中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年5月4日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日公布2023年第一季度財務業(yè)績、近期業(yè)務亮點和預計里程碑事件。
百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示："我們的團隊持續(xù)推進創(chuàng)新產(chǎn)品管線的開發(fā)，力爭為癌癥患者帶來新的療法，與此同時，我們的兩大核心產(chǎn)品百悅澤®和百澤安®在第一季度的全球銷售額取得了顯著增長。作為一款療效和安全性均優(yōu)于億珂®的BTK抑制劑，百悅澤®繼近期在全球多個地區(qū)獲批CLL適應癥后，市場表現(xiàn)強勁，再次印證了這一款產(chǎn)品的重要性。我們將持續(xù)致力于將更多療效顯著的藥物惠及全球更多患者。"
百濟神州首席財務官王愛軍（Julia Wang）女士表示："我們第一季度取得的業(yè)績彰顯了百濟神州在卓越運營和財務規(guī)范方面所取得的進展，從而更好地踐行為全球更多患者帶來可及、可負擔的藥物的使命。隨著產(chǎn)品收入的增長速度繼續(xù)顯著地超過運營費用的增速，百濟神州已經(jīng)為實現(xiàn)未來的進一步增長做好充分準備。"
2023年第一季度財務業(yè)績
收入：截至2023年3月31日的三個月內(nèi)，收入為4.478億美元，相比較，2022年同期收入為3.066億美元。
– 2023年第一季度，百悅澤®全球銷售額為2.114億美元，相比較，上一年同期銷售額為1.043億美元；
– 2023年第一季度，百澤安®在中國的銷售額為1.149億美元，相比較，上一年同期銷售額為8,760萬美元；
– 2023年第一季度，安進公司授權在華銷售產(chǎn)品的銷售額為3,640萬美元，相比較，上一年同期銷售額為2,990萬美元；
產(chǎn)品銷售成本：2023年第一季度，銷售成本為8,180萬美元；相比較，上一年同期為6,520萬美元。銷售成本的增加主要來自于百悅澤®和百澤安®的產(chǎn)品銷售規(guī)模增加，以及安加維®和普貝希®銷售所產(chǎn)生的費用。
毛利率：2023年第一季度的毛利占全球產(chǎn)品總收入的80.1%；相比較，上一年同期為75.1%。毛利占比有所增長，主要是由于百悅澤®和百澤安®的單位成本較低，以及與其他產(chǎn)品組合以及毛利率較低的授權許可產(chǎn)品相比，百悅澤 ®在全球銷售中占比較高。
經(jīng)營費用：截至2023年3月31日的三個月內(nèi)，經(jīng)營費用為7.373億美元；相比較，2022年同期費用為6.847億美元。
凈虧損：截至2023年3月31日的第一季度內(nèi)，凈虧損為3.484億美元，即每股虧損0.26美元，每股美國存托股份（ADS）虧損3.34美元；相比較，2022年同期凈虧損為4.352億美元，即每股虧損0.33美元，每股ADS虧損4.25美元。凈虧損減少主要因為產(chǎn)品收入增長超過了經(jīng)營費用增長，從而提高了經(jīng)營杠桿。公司預計在2023年將繼續(xù)保持這一趨勢。
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資：截至2023年3月31日為38億美元；相比較，截至2022年12月31日，該部分資金為45億美元。
截至2022年3月31日的三個月內(nèi)，經(jīng)營活動現(xiàn)金支出為2.366億美元，主要由于凈虧損4.352億美元，但被凈虧損中的非現(xiàn)金支出8,090萬美元部分抵消。由于來自諾華就歐司珀利單抗合作的3億美元首付款，經(jīng)營性資產(chǎn)和負債凈額減少1.177億美元，部分被薪酬相關支付造成的季節(jié)性營運資本抵消；資本支出為4,510萬美元；用于融資活動的現(xiàn)金為1,130萬美元。
近期業(yè)務亮點
商業(yè)運營
藥政進展和研發(fā)項目
百悅澤®（澤布替尼）：一款旨在最大化布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應的小分子BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等超過65個市場獲批多項適應癥，目前正在進一步臨床開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)取得更多上市批準。百悅澤®全球開發(fā)項目已在29個國家和地區(qū)入組超過4,900例受試者。
百澤安®（替雷利珠單抗）：一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，其結構經(jīng)特殊改造，可最大限度減少與巨噬細胞上的Fcγ受體結合。百澤安®已在中國獲批用于10項適應癥，目前正在進一步開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準。百澤安®全球臨床開發(fā)項目已在31個國家和地區(qū)入組超過12,100例受試者。
歐司珀利單抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球臨床開發(fā)項目已在20個國家和地區(qū)入組超過1,700例受試者。
BGB-11417：一款高選擇性、強效的在研BCL-2抑制劑，目前正在進行臨床開發(fā)，作為單藥或與百悅澤®/奧妥珠單抗聯(lián)合用藥治療B細胞惡性腫瘤、與阿扎胞苷聯(lián)合用藥治療急性髓系白血?。?/i>AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS），以及作為單藥或與地塞米松/卡非佐米聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。BGB-11417的全球臨床開發(fā)項目已在7個國家和地區(qū)入組超過430例受試者。
BGB-A445：一款非配體競爭性在研抗OX40單克隆抗體，正作為單藥或與百澤安®聯(lián)合用藥進行臨床開發(fā)。
早期自主研發(fā)項目
– BGB-B167：一款在研、潛在"同類首創(chuàng)"CEA x 4-1BB雙特異性抗體藥物，作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療選擇性表達CEA的晚期或轉移性實體瘤患者，包括結直腸癌（CRC）；
– BGB-A425：一款聯(lián)合百澤安®治療頭頸部鱗狀細胞癌、NSCLC和腎細胞癌的在研抗TIM-3抗體；
– BGB-15025：一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實體瘤的在研、潛在"同類首創(chuàng)"的造血干細胞激酶1（HPK1）抑制劑；
