胞的強勁擴(kuò)增，且持久性優(yōu)異

最新的臨床數(shù)據(jù)還進(jìn)一步明確了GC012F具有卓越的安全性：

• 僅有25%（4/16）的患者出現(xiàn)1-2級細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）；未出現(xiàn)3-5級CRS
• 未觀察到患者出現(xiàn)任何級別的免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）或其他任何神經(jīng)毒性

"此次公布的最新臨床數(shù)據(jù)非常振奮人心！在多發(fā)性骨髓瘤新確診患者中，GC012F顯示出驚艷的100%ORR，100%MRD陰性及87.5% sCR的療效，并兼具卓越的安全性，遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有常規(guī)療法。"亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官李文玲博士表示："非常高興能在2022年ASH年會上向全球頂尖的血液學(xué)與腫瘤學(xué)專家分享這一喜人的數(shù)據(jù)。我們相信，以上結(jié)果顯示了GC012F作為一款針對多發(fā)性骨髓瘤新確診患者的一線細(xì)胞療法候選產(chǎn)品，已展現(xiàn)出高度安全、療效顯著的巨大臨床潛力；并且，進(jìn)一步疊加亙喜專有FasTCAR平臺所具備的"次日完成生產(chǎn)"優(yōu)勢，有助于以更快速度讓亟需的患者受益。"

關(guān)于GC012F

GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法候選產(chǎn)品，目前，該候選產(chǎn)品正在中國開展的由研究者發(fā)起的臨床試驗中評估其治療多發(fā)性骨髓瘤以及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，有望帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發(fā)性骨髓瘤及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應(yīng)率、降低復(fù)發(fā)率。

關(guān)于FasTCAR

臨床前研究顯示，通過亙喜生物專有平臺FasTCAR生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴(kuò)增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細(xì)胞清除活性均得到增強。憑借"次日完成生產(chǎn)"的優(yōu)勢，F(xiàn)asTCAR平臺技術(shù)能大幅提高細(xì)胞生產(chǎn)效率，有望顯著降低生產(chǎn)成本，縮短上市時間，使細(xì)胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。

關(guān)于亙喜生物 

亙喜生物科技集團(tuán)（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細(xì)胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術(shù)平臺以及SMART CART^TM技術(shù)模塊，亙喜生物正在開發(fā)多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時間長、產(chǎn)品細(xì)胞質(zhì)量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進(jìn)一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com/關(guān)注領(lǐng)英賬號@GracellBio。

關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明

該新聞稿中針對未來預(yù)期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、 估計、預(yù)計、預(yù)測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風(fēng)險因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國證監(jiān)會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期，亙喜生物并無責(zé)任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。