 |
北京2020年12月17日 /美通社/ -- 日前，德國萊茵TUV大中華區(qū)（簡稱“TUV萊茵”）成功通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）現(xiàn)場評(píng)審，獲得了“醫(yī)療器械可用性”測試能力認(rèn)可證書，成為北部地區(qū)首家獲此資質(zhì)的檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械可用性測試的目的是驗(yàn)證醫(yī)療器械是否滿足用戶需求，其中最關(guān)鍵的是能否滿足安全操作的需求?？捎眯詼y試過程和方法是選取典型用戶使用器械并執(zhí)行典型任務(wù)，以此來發(fā)現(xiàn)該器械人機(jī)交互界面的不足之處。測試評(píng)估報(bào)告將為企業(yè)進(jìn)一步改進(jìn)人機(jī)交互界面提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。可用性測試對(duì)于醫(yī)療器械人機(jī)交互界面的故障排除以及降低使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)具有重要意義
TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文表示：“國際上，可用性測試已被美國FDA和歐盟醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)納入實(shí)際監(jiān)管要求，并制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；在中國，國家藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，逐步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械可用性的監(jiān)管。另一方面，可用性測試也可以在產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)階段發(fā)揮重要作用，通過測試可以及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，改進(jìn)可操控性，從而為醫(yī)療器械產(chǎn)品后期的商業(yè)化打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。”
此次獲得CNAS認(rèn)可，標(biāo)志著TUV萊茵成為國內(nèi)為數(shù)不多的具有可用性測試能力認(rèn)可的檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可為醫(yī)療器械企業(yè)制定有針對(duì)性的可用性測試方案，提供形成性可用性測試、總結(jié)性可用性測試、比對(duì)型可用性測試，以及新產(chǎn)品研發(fā)或產(chǎn)品迭代設(shè)計(jì)階段的人因工程介入等一系列服務(wù)。該資質(zhì)進(jìn)一步強(qiáng)化了TUV萊茵為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式服務(wù)的能力，為國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新升級(jí)和海外發(fā)展提供有力的技術(shù)支持。
