科濟(jì)藥業(yè)CT071獲得FDA的IND批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性漿細(xì)胞白血病

上海2023年12月4日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)CT071的IND申請，一種靶向G蛋白偶聯(lián)受體C組5成員D(GPRC5D)的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤(MM)或復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性漿細(xì)胞白血病(PCL)的患者。

GPRC5D正在成為多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的重要治療靶點(diǎn)，多發(fā)性骨髓瘤是一種常見但不可治愈的血液惡性腫瘤，其特征是漿細(xì)胞的無序增殖。GPRC5D在惡性漿細(xì)胞表面顯著過表達(dá)，而在正常組織中的表達(dá)有限，使其成為治療多發(fā)性骨髓瘤和漿細(xì)胞白血病的理想靶點(diǎn)。CT071產(chǎn)品基于科濟(jì)藥業(yè)自主開發(fā)靶向GPRC5D的全人源單鏈抗體(scFV)。

CT071通過科濟(jì)藥業(yè)專有的CARcelerate^?技術(shù)平臺(tái)生產(chǎn)，可將生產(chǎn)時(shí)間縮短至2天以內(nèi)，從而制造出比傳統(tǒng)生產(chǎn)方法更年輕、更健康、可能更強(qiáng)效的CAR-T細(xì)胞。生產(chǎn)效率的提升也進(jìn)一步增強(qiáng)供應(yīng)產(chǎn)能、降低生產(chǎn)成本，并提高患者對產(chǎn)品的可及性。

一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(IIT)正在中國開展，旨在評估CT071治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或漿細(xì)胞白血病的安全性和有效性(NCT05838131)。IIT的初步臨床數(shù)據(jù)顯示出可接受的安全性和初步療效。

關(guān)于CT071

CT071是一款科濟(jì)藥業(yè)基于CARcelerate^?專有平臺(tái)開發(fā)的靶向GPRC5D的CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或復(fù)發(fā)/難治漿細(xì)胞白血病。一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(NCT05838131)正在中國開展，旨在評估CT071治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或漿細(xì)胞白血病的安全性和有效性。

關(guān)于CARcelerate^?

CARcelerate^?是科濟(jì)藥業(yè)專有的技術(shù)平臺(tái)，可將CAR-T細(xì)胞的生產(chǎn)時(shí)間縮短至2天以內(nèi)，與傳統(tǒng)CAR-T生產(chǎn)過程相比，CARcelerate^?平臺(tái)生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞更年輕、更健康，更好的保持"原始"狀態(tài)，更有可能降低耗竭，因此預(yù)計(jì)來自CARcelerate^?平臺(tái)的CAR-T細(xì)胞將表現(xiàn)出更強(qiáng)的腫瘤殺傷能力。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。公司建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)平臺(tái)。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本?？茲?jì)藥業(yè)的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會(huì)發(fā)生。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中「主要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。

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