國內(nèi)首個獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的治療全身型重癥肌無力（gMG）的皮下注射 (SC)制劑，為gMG 患者提供了更多的治療靈活性和選擇性
3 期臨床研究 ADAPT-SC表明，艾加莫德皮下注射與靜脈輸注臨床獲益和安全性一致
中國上海和馬薩諸塞州劍橋2024年7月16日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）和argenx（歐洲證券交易所、納斯達(dá)克股票代碼：ARGX）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了衛(wèi)力迦®（艾加莫德皮下注射，1,000mg（5.6ml）/瓶）的生物制品上市許可申請，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。
再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示："非常高興國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了艾加莫德皮下注射劑型的上市申請，這一重要的里程碑使我們?yōu)橹袊鴊MG患者提供了另一種同類首創(chuàng)的治療選擇。這種新型治療選擇的出現(xiàn)提升了gMG患者治療的靈活性，有望進(jìn)一步簡化治療方案，并且讓治療的可及性更高。感謝國家藥監(jiān)局對艾加莫德皮下注射的全面審評，并就其差異化的特點(diǎn)及國內(nèi)巨大的未滿足臨床需求給予的認(rèn)可。"
argenx首席執(zhí)行官Tim Van Hauwermeiren 表示："衛(wèi)力迦®獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，是我們實(shí)現(xiàn)利用變革性藥物惠及全球更多患者這一目標(biāo)的又一重要里程碑。我們和合作伙伴再鼎醫(yī)藥有著共同為中國gMG患者帶來臨床亟需的創(chuàng)新療法的熱情，我們共同慶祝這一成果。再鼎團(tuán)隊(duì)強(qiáng)大的上市執(zhí)行力讓我們印象深刻，在2024年第一季度就有2700名患者接受了艾加莫德靜脈輸注治療，這凸顯了gMG患者巨大的尚未被滿足的臨床需求。如今，僅需30-90秒的靈活皮下注射方式的出現(xiàn)，為中國患者提供了新的治療選擇，并兼顧了患者的個人治療傾向和便利性。中國是全球醫(yī)藥市場增長最快的國家之一，期待我們繼續(xù)合作拓展業(yè)務(wù)，幫助更多罹患嚴(yán)重自身免疫疾病的患者。"
中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科首席專家、主任醫(yī)師胡學(xué)強(qiáng)教授表示："國內(nèi)約有17萬名 gMG患者[1]。與相對固定的靜脈輸注方案相比，艾加莫德皮下注射可以讓患者根據(jù)需求采取更加個體化和靈活的治療方式。在全球 3 期臨床研究 ADAPT-SC 中，艾加莫德皮下注射表現(xiàn)出和艾加莫德靜脈輸注一致的臨床獲益和安全性。這對患者來說是非常有意義的，感謝再鼎醫(yī)藥長期以來對飽受疾病困擾的患者的持續(xù)支持。"
艾加莫德皮下注射的獲批是基于全球3期ADAPT-SC研究的陽性結(jié)果。該研究是3期臨床研究ADAPT的橋接研究，此前基于ADAPT研究，艾加莫德靜脈輸注劑型獲批用于治療成人gMG患者。ADAPT-SC研究達(dá)到了非劣效性的主要研究終點(diǎn)，證實(shí)在第29天，與基線水平相比，艾加莫德皮下注射組平均總免疫球蛋白G（IgG）減少66.4%，而靜脈輸注劑型組為62.2%。ADAPT-SC研究也達(dá)到了其他關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)，與3期臨床研究ADAPT中總IgG減少與臨床療效獲益之間的相關(guān)性結(jié)果一致。
艾加莫德皮下注射表現(xiàn)出與3期ADAPT研究一致的安全性?；颊呓邮馨幽缕は伦⑸渲委熆傮w耐受性良好；最常見的不良事件是注射部位反應(yīng)（ISRs），這在皮下注射的生物制劑中很常見。所有的ISRs都是輕度至中度，并隨著時間的推移而緩解。
艾加莫德皮下注射也正在探索在其他自身免疫性疾病中的潛在治療應(yīng)用。2024年5月，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理了艾加莫德皮下注射用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）的補(bǔ)充生物制品上市申請并納入優(yōu)先審評；2024年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了艾加莫德皮下注射用于治療CIDP。
關(guān)于衛(wèi)偉迦®（艾加莫德靜脈輸注）和衛(wèi)力迦®（艾加莫德皮下注射）
衛(wèi)偉迦®（艾加莫德靜脈輸注）是一款人IgG1抗體的Fc片段，可與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環(huán)。艾加莫德是首個獲批的FcRn拮抗劑，用于治療乙酰膽堿受體抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者。
衛(wèi)力迦®（艾加莫德皮下注射）是一款皮下注射劑型的生物制劑，艾加莫德皮下注射與重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE®藥物遞送技術(shù)，從而促進(jìn)生物制劑的皮下注射給藥。艾加莫德皮下注射將在 30-90 秒內(nèi)以單次皮下注射（固定劑量1,000 mg）的方式給藥，連續(xù) 4 周每周注射一次為一治療周期。 艾加莫德皮下注射已在美國（商品名為 VYVGART® Hytrulo）、歐盟（商品名為 VYVGART® SC）和日本（商品名為 VYVDURA®）獲批上市 。
艾加莫德有望治療多種由致病性IgG抗體介導(dǎo)的嚴(yán)重的自身免疫性疾病，且正在多種自身免疫性疾病適應(yīng)證中進(jìn)行探索評估。
再鼎醫(yī)藥與argenx達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合作，在大中華區(qū)（中國內(nèi)地，香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化艾加莫德。
重癥肌無力在中國
重癥肌無力（MG）是一種慢性自身免疫性疾病，常常會導(dǎo)致人體衰弱和可能危及生命的肌無力。據(jù)估計，中國大約有17萬全身型重癥肌無力（gMG）患者1，其中85%的患者為乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性。gMG可能影響全身骨骼肌，進(jìn)而導(dǎo)致虛弱和早期疲勞。臨床醫(yī)生經(jīng)常會遇到gMG患者復(fù)視和面部表情、言語、吞咽和活動困難，難以處理。在更危及生命的情況下，gMG能夠影響控制呼吸的肌肉，可能致命。在中國，當(dāng)前的主要治療方案包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑和靜脈注射免疫球蛋白等，但這些藥物通常只能恢復(fù)部分力量。
參考資料： |
[1] The growing burden of generalized myasthenia gravis: a population-based retrospective cohort study in Taiwan, 2023. |
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。
有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關(guān)注公司官微：再鼎醫(yī)藥。
關(guān)于argenx
argenx是一家全球性的免疫學(xué)公司，致力于改善嚴(yán)重自身免疫性疾病患者的生活質(zhì)量。argenx通過其免疫學(xué)創(chuàng)新計劃（IIP）與領(lǐng)先的學(xué)術(shù)研究人員合作，將免疫學(xué)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)突破轉(zhuǎn)化為世界一流的新型抗體藥物。argenx開發(fā)并正在中國、美國、日本、以色列、歐盟、英國和加拿大商業(yè)化首款獲批的FcRn拮抗劑。argenx正在評估艾加莫德在多種嚴(yán)重自身免疫性疾病的療效，并在推進(jìn)數(shù)個處于早期研究階段的藥物。有關(guān)該公司的更多信息，請訪問www.argenx.com并關(guān)注公司領(lǐng)英、推特和Instagram賬號。
