上海2020年5月21日 /美通社/ -- 2020年隨著新冠疫情的全球大流行給各國(guó)人民的生命及經(jīng)濟(jì)帶來影響，各國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在積極尋找治療方案。但截止至目前為止，還沒有任何適用于預(yù)防COVID-19的疫苗問世，世界衛(wèi)生組織（WHO）已發(fā)布關(guān)于COVID-19臨床治療方案，另一些疫苗正在進(jìn)行研發(fā)或臨床試驗(yàn)階段。如何縮短生物制藥的研發(fā)過程及臨床周期又被提出來反復(fù)拷問。
2月6日起，在科技部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局等多部門支持下，抗病毒藥物瑞德西韋（Remdesivir）已完成臨床試驗(yàn)的注冊(cè)審批工作，第一批病例入組工作也已就位。首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者已開始接受用藥。如同瑞德西韋一樣，未來面對(duì)突如其來的新型全球大流行病時(shí)，站在巨人的肩膀上研發(fā)對(duì)癥型藥物才是出路。而現(xiàn)今生物醫(yī)藥的科研成就將會(huì)為未來全球面對(duì)未知挑戰(zhàn)時(shí)，提供堅(jiān)實(shí)的醫(yī)學(xué)及科學(xué)基礎(chǔ)。
近年來，國(guó)內(nèi)藥品審評(píng)制度改革、上市許可證制度、生物類似藥一致性評(píng)價(jià)、批量購(gòu)藥、醫(yī)保談判等一系列政策的不斷推進(jìn)，帶動(dòng)了研發(fā)市場(chǎng)需求的持續(xù)增長(zhǎng)以及中國(guó)創(chuàng)新生物醫(yī)藥生產(chǎn)的快速發(fā)展。
根據(jù)Business Insight數(shù)據(jù)，2015年至2020年的CMO市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)12%，高于全球CDMO行業(yè)平均增速7%。預(yù)計(jì)中國(guó)CMO市場(chǎng)規(guī)模在2020年將達(dá)到85億美元，占全球的比重將上升至9%左右。加之政策紅利，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)也有望保持高速增長(zhǎng)。
在中國(guó)正式加入ICH背景及MAH制度開始實(shí)行的當(dāng)口下，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)面臨哪些風(fēng)口和挑戰(zhàn)呢？
由上海探偲商務(wù)信息咨詢有限公司（Taas Labs）主辦的T-Bio亞洲生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新峰會(huì)將于2020年9月3日-4日在中國(guó)上海舉行。
本次會(huì)議共設(shè)2個(gè)主論壇+4個(gè)分論壇，30+位生物藥行業(yè)大咖專業(yè)分享，40+展位專業(yè)展示生物藥行業(yè)解決方案，內(nèi)容涵蓋生物藥工藝與制造、生物藥注冊(cè)與審批、生物類似藥技術(shù)前沿、基因及免疫治療等。會(huì)議聚焦最新政策、市場(chǎng)趨勢(shì)，搶占生物藥產(chǎn)業(yè)新機(jī)遇。解析最新生物制品工藝變更要求，強(qiáng)化變更風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與工藝變更后監(jiān)管，深度解讀ICH和MAH制度，解析新《藥品注冊(cè)管理辦法》，助力加速企業(yè)研發(fā)與上市，創(chuàng)新藥物單抗、雙抗、ADC, PD-1等熱門靶點(diǎn)概述，工藝放大技術(shù)、生產(chǎn)安全及穩(wěn)定性、全球申報(bào)下生物藥多中心臨床開發(fā)策略與試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路等。還將匯聚180+家生物藥企以及500+上中下全產(chǎn)業(yè)鏈決策者親臨現(xiàn)場(chǎng)，以及國(guó)內(nèi)外政、產(chǎn)、學(xué)、研等專家領(lǐng)導(dǎo)共話產(chǎn)業(yè)前景與合作機(jī)會(huì)。
核心話題
—深度解讀ICH，解析新《藥品注冊(cè)管理辦法》
—MAH政策下生物藥CDMO的選擇和管理策略
—單抗、多抗、ADC, PD-1等熱門靶點(diǎn)概述及藥物發(fā)現(xiàn)、設(shè)計(jì)與開發(fā)策略
—生物藥工藝與制造、工藝放大技術(shù)、生產(chǎn)安全及穩(wěn)定性
—全球申報(bào)下生物藥多中心臨床開發(fā)策略與試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路
—生物類似藥臨床相似性開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
—細(xì)胞及基因療法技術(shù)探索、商業(yè)化及生產(chǎn)
—溶瘤病毒制備方案以及產(chǎn)業(yè)化前景
—檢測(cè)與體外診斷精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展趨勢(shì)
—生物藥產(chǎn)品研發(fā)中的專利策略及全球合作
誰應(yīng)參會(huì)?
生物制藥公司 |
新藥研發(fā)公司 |
疫苗/抗體公司 |
臨床研發(fā) |
生物技術(shù)公司 |
科研院所 |
生物類似藥 |
藥物檢測(cè) |
生產(chǎn)解決方案提供商（上游，下游） |
分析服務(wù) |
生命科學(xué)和分析設(shè)備 |
對(duì)外授權(quán) |
診斷和測(cè)試設(shè)備 |
經(jīng)銷商 |
設(shè)施設(shè)計(jì) |
進(jìn)出口企業(yè) |
蛋白質(zhì)藥物公司 |
原料機(jī)械 |
合同服務(wù)提供商（CRO，CMO,CDMO） |
制劑機(jī)械 |
HVAC設(shè)施，潔凈室設(shè)備供應(yīng)商 |
供應(yīng)鏈 |
政府代表/貿(mào)易機(jī)構(gòu) |
物流運(yùn)輸 |
實(shí)驗(yàn)室設(shè)備供應(yīng)商 |
咨詢公司 |
法律和合規(guī)公司 |
制藥工程 |
第三方物流提供商 |
給藥系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè) |
冷鏈包裝公司 |
自動(dòng)化/機(jī)器人 |
實(shí)驗(yàn)室設(shè)備提供商 |
包裝機(jī)械 |
產(chǎn)業(yè)園 |
包裝材料生產(chǎn)企業(yè) |
原料生產(chǎn)企業(yè) |
實(shí)驗(yàn)室服務(wù) |
精細(xì)化工生產(chǎn)企業(yè) |
實(shí)驗(yàn)室/生化/分析儀器 |
中間體生產(chǎn)企業(yè) |
環(huán)保 |
輔料生產(chǎn)企業(yè) |
監(jiān)管服務(wù) |
天然提取物生產(chǎn)企業(yè) |
