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新加坡2021年6月24日 /美通社/ -- 專注于血管介入藥物遞送器械的Concept Medical Inc.更新了IMPRESSION（sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunctION，西羅莫司涂層球囊血管成形術與普通球囊成形術在球囊成形術治療透析通路功能性失調方面的比較）隨機試驗的進展。
IMPRESSION是一項前瞻性、多中心、雙臂平行隨機臨床試驗，目的是比較西羅莫司涂層球囊與安慰劑普通球囊（對照組）治療血液透析中用于血管通路的功能失調性（狹窄）瘺管的療效。共有170名晚期腎疾?。‥SRD）患者以1:1（MagicTouch AVF：安慰劑普通球囊）的方式隨機分組。
該研究的主要目標是確定在與平球囊血管成形術（POBA）進行頭對頭對比臨床試驗時，使用西羅莫司涂層球囊成形術在6個月時是否會改善初級通路的通暢。MagicTouch AVF西羅莫司涂層球囊已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性器械認定。僅招募在血管成形術前已使用至少一個月成熟功能失調性動靜脈瘺（AVF）的ESRD患者。
這項研究在新加坡的三個研究中心進行，由新加坡總醫(yī)院腎內科主任兼高級顧問Chieh Suai Tan副教授擔任主要研究者。其他研究中心主要研究者包括新加坡盛港綜合醫(yī)院外科高級顧問Edward Choke副教授，新加坡國立大學心臟中心心臟、胸外科和血管外科高級顧問Jackie Ho副教授。初治患者于2021年1月11日招募，截至發(fā)稿時間，已招募37名患者。
因為SGH有在之前的兩項研究員發(fā)起的試點研究中使用西羅莫司涂層球囊的經驗，因此被選為這項隨機對照試驗的領導者。研究表明，對形成血栓的動靜脈移植物（AVG）和功能失調性AVF的使用MagicTouch AVF的6個月通暢率分別為65%和82.9%。
在ESRD患者中，AVF或（AVG）等手術血管通路接觸對于有效和長期血液透析至關重要。遺憾的是，由于各種原因，AVF或AVG可能會縮?。íM窄），導致血管通路流量欠佳，從而影響血液透析。AVF的工作壽命較差，在三到七年中，故障幾率高達50%。
新加坡是全球ESRD事件發(fā)生率最高的國家之一。POBA是目前用于AVF狹窄患者的標準治療方式。盡管POBA手術具有微創(chuàng)性質，但長期通暢率差，一年平均通暢率為40%至50%。為了維持血管通路的通暢，必須進行多次手術。
紫杉醇涂層球囊也被用于治療功能失調性AVF，成敗參半。不過，美國FDA提出的紫杉醇安全問題和介入協(xié)會提出的指導方針問題促使醫(yī)生尋求更好的替代方案。
