- 2021年第三季度產(chǎn)品收入共計(jì)1.925億美元;相較去年同期9110萬美元增長(zhǎng)111%;
- 百悅澤®在美國獲批兩項(xiàng)新適應(yīng)癥,并在其他六個(gè)國家和地區(qū)獲批上市
- 與諾華合作遞交百澤安®在美國的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)(BLA),用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者
美國麻省劍橋和中國北京2021年11月5日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160)是一家全球性生物科技公司,專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日公布其近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)、預(yù)計(jì)里程碑事件以及2021年第三季度及2021年前九個(gè)月(截至9月30日)的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。
百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)(John V. Oyler)先生表示:“我們一直專注于將科學(xué)轉(zhuǎn)化為具有影響力的藥物,并使這些藥物對(duì)于全球更多的癌癥患者而言更可及、可負(fù)擔(dān)。第三季度,百悅澤®在美國有兩項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批,近期它還在澳大利亞、新加坡、巴西、俄羅斯和智利獲批上市。此外,百悅澤®在歐洲的首次上市申請(qǐng)也獲得了人用藥品委員會(huì)(CHMP)的積極意見。與此同時(shí),百澤安®用于治療食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的新藥上市申請(qǐng)(BLA)也已被美國FDA受理,這是我們自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物在中國境外的首項(xiàng)上市申報(bào),也是我們與諾華精誠合作的重要成果。這是百澤安®全球眾多PD-1綜合臨床研究中的其中一項(xiàng)。目前,百澤安®的臨床試驗(yàn)已在30多個(gè)國家和地區(qū)入組了超過5600名患者,其中1700余名為中國境外患者。我們持續(xù)拓展和強(qiáng)化戰(zhàn)略競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),這對(duì)于我們變革行業(yè),以將創(chuàng)新可及的藥物帶給全世界數(shù)十億人這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)至關(guān)重要。我們的優(yōu)勢(shì)包括了臨床前研究、基本實(shí)現(xiàn)去CRO化的全球臨床開發(fā)、全球商業(yè)化,以及自建產(chǎn)能等方面?!?/p>
近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及預(yù)計(jì)里程碑事件
商業(yè)運(yùn)營
- 相比去年同期,2021年第三季度產(chǎn)品銷售額增長(zhǎng)111%,主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品和安進(jìn)公司授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長(zhǎng);
- 第三季度,百悅澤®全球銷售額總計(jì)6580萬美元,同比增長(zhǎng)320%;美國市場(chǎng)銷售額總計(jì)3370萬美元,去年同期為570萬美元,在套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、新近獲FDA批準(zhǔn)的華氏巨球蛋白血癥(WM)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)領(lǐng)域持續(xù)增加的市場(chǎng)需求,使得該季度在美銷售增長(zhǎng)繼續(xù)加速;在中國,百悅澤®銷售額總計(jì)3210萬美元,同比增長(zhǎng)223%,主要得益于在包括慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)在內(nèi)的多個(gè)已獲批適應(yīng)癥領(lǐng)域的銷售增長(zhǎng);
- 第三季度,百澤安®在中國的銷售額總計(jì)為7700萬美元,同比增長(zhǎng)54%。該季度中,醫(yī)保報(bào)銷范圍擴(kuò)大帶來的新增患者需求、進(jìn)一步擴(kuò)大的銷售團(tuán)隊(duì)以及藥品進(jìn)院數(shù)量增加,持續(xù)推動(dòng)了百澤安®市場(chǎng)滲透率和市場(chǎng)份額的擴(kuò)大;
