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新加坡2022年1月26日 /美通社/ -- 專注于血管介入給藥設(shè)備的Concept Medical Inc.分享了其IMPRESSION隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）的最新狀態(tài)（即西羅莫司涂層球囊血管成形術(shù)對(duì)照普通球囊血管成形術(shù)在治療透析通路障礙中的作用），該試驗(yàn)招募人數(shù)已突破半數(shù)。
IMPRESSION隨機(jī)試驗(yàn)于2021年1月11日招募了其索引患者，以對(duì)照安慰劑普通球囊來(lái)評(píng)估Magic Touch西羅莫司涂層球囊對(duì)功能障礙性脈瘺的療效。自此，此項(xiàng)前瞻性多中心、雙規(guī)平行組RCT繼續(xù)其快速招募趨勢(shì)，在短短10個(gè)月內(nèi)已經(jīng)突破招募半數(shù)。
該試驗(yàn)由新加坡綜合醫(yī)院腎病醫(yī)學(xué)部主任兼高級(jí)顧問(wèn)Chieh Suai Tan首席研究員副教授、盛港綜合醫(yī)院外科高級(jí)顧問(wèn)Edward Choke現(xiàn)場(chǎng)首席研究員副教授、以及新加坡國(guó)立大學(xué)心臟中心心血管、胸血管外科高級(jí)顧問(wèn)Jackie Ho Pei副教授共同領(lǐng)導(dǎo)，旨在這三個(gè)地點(diǎn)招募170名終末期腎病（ESRD）和功能障礙性動(dòng)脈瘺（AVF）患者。試驗(yàn)的主要目的是在六個(gè)月內(nèi)評(píng)估初級(jí)回路通暢性的改善情況，同時(shí)按照1:1的隨機(jī)方式對(duì)比Magic Touch - AVF（Concept Medical Inc.） 與安慰劑普通球囊的效果。
這項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)壳氨憩F(xiàn)極為出色，到目前為止，已有90名患者成功入組；遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了一半。盡管過(guò)去一年新冠疫情的肆虐影響到許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但招募速度并沒有放緩。
Tan教授表示：“我要感謝參與這項(xiàng)研究的所有患者。我希望通過(guò)共同努力，我們可以找到更好的治療方法，改善你們和許多正在經(jīng)歷同樣反復(fù)出現(xiàn)的功能失調(diào)瘺管病問(wèn)題的其他人的健康狀況。”
普通球囊血管成形術(shù)（POBA）一直是“首選”手術(shù)。但是，由于ESRD患者的AVF和人工動(dòng)靜脈內(nèi)瘺（AVG）會(huì)因?yàn)楠M窄而再次收縮，因此在長(zhǎng)期通暢性方面表現(xiàn)不佳。AVF和AVG回路中功能良好的血管通暢性對(duì)于長(zhǎng)期血液透析至關(guān)重要，而POBA在這方面似乎已經(jīng)落后。紫杉醇涂層球囊也被用于治療功能失調(diào)性AVF，但是結(jié)果好壞參半。此外，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提出了關(guān)于紫杉醇的安全問(wèn)題。
因此，鑒于FDA在2019年授予Magic Touch - AVF突破性器械認(rèn)定，而且IMPRESSION RCT將提供急需的數(shù)據(jù)，西羅莫司涂層球囊似乎是一個(gè)頗具前景的選擇。
