蘇州2019年8月20日 /美通社/ -- 致力于采用顛覆性技術(shù)，最快成就客戶的生物大分子CDMO公司 — 蘇橋生物（蘇州）有限公司（“蘇橋生物”）與中國(guó)專注創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè) — 蘇州開(kāi)拓藥業(yè)股份有限公司（“開(kāi)拓藥業(yè)”）在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）共同宣布，雙方就ALK-1單克隆抗體藥物的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)達(dá)成全面戰(zhàn)略合作協(xié)議。
ALK-1（Activin receptor-like kinase-1，活化素受體樣激酶-1）單克隆抗體作為輝瑞的原研藥，于2007-2014年在美國(guó)、意大利、韓國(guó)以及日本完成了兩個(gè)I期臨床試驗(yàn)，超過(guò)100名晚期實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果中顯示出良好的安全性，能有效抑腫瘤新生血管的生成，是潛在的first-in-class藥物。開(kāi)拓藥業(yè)于2018年1月自輝瑞獲得該藥物在全球范圍內(nèi)獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利，率先在臺(tái)灣開(kāi)展與PD-1（Nivolumab）聯(lián)合治療肝癌的II期臨床試驗(yàn)。該藥物有望成為全球首個(gè)針對(duì)ALK-1靶點(diǎn)的全人源單克隆抗體治療性藥物。
根據(jù)協(xié)議，蘇橋生物將為開(kāi)拓藥業(yè)的ALK-1單克隆抗體藥物提供滿足中美IND申報(bào)要求的全部CMC研究與臨床樣品生產(chǎn)服務(wù)。此次戰(zhàn)略合作將借助蘇橋生物國(guó)際一流水準(zhǔn)的CMC工藝開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)平臺(tái)、中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，及完善的產(chǎn)品質(zhì)量體系，加速推進(jìn)ALK-1單抗藥物的研發(fā)及上市。
蘇橋生物首席執(zhí)行官王永忠博士表示：“我們非常興奮也很榮幸能夠與開(kāi)拓藥業(yè)達(dá)成全面戰(zhàn)略合作協(xié)議。作為中國(guó)專注抗腫瘤創(chuàng)新藥物企業(yè)，開(kāi)拓藥業(yè)歷經(jīng)十年磨礪，匯集了十幾位海歸高層次領(lǐng)軍人才，深耕前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫發(fā)等領(lǐng)域，構(gòu)建層次豐富的產(chǎn)品管線，多個(gè)產(chǎn)品管線已覆蓋臨床前到臨床Ⅲ期階段。其中，全球重磅生物大分子候選藥物，ALK-1單克隆抗體藥物已進(jìn)入關(guān)鍵研發(fā)階段。蘇橋生物不僅為開(kāi)拓藥業(yè)提供專業(yè)的CMC技術(shù)與生產(chǎn)服務(wù)，也將充分利用團(tuán)隊(duì)在中美雙報(bào)方面的專業(yè)知識(shí)，提供符合國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的高品質(zhì)產(chǎn)品服務(wù)，協(xié)助開(kāi)拓藥業(yè)快速推進(jìn)ALK-1單克隆抗體藥物進(jìn)入臨床研究及商業(yè)化生產(chǎn)，加速產(chǎn)品成功上市。同時(shí)，蘇橋生物愿攜手更多像開(kāi)拓藥業(yè)一樣的中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，協(xié)同發(fā)展，使得這些卓越專注于新藥創(chuàng)制的研發(fā)企業(yè)能夠快速步入世界級(jí)抗腫瘤創(chuàng)新藥企業(yè)的行列。”
開(kāi)拓藥業(yè)董事長(zhǎng)兼CEO童友之博士表示：“通過(guò)詳細(xì)考察及深入的項(xiàng)目討論，我們堅(jiān)定選擇蘇橋生物作為開(kāi)拓藥業(yè)長(zhǎng)期合作伙伴的信心。蘇橋生物擁有國(guó)際一流的生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施、優(yōu)異的技術(shù)整合能力以及成熟的CDMO技術(shù)，同時(shí)還擁有中美雙報(bào)豐富經(jīng)驗(yàn)的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)以及嚴(yán)苛的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，我們相信，雙方合作能夠?yàn)殚_(kāi)拓藥業(yè)ALK-1單克隆抗體藥物快速進(jìn)入申報(bào)階段成功護(hù)航，盡早幫助到中國(guó)乃至全球的癌癥患者獲得更多更優(yōu)質(zhì)的治療方案?！?/p>