- 中國的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)持續(xù)發(fā)力,不斷將新產(chǎn)品帶到市場(chǎng),與安進(jìn)公司合作的第二個(gè)產(chǎn)品——倍利妥®(注射用貝林妥歐單抗)成功上市。第三季度,該產(chǎn)品貢獻(xiàn)了500萬美元的銷售額。另有兩款新產(chǎn)品預(yù)計(jì)在年底前獲批上市;
- 我們正在為符合條件的產(chǎn)品準(zhǔn)備即將到來的國家醫(yī)保藥品目錄談判,包括新增一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和二線或三線治療肝細(xì)胞癌(HCC)適應(yīng)癥的百澤安®、經(jīng)治的華氏巨球蛋白血癥(WM)適應(yīng)癥的百悅澤®,以及治療既往接受過至少二線化療、伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的百匯澤®。國家醫(yī)保藥品目錄談判預(yù)計(jì)在2021年第四季度完成。
研發(fā)項(xiàng)目
百悅澤®(澤布替尼):一款旨在最大化BTK占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,已在美國、中國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥,目前正在進(jìn)一步臨床開發(fā),以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準(zhǔn)。
- 兩項(xiàng)新增適應(yīng)癥獲得美國FDA批準(zhǔn),包括完全批準(zhǔn)用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)成年患者,和獲得加速批準(zhǔn)用于治療接受過至少一次抗CD20療法的復(fù)發(fā)或難治性(R/R)邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)成年患者;
- 獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)的積極意見,建議批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少一種療法的華氏巨球蛋白血癥(WM)成年患者,或作為不適合化學(xué)免疫療法的WM患者的一線療法;
- 被法國國家藥品和健康產(chǎn)品安全局(ANSM)授予群組臨時(shí)使用權(quán)(cATU),作為一項(xiàng)早期準(zhǔn)入項(xiàng)目,用于治療WM患者;
- 獲得瑞士藥品監(jiān)督管理局(Swissmedic)和英國藥品與健康產(chǎn)品監(jiān)督管理局(MHRA)授予的上市許可申請(qǐng)(MAA),用于治療WM患者;
- 在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種療法的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成年患者,以及治療既往接受過至少一種療法的WM成年患者,或作為一線療法用于治療不適合化學(xué)免疫治療的WM患者;
- 繼續(xù)推進(jìn)百悅澤®在新市場(chǎng)的發(fā)展。百悅澤®已在澳大利亞、俄羅斯、新加坡、巴西、智利、以色列和阿聯(lián)酋上市,用于治療既往接受過至少一種療法的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成年患者。迄今為止,百悅澤®在全球范圍內(nèi)遞交的超過20個(gè)針對(duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正在評(píng)審階段。
百悅澤®預(yù)計(jì)里程碑事件
- 2021年內(nèi)有望獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn),用于既往接受過至少一種療法的成人WM患者,或作為不適合化學(xué)免疫治療的WM患者的一線治療方案;
- 將在2021年12月11-14日舉行的第63屆美國血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上,以兩場(chǎng)口頭報(bào)告的形式宣布3期SEQUOIA臨床試驗(yàn)(NCT03336333)結(jié)果。該試驗(yàn)對(duì)比了百悅澤®和苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗(B+R治療方案),用于治療初治(TN)慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的數(shù)據(jù);以及在D治療組中聯(lián)合維奈克拉治療攜帶17p染色體缺失(del[17p])患者的早期數(shù)據(jù);
- 繼續(xù)與美國、歐洲和其他國家藥監(jiān)部門討論3期SEQUOIA用于治療CLL患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果;
- 將在2022年報(bào)告3期ALPINE 臨床試驗(yàn)(NCT03734016)的更多結(jié)果;
