諾誠健華多項(xiàng)管線數(shù)據(jù)在第28屆歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會上發(fā)布

北京2023年6月12日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）的多項(xiàng)管線數(shù)據(jù)在第28屆歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會上進(jìn)行了公布。

口頭報(bào)告

不可逆的布魯頓酪氨酸激酶抑制劑奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）：一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽的II期研究結(jié)果

摘要代碼：S299

該研究旨在評估奧布替尼對持續(xù)性或慢性原發(fā)性ITP患者的療效、安全性和耐受性。主要終點(diǎn)是至少連續(xù)兩次血小板計(jì)數(shù)達(dá)到≥50x10⁹/L且近4周內(nèi)未使用過補(bǔ)救治療的患者百分比。

截至2023年2月6日，總共入組33名患者。在每天一次口服50mg 和 30mg 的奧布替尼治療 ITP 患者的兩個組別中，奧布替尼都展現(xiàn)了良好的安全性。每天一次50mg起效迅速，療效更好，特別是在既往對糖皮質(zhì)激素 (GC)/靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG) 治療有應(yīng)答的患者中。

總共 36.4% （12/33）的患者達(dá)到主要終點(diǎn), 在50mg 組別中， 40%（6/15）的患者達(dá)到主要終點(diǎn)。在12名達(dá)到主要終點(diǎn)的患者中，83.3%（10/12）的患者實(shí)現(xiàn)持續(xù)應(yīng)答（定義為在第14周至24周期間的6次訪視中，至少有4次血小板計(jì)數(shù)≥ 50x10⁹/L）。

22 名既往對GC 或IVIG有應(yīng)答的患者中，在50mg組別中，75.0%的患者達(dá)到主要終點(diǎn)。

奧布替尼治療ITP安全性和耐受性良好，治療相關(guān)不良事件（TRAE）為1級或2級。

海報(bào)展示1:

ORIENT研究：奧布替尼聯(lián)合R-CHOP一線治療non-GCB 彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者

摘要代碼：P1196

該研究旨在探索對于初治非生發(fā)中心B細(xì)胞樣（non-GCB）的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者，在奧布替尼聯(lián)合利妥昔單抗誘導(dǎo)治療獲益后，再接受奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案治療的有效性和安全性。

初步研究結(jié)果表明，奧布替尼聯(lián)合利妥昔單抗方案在初治non-GCB的DLBCL患者短期誘導(dǎo)治療中，獲得高應(yīng)答率。獲益于奧布替尼聯(lián)合利妥昔單抗方案治療的患者，繼續(xù)接受奧布替尼聯(lián)合R-CHOP治療后，達(dá)到了更高的完全緩解率，并展現(xiàn)了良好的安全性。

海報(bào)展示2:

泊馬度胺、奧布替尼、利妥昔單抗無化療聯(lián)合治療方案序貫大劑量甲氨蝶呤治療新診斷的原發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤（PCNSL）患者的II期研究初步結(jié)果

摘要代碼：P1165

這是首個在化療前采用靶向藥聯(lián)合療法治療新診斷的原發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤（PCNSL）的研究。泊馬度胺、奧布替尼和利妥昔單抗聯(lián)合治療方案展現(xiàn)了較高的總緩解率（ORR）和良好的耐受性，這表明非細(xì)胞毒性一線治療PCNSL的潛力。

詳細(xì)摘要請瀏覽EHA官網(wǎng)。

關(guān)于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者。2023年4月，奧布替尼在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。

除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，如一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應(yīng)癥。

奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組。

奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）II期研究都已獲得概念驗(yàn)證（PoC），奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

前瞻性聲明

本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實(shí)的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會或者可能會在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對歷史趨勢、當(dāng)前條件、預(yù)期未來發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績，實(shí)際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。