– BGB-16673：一款在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），靶向BTK蛋白降解，作為單藥治療B細胞惡性腫瘤；
– BGB-24714：一款在研的第二線粒體來源半胱氨酸蛋白酶激活劑（SMAC）模擬物，作為單藥或聯(lián)合紫杉醇用于治療晚期實體瘤，其臨床前研究結果已在2023年AACR年會上公布；
– BGB-10188：一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤®治療血液惡性腫瘤，或聯(lián)合百澤安®治療實體瘤的在研PI3Kδ抑制劑；
– BGB-23339：一款在研強效酪氨酸激酶2（TYK2）變構抑制劑。
合作項目
生產(chǎn)運營
企業(yè)發(fā)展
預計里程碑事件
百悅澤®（澤布替尼）
百澤安®（替雷利珠單抗）
– 澳大利亞藥品管理局（TGA）對百澤安®用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的BLA審評工作，預計將于2023年下半年對該審評做出決議；以及新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（Medsafe）對百澤安®用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的BLA的審評工作；
– 韓國食品藥品安全部（MFDS）對百澤安®用于二線治療ESCC的BLA的審評工作；
– 巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）對百澤安®用于一線和二線治療NSCLC和二線治療ESCC的BLA的審評工作。
– 美國FDA正在審評的百澤安®用于二線治療ESCC的BLA，預計將于2023年做出審評決議；
– EMA對百澤安®用于一線和二線治療NSCLC，以及用于二線治療ESCC上市申請的審評工作，預計將于2023年做出審評決議；
– 英國藥品與健康產(chǎn)品管理局對百澤安®用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC上市申請的審評工作；
– 瑞士藥品監(jiān)督管理局對百澤安®用于二線治療ESCC和二線治療NSCLC上市申請的審評工作；
– 支持諾華計劃于2023年向美國FDA遞交百澤安®用于一線治療胃癌和一線治療不可切除ESCC的注冊申報工作；
– 將于2023年內(nèi)向日本藥品和醫(yī)療器械管理局遞交百澤安®用于一線和二線治療ESCC的BLA。
BGB-11417（BCL-2抑制劑）
歐司珀利單抗（抗TIGIT抗體）
– 用于二線治療腫瘤表達PD-(L)1的ESCC（NCT04732494）；
– 用于一線治療肝細胞癌（NCT04948697）；
– 用于一線治療NSCLC（NCT05014815）。
BGB-16673（BTK CDAC）
BGB-A445（抗OX40抗體）
BGB-15025（HPK1抑制劑）
合作項目
新冠疫情影響及應對措施
我們正在持續(xù)監(jiān)測新冠疫情對公司業(yè)務的影響。新冠疫情將可能繼續(xù)對我們的業(yè)務造成一定的負面影響，包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報、生產(chǎn)、臨床試驗患者入組、參與及數(shù)據(jù)公布。我們正在努力減少因疫情所導致的工作延遲和中斷，并已制定相關協(xié)議和流程，確保公司繼續(xù)按照在全球范圍內(nèi)制定的商業(yè)化、藥政事務、生產(chǎn)及臨床開發(fā)目標開展相關工作。
財務摘要
簡明合并資產(chǎn)負債表摘要數(shù)據(jù)（美國公認會計原則） |
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（單位：千美元） |
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截至 |
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2023年 |
2022年 |
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3月31日 |
12月31日 |
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（未經(jīng)審計） |
（經(jīng)審計） |
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資產(chǎn)： |
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現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資 |
$ 3,837,823 |
$ 4,540,288 |
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應收賬款凈額 |
309,628 |
173,168 |
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存貨 |
296,995 |
282,346 |
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固定資產(chǎn)與設備凈額 |
925,404 |
845,946 |
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總資產(chǎn) |
5,956,775 |
6,379,290 |
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負債及所有者權益： |
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應付賬款 |
241,360 |
294,781 |
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預提費用及其他應付款項 |
417,922 |
467,352 |
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遞延收入 |
222,822 |
255,887 |
|
研發(fā)成本分攤負債 |
276,562 |
293,960 |
|
借款 |
488,106 |
538,117 |
|
總負債 |
1,799,469 |
1,995,935 |
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所有者權益合計 |
$ 4,157,306 |
$ 4,383,355 |
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簡明合并損益表（美國公認會計原則） |
