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百濟(jì)神州宣布廣州生物藥生產(chǎn)基地首獲批準(zhǔn)開展商業(yè)化生產(chǎn)

公司全資生產(chǎn)基地進(jìn)一步提升百澤安?在中國的市場供應(yīng)能力
百濟(jì)神州今日宣布,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)其廣州生物藥生產(chǎn)基地用于開展抗PD-1抗體百澤安 ?(替雷利珠單抗)的商業(yè)化生產(chǎn)。

中國北京和美國麻省劍橋2021年4月8日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160),是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司,專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)其廣州生物藥生產(chǎn)基地用于開展抗PD-1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)的商業(yè)化生產(chǎn)。廣州生物藥生產(chǎn)基地為百濟(jì)神州全資擁有,占地超過100000平方米(1000000平方英尺),獲批8000升產(chǎn)能用于商業(yè)化生產(chǎn),為中國市場生產(chǎn)和供應(yīng)百澤安®。目前廣州生物藥生產(chǎn)基地正在進(jìn)行的另一階段建設(shè),預(yù)計將在2022年底前完成,將使其總產(chǎn)能提升到64000升。

百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地
百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地

百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示:“為滿足預(yù)計供應(yīng)需求,公司從2017年開始投入建設(shè)該商業(yè)規(guī)模生物藥生產(chǎn)基地。自那以來,百澤安®中國已獲批用于多項適應(yīng)癥的治療并被納入國家醫(yī)保藥品目錄(NRDL),我們同時與諾華公司就百澤安®達(dá)成在歐洲、北美和日本的授權(quán)合作。廣州生物藥生產(chǎn)基地獲批開展商業(yè)化生產(chǎn)將極大程度提高我們對百澤安®和公司研發(fā)管線中其他生物藥的生產(chǎn)能力,推動我們繼續(xù)履行對藥品生產(chǎn)質(zhì)量、安全性和合規(guī)性的堅定承諾?!?/p>

百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地的建設(shè)符合美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和歐洲藥品管理局(EMA)采用的現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)。該基地預(yù)計將成為中國第一家無紙化生產(chǎn)的生物藥生產(chǎn)基地,并引入包括三維建模、數(shù)字孿生、模塊化設(shè)計和人工智能等高新技術(shù)來提升生產(chǎn)質(zhì)量和效率。

消息來源:百濟(jì)神州(北京)生物科技有限公司
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NASDAQ:BGNE
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