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和劑藥業(yè)-全球首個進(jìn)入臨床ITK抑制劑I/Ib期試驗中國首例患者給藥

2022-01-14 07:30 10927

中國嘉興和美國加利福尼亞州伯林格姆2022年1月14日 /美通社/ -- 和劑藥業(yè)今日宣布,其全球首個進(jìn)入到臨床開發(fā)階段的ITK抑制劑CPI-818,用于復(fù)發(fā)/難治性T細(xì)胞淋巴瘤的臨床I/Ib期試驗在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科宋玉琴教授的帶領(lǐng)下完成了首例中國患者給藥。本臨床試驗旨在評估CPI-818用于治療復(fù)發(fā)/難治性T細(xì)胞淋巴瘤患者中的初步安全性及耐受性,以及給藥方案,主要面向外周 T 細(xì)胞淋巴瘤 (PTCL)、血管免疫母細(xì)胞 T 細(xì)胞淋巴瘤 (AITL)、NK T 細(xì)胞淋巴瘤和其他 T 細(xì)胞淋巴瘤的患者。和劑藥業(yè)擁有CPI-818 大中華區(qū)權(quán)限。

CPI-818是一種首創(chuàng)、口服能夠強(qiáng)效抑制ITK激酶的抑制劑,在美國、韓國、澳大利亞進(jìn)行的首次人體臨床試驗中,已經(jīng)顯示出了明確療效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日,全球共有25例患者(劑量遞增階段16例,擴(kuò)展階段9例)接受了CPI-818的治療。初步的臨床數(shù)據(jù)提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性,在劑量遞增期間未觀察到劑量限制性毒性(DLT)。在原發(fā)性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤(CTCL)患者中,1例CTCL-Sezary綜合癥患者的靶淋巴結(jié)出現(xiàn)縮小,且無FDG活性病灶,淋巴結(jié)達(dá)到完全緩解 (CR)。在劑量遞增階段,接受了CPI-818 ≥ 200 mg BID治療的7例外周 T 細(xì)胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS)患者中,有2例患者達(dá)到了緩解。其中1例PTCL-NOS患者達(dá)到持續(xù)15個月的完全緩解(CR),1例患者出現(xiàn)持續(xù)5個月的經(jīng)確認(rèn)的部分緩解(PR)并在PR期間成功接受同種異體移植。

和劑藥業(yè)共同創(chuàng)始人,董事長Richard Miller博士表示“我們?yōu)镃PI-818  I/Ib期臨床試驗在中國完成首例患者入組而倍感興奮,中國以外的臨床數(shù)據(jù)初步證明了其在多個T細(xì)胞淋巴瘤亞種為患者帶來臨床獲益的潛力,我們將與中國淋巴瘤領(lǐng)域?qū)<乙黄?,全力推進(jìn)臨床試驗的進(jìn)展,爭取推動這款具有首創(chuàng)性和革新性的ITK抑制劑盡早在中國獲批上市,為復(fù)發(fā)/難治性T細(xì)胞淋巴瘤患者帶來革命性的解決方案?!?/p>

中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)理事,中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)抗淋巴瘤聯(lián)盟秘書長,CPI-818-001臨床試驗中國領(lǐng)導(dǎo)研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科宋玉琴教授表示:“中國是世界范圍內(nèi)T細(xì)胞淋巴瘤患者較多的國家,目前復(fù)發(fā)/難治性T細(xì)胞淋巴瘤患者的五年生存率僅為10-30%,是亟需解決的臨床需求。我們非常高興看到和劑藥業(yè)將全球首個進(jìn)入臨床階段的ITK抑制劑帶到中國,希望臨床試驗進(jìn)展順利,期待CPI-818在臨床上為眾多復(fù)發(fā)/難治性T細(xì)胞淋巴瘤患者提供更大獲益?!?/p>

关于CPI-818

CPI-818能够强效抑制ITK激酶并具有高度选择性且不影响正常T细胞的增殖以及免疫反应。白细胞介素-2(IL-2)诱导酪氨酸激酶(ITK),于1992年首次被发现,分子量为72kDa蛋白激酶,其在Th2细胞的激活、分化和增殖中发挥必不可少的作用。T细胞淋巴瘤属于非霍奇金淋巴瘤的罕见亚型,具有侵袭性的、异质性等特点。目前已证实,ITK在T细胞的信号传导、分化、发育和细胞因子生成中发挥关键作用。因此ITK成为目前治疗T淋巴细胞增生性疾病中极具潜力的靶点。

关于和剂药业

和剂药业是一家致力于肿瘤和自身免疫性疾病的创新药公司。和剂药业怀揣着普惠中国患者的使命,致力于让中国患者用上治疗癌症、自身免疫疾病等严重疾病的全球顶尖创新药。和剂药业现有针对各类靶点的创新产品在研,拥有针对ITK靶点的抑制剂CPI-818, 针对CD73的人源化单克隆抗体CPI-006, 针对腺苷A2A靶点的拮抗剂CPI-444的三个临床阶段管线药品的大中华区权限,以及新一代BTK抑制剂的全球商业权限及专利权。和剂药业于2020年10月完成2.8亿人民币A轮融资,由贝达基金、海正药业、泰格医药、檏盛投资共同投资,与美国Corvus Pharmaceuticals (CRVS) 战略合作成立。更多信息,请访问www.angelpharma.com

关于Corvus Pharmaceuticals

Corvus Pharmaceuticals 是处于一家临床阶段的生物制药公司。Corvus 的主要管线产品是 mupadolimab (CPI-006),这是一种针对 CD73的人源化单克隆抗体,在临床前研究中表现出免疫调节活性和免疫细胞活化。第二个临床项目 CPI-818是一种在临床前研究中选择性抑制 ITK 的研究性口服小分子药物,目前正在对多种 T 细胞淋巴瘤患者进行多中心 1b/2 期临床试验。其第三个临床项目 ciforadenant (CPI-444) 是 A2A 受体的口服小分子抑制剂。如需更多信息,请访问 www.corvuspharma.com

消息來源:嘉興和劑藥業(yè)有限公司
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