- 繼續(xù)推進(jìn)百悅澤®在全球新的地區(qū)擴(kuò)展新的適應(yīng)癥,包括有望于2021年和2022年上半年在亞太地區(qū)、中東、和南美獲批用于治療MCL患者。
百澤安®(替雷利珠單抗):一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體,設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中Fcγ受體結(jié)合。百澤安®在中國已獲批用于多項(xiàng)適應(yīng)癥,目前正在進(jìn)一步開發(fā),以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準(zhǔn)。
- 與諾華合作下,百澤安®的新藥上市申請(qǐng)(BLA)獲FDA受理,用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者?!短幏剿幨褂谜哔M(fèi)用法案》(PDUFA)做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日;
- 中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已受理百澤安®聯(lián)合化療用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sBLA);
- 獲得NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇及卡鉑用于一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌的治療;
- 在2021歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上報(bào)告了以下數(shù)據(jù):
- RATIONALE 304(NCT03663205):百澤安®聯(lián)合化療對(duì)比單獨(dú)化療作為非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)吸煙者與不吸煙者的一線治療;
- RATIONALE 307(NCT03594747):百澤安®聯(lián)合化療對(duì)比單獨(dú)化療作為晚期鱗狀NSCLC吸煙者與不吸煙者的一線治療。
百澤安®預(yù)計(jì)里程碑事件
- 目前在中國遞交的四項(xiàng)sBLA正在審評(píng)中,預(yù)計(jì)將于2022年獲批,分別是用于一線治療NPC,二或三線治療NSCLC,二線治療ESCC,二/三線治療高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-High)實(shí)體瘤。
百匯澤®(帕米帕利膠囊):一款PARP1和PARP2的選擇性小分子抑制劑,在中國獲得附條件批準(zhǔn)用于既往接受過至少兩線化療、伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。
百匯澤®預(yù)計(jì)里程碑事件
- 將于2021年或2022年上半年公布百匯澤®用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的3期臨床試驗(yàn)(NCT03519230)主要結(jié)果。
Ociperlimab (BGB-A1217):一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體
- 2期AdvanTIG-206臨床試驗(yàn)(NCT04948697)已啟動(dòng)患者入組,Ociperlimab聯(lián)合百澤安®及百奧泰公司研發(fā)的普貝希®(貝伐珠單抗生物類似藥)用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者。
Ociperlimab預(yù)計(jì)里程碑事件
- 將于2021年啟動(dòng)全球2期AdvanTIG-205臨床試驗(yàn)(NCT05014815)的患者入組,研究一線IV期NSCLC治療。
BGB-11417:一款在研BCL-2抑制劑
- 已于2021年啟動(dòng)針對(duì)伴有t(11;14)染色體易位的多發(fā)性骨髓瘤患者的1期臨床試驗(yàn)(NCT04973605) 患者入組。
BGB-11417預(yù)計(jì)里程碑事件
- 將于2022年啟動(dòng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的患者入組。
早期自主研發(fā)項(xiàng)目
- 繼續(xù)推進(jìn)早期臨床管線中的自主研發(fā)候選藥物的劑量遞增階段研究,包括BGB-A445(一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實(shí)體瘤的在研非配體競(jìng)爭(zhēng)性抗OX40單克隆抗體),BGB-15025(一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實(shí)體瘤的在研造血干細(xì)胞激酶1[HPK1]抑制劑),BGB-10188(一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤®治療血液腫瘤或聯(lián)合百澤安®治療實(shí)體瘤的在研PI3Kδ抑制劑)。
