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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2024年2月14日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已同意公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克；研發(fā)代號：HQP1351）開展一項全球注冊III期臨床研究，用于治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病 （CML）慢性期（-CP）成年患者。這是耐立克獲FDA批準的首項注冊III期臨床研究，是其國際臨床開發(fā)的又一項重大里程碑。
該研究是一項全球多中心、開放標簽、隨機對照的注冊III期臨床試驗（HQP1351CG301），旨在評估耐立克在伴有或不伴有T315I突變的經治成年CML- CP 患者中的療效和安全性。該研究將于2024年上半年啟動。
耐立克是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為全球層面"Best-in-class"藥物。作為中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2021年11月，耐立克首個適應癥獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML-CP或CML加速期（-AP）成年患者。2023年11月，耐立克新適應癥獲批，用于治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。近期，耐立克也獲納入最新版美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）CML治療指南。
亞盛醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官楊大俊博士表示："此次耐立克全球關鍵注冊III期臨床的獲批，是該產品以及我們公司整體發(fā)展的又一個重要里程碑，也是亞盛全球血液腫瘤布局的重要一步。此外，耐立克最近被納入權威的NCCN CML管理指南，這也標志著該產品獲得國際腫瘤學界的高度認可。耐立克這一具有全球Best-in-class實力的產品，將有望改變全球復發(fā)難治CML治療的格局，這令我們非常鼓舞。未來，我們將秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，積極推進耐立克全球注冊III期臨床的開展，以造福更多患者。"
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項，包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
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