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（除普通股數(shù)量、ADS數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元） |
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截至3月31日前的3個月 |
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2023年 |
2022年[1] |
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（未經(jīng)審計） |
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收入： |
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產(chǎn)品收入凈額 |
$ 410,291 |
$ 261,573 |
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合作收入 |
37,510 |
45,053 |
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總收入 |
447,801 |
306,626 |
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費用： |
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產(chǎn)品銷售成本 |
81,789 |
65,237 |
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研發(fā)費用 |
408,584 |
389,915 |
|
銷售及管理費用 |
328,499 |
294,573 |
|
無形資產(chǎn)攤銷 |
187 |
188 |
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費用總計 |
819,059 |
749,913 |
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經(jīng)營虧損 |
(371,258) |
(443,287) |
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利息收入（費用），凈額 |
16,016 |
10,071 |
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其他（虧損）收入，凈額 |
18,303 |
11,967 |
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所得稅前虧損 |
(336,939) |
(421,249) |
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所得稅費用 |
11,492 |
13,949 |
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凈虧損 |
(348,431) |
(435,198) |
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歸屬百濟神州的每股凈虧損： |
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基本及稀釋 |
$ (0.26) |
$ (0.33) |
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流通股加權平均數(shù)： |
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基本及稀釋 |
1,354,164,760 |
1,332,017,262 |
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歸屬百濟神州的每股ADS凈虧損： |
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基本及稀釋 |
$ (3.34) |
$ (4.25) |
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流通ADS加權平均數(shù)： |
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基本及稀釋 |
104,166,520 |
102,462,866 |
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[1]我們修訂了部分以前期間財務報表以更正遞延所得稅凈資產(chǎn)估值相關的一項差錯，該項差錯對先前已發(fā)布的2022年 |
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關于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括關于以下方面的聲明：百濟神州候選藥物的臨床數(shù)據(jù)及其藥物的獲批；后期臨床試驗的開展和預期數(shù)據(jù)公布；其他計劃的產(chǎn)品獲批和上市；百濟神州藥品和候選藥物的預期臨床開發(fā)、藥政批準、其他里程碑和商業(yè)化進程；百濟神州的預期未來增長，包括在拉丁美洲的業(yè)務拓展；百悅澤®為患者提供臨床獲益的潛力，包括與對照藥物相比，具有更優(yōu)的療效和安全性；百濟神州未來的商業(yè)化進展和產(chǎn)品營收增長；公司預計未來運營費用的減少；公司在建生產(chǎn)設施的預期產(chǎn)能和完工日期，以及該等設施提高臨床和生產(chǎn)能力的潛力；新冠疫情對公司的臨床開發(fā)、藥政、商業(yè)化、生產(chǎn)及其他業(yè)務的影響；百濟神州的計劃和"近期業(yè)務亮點"及"預計里程碑事件"副標題下的預期事件和里程碑；以及在"關于百濟神州"副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產(chǎn)權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力；百濟神州在最近年度報告的10-K表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。
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