- BGB-16673(一款在研靶向BTK的在研嵌合降解激活復(fù)合物,簡(jiǎn)稱CDAC)臨床研究申請(qǐng)(IND)已被FDA正式批準(zhǔn)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)將在2021年啟動(dòng)首個(gè)1期臨床試驗(yàn)(NCT05006716)的患者給藥,用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者。
- BGB-A425(一款在研TIM3單克隆抗體)——已啟動(dòng)一項(xiàng)聯(lián)合百澤安®的1/2期臨床試驗(yàn)(NCT03744468)的2期部分。
安進(jìn)公司合作項(xiàng)目
- LUMAKRAS®(sotorasib, 一款KRAS G12C抑制劑)落地海南博鰲樂城先行區(qū),患者可在海南省定點(diǎn)醫(yī)院申請(qǐng)急需用藥。
其他合作項(xiàng)目
- 宣布NMPA附條件批準(zhǔn)凱澤百®(達(dá)妥昔單抗β)用于治療12月齡及以上的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者,這些患者既往接受誘導(dǎo)化療后至少達(dá)到部分緩解,且隨后進(jìn)行過清髓性治療和干細(xì)胞移植治療,也可用于伴或不伴有殘留病灶的復(fù)發(fā)或難治性(R/R)神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者。凱澤百®是一款EUSA Pharma授予百濟(jì)神州在中國大陸許可權(quán)的靶向免疫療法;
- 得到百時(shí)美施貴寶-新基公司的通知,聲稱其有意終止雙方達(dá)成的在中國供應(yīng)ABRAXANE®(注射用紫杉醇[白蛋白結(jié)合型])的協(xié)議。百濟(jì)神州對(duì)該舉動(dòng)提出質(zhì)疑,因?yàn)榘贂r(shí)美施貴寶-新基公司所提出的理由并非終止ABRAXANE®協(xié)議的有效依據(jù)。由于百時(shí)美施貴寶-新基公司未能按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求,持續(xù)且充足地供應(yīng)ABRAXANE®,雙方正在進(jìn)行仲裁程序;
- 獲得2期臨床試驗(yàn)(NCT04551898)結(jié)果,該試驗(yàn)旨在評(píng)估在研新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)中和抗體BGB-DXP593(由丹序生物授權(quán)在中國境外進(jìn)行開發(fā)),用于治療輕度至中度新冠肺炎(COVID-19)患者。該試驗(yàn)未達(dá)到第8天鼻咽拭子病毒載量變化的主要有效性終點(diǎn)。根據(jù)雙方簽署的歸還協(xié)議,百濟(jì)神州已將丹序生物兩款候選藥物(DXP593 和 DXP604)在美國境外的授權(quán)和開發(fā)權(quán)益返還給丹序生物,百濟(jì)神州保留了它們?cè)诿绹纳虡I(yè)化權(quán)益。
Sitravatinib,一款在研受體酪氨酸激酶(RTKs)抑制劑,包括TAM受體家族(TYRO3、AXL、MER)、分裂受體家族(VEGFR 2和KIT)和RET,由Mirati Therapeutics公司授權(quán)在亞洲(日本除外)、澳大利亞和新西蘭進(jìn)行開發(fā)。
- 在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上報(bào)告了以下數(shù)據(jù):
- Sitravatinib聯(lián)合百澤安®用于治療抗PD-(L)1難治性/耐藥性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者(NCT03666143);
- Sitravatinib聯(lián)合百澤安®用于治療轉(zhuǎn)移性NSCLC患者(NCT03666143)。
Zanidatamab,(ZW25)是一款在研針對(duì)HER2靶點(diǎn)的雙特異性HER2抗體,目前處于 Zymeworks 公司的臨床開發(fā)后期。
Zanidatamab預(yù)計(jì)里程碑事件
- 2021年將啟動(dòng)一線HER2表達(dá)陽性的胃癌3期臨床試驗(yàn)。
生產(chǎn)運(yùn)營
- 我們此前已宣布,計(jì)劃在新澤西州霍普韋爾(Hopewell)的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)建設(shè)新的商業(yè)階段生產(chǎn)和臨床研發(fā)中心,從而進(jìn)一步確保生產(chǎn)地域多樣化,產(chǎn)能儲(chǔ)備充沛。相關(guān)地產(chǎn)收購預(yù)計(jì)將于2021年完成;
