腫瘤組織或血漿ctDNA檢測均可有效篩選舒沃替尼潛在獲益患者
上海2023年8月17日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥(股票代碼:688192.SH)宣布,公司將在2023年世界肺癌大會(WCLC)上,以簡短口頭報告(Mini Oral Presentation)的形式,公布1項探索基于腫瘤組織和血漿ctDNA檢測的EGFR exon20ins突變狀態(tài)與舒沃替尼臨床療效的相關性研究結果。
舒沃替尼是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的一款針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI),為首款針對EGFR exon20ins突變型晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的國創(chuàng)I類新藥,也是首個且目前唯一獲中美雙"突破性療法認定"的國創(chuàng)新藥。舒沃替尼中國注冊臨床試驗(悟空6,WU-KONG6)在2023 ASCO上以口頭報告形式公布,結果顯示:舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC "高效低毒、潛在同類最佳",主要終點經(jīng)獨立影像評估委員會(IRC)確認的客觀緩解率(cORR)達60.8%。舒沃替尼新藥上市申請于2023年1月獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評。
使用腫瘤組織和血漿ctDNA標本進行突變狀態(tài)檢測是臨床實踐中常用的分子病理診斷方式。公司將在2023 WCLC上報告的研究采用二代測序技術,對"悟空6"(WU-KONG6)研究療效分析集受試者的腫瘤組織和血漿ctDNA中EGFR exon20ins突變進行檢測和分析,結果顯示:
綜上,腫瘤組織和血漿 ctDNA檢測均可用于篩選舒沃替尼潛在獲益患者。對于腫瘤組織難以獲取或EGFR exon20ins突變狀態(tài)不可評估的患者,血漿 ctDNA 檢測可作為有效的替代手段。
迪哲醫(yī)藥在2023 WCLC的口頭報告詳情如下: 摘要標題:腫瘤組織和血漿循環(huán)腫瘤DNA的EGFR 20號外顯子插入突變狀態(tài)與舒沃替尼臨床療效的相關性研究 Tumor Tissue and Plasma EGFR Exon 20 Insertion Mutation Status in NSCLC Patients Treated with Sunvozertinib 匯報人:王孟昭教授 北京協(xié)和醫(yī)院 摘要編號:MA14.05 分會場:MA14. NSCLC的遺傳生物標志物 報告時間:9月11日15:57-16:02(北京時間) |
關于舒沃替尼
舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI),憑借出色的療效和安全性,分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認定(BTD)",成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創(chuàng)I類新藥,現(xiàn)處于全球注冊臨床階段。舒沃替尼首個適應癥 -- 治療標準治療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的上市申請于2023年1月獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評,目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展注冊臨床試驗(WU-KONG1)。此外,舒沃替尼一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也已開展(WU-KONG28)。截至2022年10月17日,中國注冊臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入(EGFR exon20ins)突變型晚期非小細胞肺癌(NSCLC),主要研究終點 -- 獨立影像評估委員會(IRC)根據(jù)RECIST 1.1評估的客觀緩解率(ORR)達60.8%,在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到抗腫瘤活性,對基線伴有經(jīng)治且穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移患者也顯示療效。此外,舒沃替尼在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型(如G719X、L861Q等)和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃替尼的轉(zhuǎn)化科學研究成果,于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery(影響因子:39.397)。
關于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥(股票代碼:688192.SH)是一家產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念,致力于新靶點的挖掘與作用機理驗證,以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標,力求填補未被滿足的臨床需求,引領行業(yè)發(fā)展方向。目前,兩款在研藥物處于全球注冊臨床階段,五款藥物處于國際多中心臨床階段。 欲了解更多信息,請關注微信公眾號:迪哲Dizal,或訪問www.dizalpharma.com。
前瞻性聲明
本新聞所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現(xiàn)有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預計。因此,受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員概不承擔(a)更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務;及(b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責任。
更多信息,敬請聯(lián)系
投資者關系:ir@dizalpharma.com
商務合作:bd@dizalpharma.com