美國麻省劍橋和中國北京2019年5月31日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前身為CFDA）已受理ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米蛋白顆粒結(jié)合型）聯(lián)合吉西他濱用于治療一線轉(zhuǎn)移性胰腺癌（mPC）患者的進(jìn)口藥品新適應(yīng)癥上市申請。ABRAXANE于2008年在中國首次獲批用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。百濟(jì)神州獲得新基公司授予的ABRAXANE獨(dú)家經(jīng)銷，可在中國獨(dú)家銷售該藥品。
百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“我們對中國國家藥品監(jiān)督管理局接受ABRAXANE治療中國轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的進(jìn)口藥品新適應(yīng)癥上市申請倍感欣慰。ABRAXANE在中國以外的國家和地區(qū)是治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一項(xiàng)重要療法，我們會爭取將其帶入中國市場，為廣大患者帶來新的治療方案共同抗擊胰腺癌。”
關(guān)于胰腺癌
胰腺癌是死亡率最高的癌癥之一，五年存活率僅為9%[i]。2018年，全世界共有約為458,918起新增胰腺癌案例，在最常見癌癥中排名第十二位[ii]。在中國，2018年約有116,000新增案例，胰腺癌死亡人數(shù)約為110,000[iii]。胰腺癌在早期通常沒有明顯的癥狀，因此不易被發(fā)現(xiàn)。此外，胰腺處在腹部深處一個不明顯的位置，這也加大了診斷的難度。
關(guān)于ABRAXANE治療胰腺癌的信息
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2013年9月批準(zhǔn)了ABRAXANE聯(lián)合吉西他濱用于治療一線轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。
多項(xiàng)基于ABRAXANE與吉西他濱聯(lián)合用藥的針對其他適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)聯(lián)合SWOG癌癥研究網(wǎng)絡(luò)的2期合作組織臨床試驗(yàn)S1505（clinicaltrials.gov注冊號：NCT02562716）研究ABRAXANE與吉西他濱聯(lián)合用藥作為新輔助治療胰頭癌患者。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有約2,400 名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）[iv]。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括與ABRAXANE相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊里程碑、商業(yè)化等。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險： 百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支 持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報告10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
[ii] http://gco.iarc.fr/
[iii] The Global Cancer Observatory (GCO) https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
[iv] ABRAXANE®, REVLIMID®, and VIDAZA® are registered trademarks of Celgene Corporation