- 蘇州新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目建設(shè)正在順利進(jìn)行。第一階段建設(shè)面積將超過5萬平方米, 固體制劑產(chǎn)能達(dá)6億劑次,預(yù)計(jì)將于2023年完工。該生產(chǎn)基地竣工后,預(yù)計(jì)公司在中國的小分子生產(chǎn)能力最高將提升至目前的6倍;
- 勃林格殷格翰工廠新增兩個(gè)2000 升生物反應(yīng)罐,用于支持百澤安®在中國擴(kuò)展適應(yīng)癥的商業(yè)化生產(chǎn)。這是百濟(jì)神州位于中國廣州的世界頂尖生物藥生產(chǎn)基地的補(bǔ)充。百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地目前已獲批8000升生物藥產(chǎn)能,新一期產(chǎn)能建設(shè)預(yù)計(jì)2022年底完成,總產(chǎn)能將達(dá)到64000升。
新冠肺炎疫情影響和應(yīng)對(duì)措施
- 公司預(yù)計(jì)新冠肺炎疫情引起的世界衛(wèi)生危機(jī)將繼續(xù)對(duì)其業(yè)務(wù)造成一定的負(fù)面影響,包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報(bào)、臨床項(xiàng)目患者入組、參與和數(shù)據(jù)公布。但疫情全球大流行對(duì)未來的影響仍存在不確定性。公司正在努力減少疫情導(dǎo)致的工作延遲和中斷,并繼續(xù)按照在全球范圍內(nèi)制定的商業(yè)化、藥政事務(wù)、生產(chǎn)以及臨床開發(fā)目標(biāo)開展工作。
企業(yè)發(fā)展
- 公司的普通股預(yù)計(jì)于2021年內(nèi)在上交所科創(chuàng)板上市交易,具體上市時(shí)間視市場(chǎng)情況和進(jìn)一步監(jiān)管批準(zhǔn)進(jìn)度而定;
- 百濟(jì)神州被納入多項(xiàng)富時(shí)羅素指數(shù),其中包括:富時(shí)全球股票指數(shù)大盤股;富時(shí)環(huán)球指數(shù)(LM);富時(shí)全盤指數(shù)(LMS);富時(shí)總市盈率(LMSµ)。此外,百濟(jì)神州還被納入富時(shí)發(fā)達(dá)市場(chǎng)ESG低碳精選指數(shù)和富時(shí)亞洲(不包括日本)ESG低碳精選指數(shù),體現(xiàn)了公司致力于可持續(xù)發(fā)展的決心。
2021年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資——截至2021年9月30日為39億美元;相比較,截至2021年6月30日為44億美元,2020年12月31日為47億美元。
- 截至2021年9月30日的三個(gè)月內(nèi),經(jīng)營活動(dòng)現(xiàn)金支出為4.957億美元,主要由于凈虧損4.139億美元,以及凈經(jīng)營資產(chǎn)和負(fù)債增加8940萬美元(被非現(xiàn)金費(fèi)用750萬美元抵消后);資本支出為6700萬美元;融資活動(dòng)籌集的現(xiàn)金為1.092億美元,主要包括向安進(jìn)出售股份所得的5000萬美元收入,以及員工行使股票期權(quán)。
收入——截至2021年9月30日前的三個(gè)月內(nèi),營收為2.064億美元,2020年同期數(shù)據(jù)為9110萬美元。
- 截至2021年9月30日前的3個(gè)月內(nèi),產(chǎn)品總收入為1.925億美元(2020年同期數(shù)據(jù)為9110萬美元),包括:
- 百澤安®中國銷售收入7700萬美元,去年同期數(shù)據(jù)為4990萬美元;
- 百悅澤®銷售收入6580萬美元,去年同期數(shù)據(jù)為1570萬美元;
- 在與安進(jìn)的合作框架下,百濟(jì)神州首款授權(quán)引入藥物安加維®(地舒單抗注射液)在中國銷售收入為1570萬美元,去年同期數(shù)據(jù)為310萬美元。百濟(jì)神州于2020年7月上市銷售該藥品。
- 截至2021年9月30日前的三個(gè)月內(nèi),合作營收為1400萬美元,主要來自于2021年第一季度與諾華的合作項(xiàng)目下延期償付的部分首付款得到承兌。去年同期無合作營收。
費(fèi)用——截至2021年9月30日前的三個(gè)月內(nèi)支出為6.688億美元,2020年同期數(shù)據(jù)為5.312億美元。
- 銷售成本 截至2021年9月30日的三個(gè)月內(nèi)的銷售成本為4740萬美元,2020年同期數(shù)據(jù)為2110萬美元。銷售成本增加主要是由于百澤安®、百悅澤®和安加維®的產(chǎn)品銷售量增加。
- 研發(fā)費(fèi)用 截至2021年9月30日的三個(gè)月內(nèi),研發(fā)支出為3.519億美元,2020年同期數(shù)據(jù)為3.491億美元。研發(fā)費(fèi)用增加主要由于員工人數(shù)增加、對(duì)外研究和開發(fā)相關(guān)活動(dòng)(包括公司持續(xù)開展的自主研究和臨床試驗(yàn))的費(fèi)用增加;部分研發(fā)費(fèi)用增加已被百悅澤®相關(guān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用降低和正在進(jìn)行的研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)前期費(fèi)用減少所抵消。此外,在2021年第三季度,研發(fā)相關(guān)股份酬金支出為3170萬美元,2020年同期數(shù)據(jù)為2540萬美元。
