科濟藥業(yè)就FDA發(fā)現(xiàn)項提交整改報告

上海2024年4月29日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司宣布，有關糾正和預防措施（CAPAs）計劃的整改報告已提交給美國食品藥品管理局（FDA）。此次提交與2023年12月FDA對位于北卡羅來納州達勒姆的臨床生產基地進行檢查后發(fā)布的483表中的發(fā)現(xiàn)項有關。相關工作正按照此前遞交的時間線順利進行。

本公司承諾將與FDA密切合作，以質量為優(yōu)先，確保臨床試驗產品生產。

關于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。公司建立了從靶點發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細胞研制、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產的CAR-T細胞研究與開發(fā)平臺。公司通過自主研發(fā)新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。科濟藥業(yè)的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。

前瞻性聲明

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