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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2024年1月17日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克）已于日前獲納入最新版美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）慢性髓細胞白血?。–ML）治療指南1，這標志著耐立克這一 全球"Best-in-class"藥物再獲國際腫瘤學界認可，為其國際化的又一重大里程碑。
NCCN是由美國多家頂尖癌癥中心組成的非營利性學術組織，其持續(xù)更新發(fā)布的癌癥治療指南不僅是美國腫瘤領域臨床決策的標準，也已成為全球腫瘤臨床實踐中應用最為廣泛的指南之一。
此次NCCN指南引用了耐立克中國I期和II期臨床試驗的療效數據2。其中，耐立克在CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）患者中的主要細胞遺傳學反應率（MCyR）分別為79%和47%，完全細胞遺傳學反應率（CCyR）分別為69%和47%，主要分子學反應率（MMR）分別為56%和45%。
同時，臨床數據顯示耐立克具有良好的安全性，其不良事件多為1-2級且可控，其中包括血小板減少、高甘油三酯血癥，以及主要無癥狀酶（如肌磷酸激酶、肝轉氨酶）升高。值得一提的是，患者在接受耐立克治療的過程中，未發(fā)生或很少發(fā)生動脈閉塞及其他酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療中常見的潛在劑量相關并限制治療的不良反應。
2023年美國血液學會（ASH）年會上展示的耐立克多項臨床數據顯示，該藥物在前期經TKI深度治療的CML患者以及伴有T315I突變的CML患者中具有良好的耐受性和有效性。這些研究表明，與最佳可用療法（Best Available Therapy, BAT；包括伊馬替尼、達沙替尼、尼洛替尼等）3對照組相比，耐立克顯著延長了患者的無事件生存期（EFS），減少了60%的事件風險；此外，耐立克在經第三代TKI ponatinib或變構抑制劑asciminib治療失敗的患者中治療潛力顯著。4
耐立克是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為全球層面"Best-in-class"藥物。作為中國首個且唯一獲批的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2021年11月，耐立克首個適應癥獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML-CP或CML-AP成年患者。2023年11月，耐立克新適應癥獲批，用于治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達生物共同負責。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："此次耐立克獲納入NCCN指南是該藥物的又一國際化里程碑事件，標志著耐立克再獲全球腫瘤學界的重要認可。即使是在復發(fā)/難治的CML患者中，耐立克也依然安全有效，給患者生活質量帶來了改善，這令我們備受鼓舞。未來，我們將繼續(xù)踐行 ‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，繼續(xù)加速推進耐立克的臨床開發(fā)，從而惠及更多患者。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："繼ASH口頭報告六連冠之后，此次耐立克®獲納入NCCN指南，再次驗證了該產品截至目前已取得的令人振奮的研究成果。這讓我們無比激動！未來，我們將進一步加速公司在研品種的臨床開發(fā)，從而為患者帶來更多安全有效的治療方案；并不斷拓展耐立克在費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血?。ˋLL）等更多適應癥領域的臨床潛力，讓更多患者獲益！"
參考文獻
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項，包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
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