- 銷售、一般及行政管理(SG&A)費(fèi)用 截至2021年9月30日的三個(gè)月內(nèi),SG&A費(fèi)用為2.692億美元,2020年同期數(shù)據(jù)為1.608億美元。SG&A支出上漲主要是因?yàn)閱T工人數(shù)增加,以及公司打造全球布局而不斷擴(kuò)大全球商業(yè)團(tuán)隊(duì)規(guī)模的相關(guān)費(fèi)用增加。此外,在2021年第三季度,SG&A相關(guān)的股份酬金支出為3540萬美元,2020年同期數(shù)據(jù)為2490萬美元。
- 凈虧損 截至2021年9月30日前的三個(gè)月內(nèi)的凈虧損為4.139億美元,相當(dāng)于每股虧損0.34美元(美國存托股[ADS]每股虧損4.46美元);2020年同期凈虧損為4.252億美元,相當(dāng)于每股虧損0.37美元(ADS每股虧損4.81美元)。
財(cái)務(wù)摘要 |
簡(jiǎn)要合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)(美國一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則) |
(單位為1000美元) |
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截至 |
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9月30日, |
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12月31日, |
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2021年 |
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2020年 |
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(未審計(jì)) |
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(已審計(jì)) |
資產(chǎn): |
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現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資 |
$ |
3,923,313 |
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|
$ |
4,658,730 |
|
應(yīng)收賬款凈額 |
129,584 |
|
|
60,403 |
|
運(yùn)營資金 |
3,128,400 |
|
|
3,885,491 |
|
固定資產(chǎn)凈值 |
450,788 |
|
|
357,686 |
|
總資產(chǎn) |
5,286,334 |
|
|
5,600,757 |
|
負(fù)債和所有者權(quán)益 |
|
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|
應(yīng)付賬款 |
206,203 |
|
|
231,957 |
|
應(yīng)計(jì)費(fèi)用及其他應(yīng)付款項(xiàng) |
389,874 |
|
|
346,144 |
|
延遞收益 |
124,898 |
|
|
— |
|
研發(fā)成本分?jǐn)傌?fù)債 |
420,001 |
|
|
502,848 |
|
債務(wù) |
643,278 |
|
|
518,652 |
|
總負(fù)債 |
1,929,261 |
|
|
1,731,514 |
|
總所有者權(quán)益 |
$ |
3,357,073 |
|
|
$ |
3,869,243 |
|
簡(jiǎn)明合并營運(yùn)報(bào)表(美國一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則) |
(除普通股數(shù)量、ADS 數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外,單位為1000美元) |
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截止至3個(gè)月 9月30日, |
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截止至9個(gè)月 9月30日, |
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2021年 |
|
2020年 |
|
2021年 |
|
2020年 |
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(未審計(jì)) |
|
