研發(fā)管線亮點(diǎn)包括：
- 核心產(chǎn)品澤布替尼與替雷利珠單抗的聯(lián)合用藥數(shù)據(jù)
- OX40激動(dòng)劑BGB-A445與BCL-2抑制劑BGB-11417的早期研究結(jié)果
中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年5月26日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布將于芝加哥舉行的2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布其研發(fā)管線的最新數(shù)據(jù)，以展示其作為業(yè)內(nèi)規(guī)模最大的藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)之一的研究實(shí)力及研發(fā)成果。即將公布的進(jìn)展包括百濟(jì)神州核心產(chǎn)品澤布替尼（中文商品名：百悅澤®）與替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®）的臨床數(shù)據(jù)，以及其OX40激動(dòng)劑和BCL-2抑制劑的早期研究結(jié)果。
百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示："我們將于ASCO年會(huì)上展示的數(shù)據(jù)證明了百濟(jì)神州腫瘤學(xué)藥物組合的優(yōu)勢(shì)，我們的BCL-2抑制劑和OX40激動(dòng)劑早期數(shù)據(jù)支持差異化的生物學(xué)假設(shè)，創(chuàng)新藥物澤布替尼和替雷利珠單抗在單藥治療和聯(lián)合用藥的全球開發(fā)計(jì)劃中也持續(xù)不斷地產(chǎn)生新的研究數(shù)據(jù)。在百濟(jì)神州，我們始終以患者為先，持續(xù)推進(jìn)包含潛在‘同類最佳'與‘同類首創(chuàng)'藥物研發(fā)管線的開發(fā)。"
有關(guān)百濟(jì)神州臨床項(xiàng)目及公司信息，歡迎訪問(wèn)百濟(jì)神州ASCO線上虛擬展臺(tái)：www.BeiGeneVirtualExperience.com。
核心藥物繼續(xù)表現(xiàn)出一致的安全性和有效性特征
RATIONALE 301是一項(xiàng)3期臨床研究，旨在評(píng)估替雷利珠單抗對(duì)比索拉非尼作為不可切除的肝細(xì)胞癌成人患者一線治療的效果。一項(xiàng)針對(duì)該試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)因素分析顯示，在生物標(biāo)志物ALBI為1級(jí)的亞組中，接受替雷利珠單抗治療的患者中位總生存期（OS）在數(shù)值上比接受索拉非尼治療的患者更長(zhǎng)（19.9個(gè)月 vs. 16.9個(gè)月），在PLR ≤ 141亞組（19.4個(gè)月 vs. 14.5個(gè)月）和NLR ≤ 3亞組（20.9個(gè)月 vs. 15.2個(gè)月）中也觀察到同樣的趨勢(shì)，表明其潛在的預(yù)后價(jià)值。
在一項(xiàng)RATIONALE-301的歐洲/北美（EU/NA）亞組分析中，與索拉非尼相比，接受替雷利珠單抗治療的患者的中位OS、中位緩解持續(xù)時(shí)間和客觀緩解率（ORR）在數(shù)值上均更高。值得注意的是，與RATIONALE-301研究的原始人群相比，這一歐洲/北美亞組中非病毒性病因的患者比例較高，而晚期疾?。˙CLC C期）患者的數(shù)量略少。
此外，在歐洲/北美亞組中，與索拉非尼相比，替雷利珠單抗治療組的≥ 3級(jí)治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAEs；46% vs 66%）、≥ 3級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAEs；17% vs 50%）和導(dǎo)致治療終止的TRAE（9% vs 15%）發(fā)生率均較低，該趨勢(shì)與總體研究人群相似。
在ROSEWOOD研究的一項(xiàng)更新分析中，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗在既往重度經(jīng)治的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者中表現(xiàn)出有臨床意義的治療活性和可控的安全性特征，對(duì)于此類患者而言，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗有望成為潛在的新療法。
在本屆ASCO年會(huì)的"臨床試驗(yàn)進(jìn)行時(shí)"（Trials in Progress）環(huán)節(jié)中，百濟(jì)神州還將全面展示其3期MAHOGANY的研究設(shè)計(jì)，以此表明公司致力于開發(fā)針對(duì)罕見惡性血液腫瘤的潛在新療法，并在此過(guò)程中不斷積累有力的臨床證據(jù)。3期MAHOGANY研究是一項(xiàng)比較澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗與來(lái)那度胺聯(lián)合利妥昔單抗用于治療R/R FL或邊緣區(qū)淋巴瘤患者的研究。
首次人體研究的結(jié)果顯示出關(guān)鍵研發(fā)管線資產(chǎn)的前景
百濟(jì)神州的試驗(yàn)用新藥BGB-A445是一種新型單克隆抗體OX40激動(dòng)劑，不會(huì)競(jìng)爭(zhēng)性阻斷OX40與其天然配體結(jié)合。在一項(xiàng)正在進(jìn)行的1期劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究中，該分子正在晚期實(shí)體瘤患者中作為單藥治療或與替雷利珠單抗聯(lián)合用藥進(jìn)行研究。
該新藥的首次人體試驗(yàn)結(jié)果即將于ASCO年會(huì)上展示。BGB-A445單藥或與替雷利珠單抗聯(lián)合用于治療晚期實(shí)體瘤患者，在所有劑量下的總體耐受性均良好，無(wú)劑量限制性毒性，并表現(xiàn)出初步抗腫瘤活性。
