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OCT Clinical與亞洲專業(yè)組織分享臨床測試準入要求

OCT Clinical
2021-05-06 09:00 3647
近日,應亞洲法規(guī)職業(yè)協會的邀請, 總部位于俄羅斯圣彼得堡的合同研究組織OCT Clinical通過網絡與協會成員做了關于《如何在東歐獲得臨床測試許可》的主題分享。

莫斯科2021年5月6日 /美通社/ -- 近日,應亞洲法規(guī)職業(yè)協會(Asia Regulatory Professional Association)的邀請, 總部位于俄羅斯圣彼得堡的合同研究組織OCT Clinical通過網絡與協會成員做了關于《如何在東歐獲得臨床測試許可》的主題分享。

OCT Clinical業(yè)務發(fā)展負責人Anna Yanaeva,與高級法規(guī)經理Natalya Eliseeva共同主持了此次分享環(huán)節(jié),向與會者詳細介紹了如何在俄羅斯及東歐獲得臨床測試許可,當地道德委員會的批準標準及流程,進出口許可要求,藥物安全監(jiān)視要求及注意事項等具體實操性事務內容。

OCT Clinical業(yè)務發(fā)展負責人Anna Yanaeva在發(fā)言中提到:“東歐地區(qū)一直以來都是全世界臨床研究的理想地區(qū),這一地區(qū)對于臨床測試環(huán)境相當友好,歐盟國家法規(guī)與世界同標,而包括俄羅斯在內的非歐盟國家雖然有各自特點,但整體而言法規(guī)也很透明,并且正在向世界標準靠齊?!?/p>

根據Anna介紹,OCT Clinical在東歐及俄羅斯地區(qū)運營超過15年, 管理過300多個研究項目, “一些非歐盟國家對于藥品管理有自己的準入要求,雖然這些細節(jié)有時會給企業(yè)帶來一些挑戰(zhàn),但如果對當地法規(guī)有專業(yè)了解后,事情會變得更簡單透明,OCT Clinical提交的臨床測試申請通過率就達到100%。”

近些年,中俄兩國醫(yī)藥貿易發(fā)展迅速。根據中國海關數據, 2020年1-7月,中國對俄羅斯醫(yī)藥出口高達10.3億美元, 同比增長73%。 新冠疫情爆發(fā)以來,中俄在醫(yī)藥領域也有了更多更深入的戰(zhàn)略性合作,包括中國新冠疫苗在俄羅斯的臨床測試合作。

OCT Clinical也一直關注亞洲市場的開發(fā)。在疫情環(huán)境下, 為大力支持亞洲市場,公司采取了更靈活務實的方式。除了此次通過網絡分享臨床測試實操,在今年3月, OCT Clinical對韓國創(chuàng)新驅動的制藥公司Handok進行了首次遠程檢查,并幫助其獲得俄羅斯藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)證書。

Anna說:“我們致力于與每一位客戶建立可信賴的合作關系?!?/p>

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消息來源:OCT Clinical
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