(未審計(jì)) |
收入: |
|
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|
產(chǎn)品收入凈額 |
$ |
192,461 |
|
|
$ |
91,080 |
|
|
$ |
437,202 |
|
|
$ |
208,774 |
|
合作收入 |
13,979 |
|
|
— |
|
|
525,102 |
|
|
— |
|
總收入 |
206,440 |
|
|
91,080 |
|
|
962,304 |
|
|
208,774 |
|
費(fèi)用: |
|
|
|
|
|
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|
產(chǎn)品銷售成本 |
47,413 |
|
|
21,123 |
|
|
116,361 |
|
|
49,579 |
|
研發(fā)費(fèi)用[1] |
351,937 |
|
|
349,070 |
|
|
1,028,754 |
|
|
939,340 |
|
銷售、一般和行政管理費(fèi)用 |
269,227 |
|
|
160,837 |
|
|
683,622 |
|
|
391,967 |
|
無形資產(chǎn)攤銷 |
188 |
|
|
187 |
|
|
563 |
|
|
658 |
|
費(fèi)用總計(jì) |
668,765 |
|
|
531,217 |
|
|
1,829,300 |
|
|
1,381,544 |
|
營運(yùn)損失 |
(462,325) |
|
|
(440,137) |
|
|
(866,996) |
|
|
(1,172,770) |
|
利息收入(支出)凈值 |
(2,230) |
|
|
(614) |
|
|
(11,275) |
|
|
7,184 |
|
其他收入凈值 |
31,477 |
|
|
5,711 |
|
|
26,487 |
|
|
29,368 |
|
稅前損失 |
(433,078) |
|
|
(435,040) |
|
|
(851,784) |
|
|
(1,136,218) |
|
所得稅收益 |
(19,223) |
|
|
(8,423) |
|
|
(24,083) |
|
|
(8,344) |
|
凈虧損 |
(413,855) |
|
|
(426,617) |
|
|
(827,701) |
|
|
(1,127,874) |
|
已扣除:歸屬于少數(shù)股東權(quán)益的凈損失 |
— |
|
|
(1,393) |
|
|
— |
|
|
(3,713) |
|
歸屬于百濟(jì)神州的凈虧損 |
$ |
(413,855) |
|
|
$ |
(425,224) |
|
|
$ |
(827,701) |
|
|
$ |
(1,124,161) |
|
|
|
|
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|
歸屬于百濟(jì)神州的每股損失: |
|
|
|
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基本和稀釋后股價(jià) |
$ |
(0.34) |
|
|
$ |
(0.37) |
|
|
$ |
(0.69) |
|
|
$ |
(1.07) |
|
流通股加權(quán)平均數(shù): |
|
|
|
|
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基本和稀釋后股價(jià) |
1,205,971,284 |
|
|
1,148,973,077 |
|
|
1,196,391,201 |
|
|
1,052,940,583 |
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|
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歸屬于百濟(jì)神州的ADS每股凈虧損 |
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|
基本和稀釋后股價(jià) |
$ |
(4.46) |
|
|
$ |
(4.81) |
|
|
$ |
(8.99) |
|
|
$ |
(13.88) |
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流通ADS加權(quán)平均數(shù): |
|
|
|
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基本和稀釋后股價(jià) |
92,767,022 |
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|
88,382,544 |
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92,030,092 |
|
|
80,995,429 |
|
[1] 2021年第三季度和2021年前九個(gè)月的研發(fā)支出,包括正在推進(jìn)的研發(fā)項(xiàng)目和授權(quán)引入產(chǎn)品所產(chǎn)生的首付款支出,分別為0和5350萬美元;去年同期分別為6650萬美元和1.095億美元。