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領星CWES(臨床全外顯子組)檢測產品斬獲CLIA認證

2020-07-23 10:59 5760
近日,在繼領星醫(yī)學檢驗實驗室獲批CAP和CLIA實驗室雙認證后,又一喜事再次發(fā)生。領星為中國腫瘤患者打造的全面基因檢測產品CWES正式獲得美國CLIA認證。

上海2020年7月23日 /美通社/ -- 近日,在繼領星醫(yī)學檢驗實驗室獲批CAP和CLIA實驗室雙認證后,又一喜事再次發(fā)生。領星為中國腫瘤患者打造的全面基因檢測產品CWES(臨床全外顯子組測序)正式獲得美國CLIA認證,CWES是在CLIA/CAP質控認證體系下,達到其臨床驗證標準和管理規(guī)范的實驗室自建檢測(LDTs)產品,這意味著領星CWES結果的準確性、可靠性和時效性都得到了國際權威實驗室認證機構的認可,領星出具的每一份臨床全外檢測報告和科研項目數(shù)據(jù)都達到了國際高標準的要求,可以為更多客戶提供精準且高質量的產品和服務。此次CWES validation 比對了1091例臨床樣本,涉及Ion ampliseq、免疫組化、FISH和毛細管電泳檢測平臺的交叉驗證,其驗證結果意味著領星CWES擁有更夯實的參與國內外臨床試驗的資質和實力,與腫瘤藥物相關藥企的合作打下了堅實的基礎。

美國分子病理學會(Association of Molecular Pathology)、美國人類遺傳學協(xié)會(American Society of Human Genetics)、美國醫(yī)學遺傳學學院(American College of Medical Genetics)和美國臨床腫瘤學會(American Society of Clinical Oncology)會員Dr. Danbin Xu表示:“領星醫(yī)學檢驗實驗室的CWES檢測產品已經嚴格按照CLIA、CAP要求的臨床產品性能驗證實驗確認了產品的可檢測范圍、準確性、精確性、靈敏度、特異性,達到了CLIA、CAP臨床檢測標準。自此,領星醫(yī)學檢驗實驗室的CWES產品按照CLIA、CAP檢測質量管理體系進行質量控制,確保檢測結果的準確和穩(wěn)定。”

關于領星CWES(臨床全外顯子組測序)

自創(chuàng)辦之初,領星就始終堅持臨床全外顯子組測序在中國腫瘤精準診療中的應用,在全外顯子組測序的基礎上結合患者的病史、病理等臨床信息,提供可選擇的治療方案,并對患者進行終身隨訪和持續(xù)的新藥信息更新。

目前,領星已建立了超過10000例中國實體腫瘤患者包括臨床全外顯子組在內的數(shù)據(jù)庫(“基因+臨床”),覆蓋細分癌種超過50種,并構建了中國不同腫瘤患者的基因變異譜,以便更準確地判斷不同的腫瘤類型及預測預后,為中國的患者匹配更精準的臨床治療方案。

領星CWES通過精細檢測人所有基因(約2.7萬)的全部外顯子區(qū)域,能夠重點針對以下5個臨床診治方向,給出相關基因的變異情況和臨床治療路徑推薦信息:

1.腫瘤somatic突變

  • 全exome范圍內的SNV, InDel和 CNV , 100%覆蓋NMPA(中國藥監(jiān)局)和FDA(美國藥監(jiān)局)批準的全部已上市靶向藥物,以及國內、外實時開展的靶向藥物臨床試驗;為癌癥轉化研究和腫瘤藥物臨床開發(fā)提供強有力的解決方案和技術支持。

2.免疫治療的重要標志物

  • TMB、MSI/MMR的真實值以及其他耐藥或超進展相關基因。近期TMB首次獲得FDA批準成為指導患者治療選擇的生物標志物,拓展了可從免疫治療中獲益的患者范圍,高TMB表達的患者選擇免疫治療,更可能獲益,而全外顯子組測序是TMB檢測的金標準,可以直接根據(jù)檢測的全部范圍來計算TMB,不需要通過設定生物分析算法定性的去反應TMB。領星醫(yī)學檢驗實驗室的CWES經過驗證可以更加準確穩(wěn)定的檢測出患者的TMB值,預測抗腫瘤免疫治療的療效并對個體化定制治療方案提供指導,造福更多腫瘤患者。
  • 100%覆蓋NMPA(中國藥監(jiān)局)和FDA(美國藥監(jiān)局)批準的全部已上市免疫藥物,以及國內、外實時開展的免疫藥物臨床試驗

3.遺傳性腫瘤相關的易感基因

  • 幫助醫(yī)生對實體瘤患者的遺傳風險進行評估

4.化療療效或毒副作用相關的基因

  • 為化療毒副作用的評估提供參考信息

5.腫瘤分型、診斷和預后相關的其他基因

  • 中國肝癌患者所特有的高頻突變位點和變異類型
  • 神經腫瘤“整合診斷”的要求的分子分型標志物

此外,對于目前尚無標準治療手段或多線治療后現(xiàn)有標準療法已無法起效的難治性病例,CWES也有機會為這類患者提供更多的可能性。例如已上市藥物的超適應癥應用、尚處于臨床試驗中的藥物的匹配、多藥物聯(lián)用或多治療手段聯(lián)用等方法,CWES能為這類超常規(guī)的治療策略的制定提供一定的依據(jù)。

消息來源:領星醫(yī)學
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