上海2023年4月17日 /美通社/ -- 藹睦醫(yī)療，一家致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)藥器械產(chǎn)品，以滿足患者在眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求的全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司，今日宣布，DEXTENZA（地塞米松眼用植入劑）在國內(nèi)的3期注冊臨床研究獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，用于評(píng)價(jià)眼科術(shù)后的療效和安全性。此外，AffaMed宣布DEXTENZA已于近日在中國澳門獲批用于治療過敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。
2020年10月，藹睦醫(yī)療與Ocular Therapeutix, Inc. （以下簡稱"Ocular"，納斯達(dá)克股票代碼：OCUL）達(dá)成許可協(xié)議，獲得在大中華區(qū)、韓國和東盟市場開發(fā)和商業(yè)化 DEXTENZA 的權(quán)益。目前，該產(chǎn)品已在美國和澳門獲批用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛，以及過敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。藹睦醫(yī)療將在獲批后盡快啟動(dòng)在國內(nèi)的注冊研究。
藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示："我們對中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)我們這款臨床試驗(yàn)申請的效率感到鼓舞，本項(xiàng)批準(zhǔn)是基于3期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)以及遞交給FDA的完整注冊研究數(shù)據(jù)。目前3期臨床研究即將開展，我們期待能盡快完成Dextenza的開發(fā)工作，讓這款新穎的差異化產(chǎn)品盡早惠及中國患者。"
藹睦醫(yī)療正在研發(fā)的DEXTENZA是首款緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規(guī)需每日多次點(diǎn)眼的滴眼液相比，可確保藥物使用的依從性，為患者提供顯著的益處和便利。2022年1月，藹睦醫(yī)療在海南博鰲啟動(dòng)了DEXTENZA的真實(shí)世界研究，用于評(píng)價(jià)DEXTENZA (0.4 毫克地塞米松眼用植入劑) 治療眼科手術(shù)后炎癥和疼痛的療效和安全性。本研究旨在支持和加速DEXTENZA在中國的注冊申報(bào), 藹睦醫(yī)療預(yù)期在2023年第4季度公布本實(shí)驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)。