為對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)價(jià)，目前正在劑量擴(kuò)展階段入組非小細(xì)胞肺癌和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌隊(duì)列的患者。
BGB-11417是一種強(qiáng)效、高選擇性的BCL-2抑制劑。劑量探索研究結(jié)果表明該試驗(yàn)性分子作為單藥治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者中，在最高每日640 mg的所有試驗(yàn)劑量下耐受性均良好，且未出現(xiàn)劑量依賴性的毒性增加。BGB-11417單藥治療在R/R慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤中也顯示出良好的初步療效結(jié)果，患者能夠在較低劑量水平下產(chǎn)生緩解。
關(guān)于百濟(jì)神州摘要的更多詳細(xì)信息見ASCO網(wǎng)站。
關(guān)于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，百悅澤®已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
百悅澤®已開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，目前已在全球超過(guò)29個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展了35項(xiàng)試驗(yàn)，總?cè)虢M受試者超過(guò)4,900人。迄今為止，百悅澤®已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、韓國(guó)、瑞士等超過(guò)65個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗）
百澤安®是一種人源化IgG4抗程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百澤安®全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過(guò)30個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展超過(guò)20項(xiàng)注冊(cè)相關(guān)的試驗(yàn)，入組超過(guò)12,000例患者。
百澤安®已有11項(xiàng)適應(yīng)癥獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。近日，百澤安®獲得NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合化療用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的一線治療。
關(guān)于BGB-11417
BGB-11417是一種強(qiáng)效、高選擇性BCL-2抑制劑，能夠產(chǎn)生更深入、持久的靶點(diǎn)抑制。
與維奈克拉相比，BGB-11417在臨床前研究和腫瘤模型中表現(xiàn)出更高的效價(jià)強(qiáng)度（>10倍）和靶點(diǎn)選擇性，并展現(xiàn)出克服治療耐藥性的跡象。[i]
關(guān)于BGB-A445
BGB-A445是一種直接作用于OX40抗原的在研激動(dòng)性抗體。BGB-A445是一種非配體競(jìng)爭(zhēng)性抗體，不會(huì)破壞OX40與OX40配體的結(jié)合。臨床前實(shí)驗(yàn)表明，BGB-A445在較高劑量下的有效性增加，而配體競(jìng)爭(zhēng)性抗體在較高劑量下會(huì)出現(xiàn)有效性下降。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)9,400人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括百濟(jì)神州腫瘤產(chǎn)品組合的優(yōu)勢(shì)；百濟(jì)神州開發(fā)同類最佳或同類首創(chuàng)創(chuàng)新藥物的潛力；百濟(jì)神州產(chǎn)品管線和開發(fā)項(xiàng)目的未來(lái)進(jìn)展；百濟(jì)神州推進(jìn)替雷利珠單抗、BGB-11417、BGB-A445和澤布替尼預(yù)期臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化的聲明；以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q 表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。
[i] Nan Hu, Yunhang Guo, Hai Xue, Ye Liu, Yin Guo, Fan Wang, Xiaomin Song, Ying Guo, Shuaishuai Chen, Haipeng Xu, Taichang Zhang, Yanwen Ma, Xuebing Sun, Yuan Hong, Yutong Zhu, Aiying Xu, Zhenzhen Cheng, Haimei Xing, Zhiwei Wang, Xuesong Liu, Lai Wang; Abstract 3077: Preclinical characterization of BGB-11417, a potent and selective Bcl-2 inhibitor with superior antitumor activities in haematological tumor models. Cancer Res 15 August 2020; 80 (16_Supplement): 3077. https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2020-3077 |
